Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем кортикостероидов при диффузном заболевании легких после COVID-19 (COLDSTER)

25 апреля 2022 г. обновлено: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение эффективности и безопасности двух схем кортикостероидов при лечении диффузного заболевания легких после пневмонии, вызванной коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

У части пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, заболевание протекает затяжно. У некоторых из этих пациентов сохраняются выраженные респираторные симптомы или персистирующая гипоксемия. КТ-аномалии у этих пациентов часто представляют собой комбинацию затемнений по типу матового стекла и неоднородных многоочаговых консолидаций, соответствующих картине ОП. У некоторых пациентов эти рентгенологические аномалии сохраняются. Как и при других формах ОП, пациентам с ОП после COVID или диффузным заболеванием легких после COVID (PC-DLD) может помочь лечение пероральными глюкокортикоидами. Идеальная доза глюкокортикоидов для лечения PC-DLD неизвестна.

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффективность и безопасность средней дозы и низкой дозы преднизолона (в качестве начальной дозы) для лечения пост-COVID. диффузное заболевание легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19 (с ОРДС или без него), имеют длительное течение заболевания. У некоторых из этих пациентов сохраняются выраженные респираторные симптомы или персистирующая гипоксемия. КТ-аномалии у этих пациентов часто представляют собой комбинацию затемнений по типу матового стекла и неоднородных многоочаговых консолидаций, соответствующих картине ОП. У некоторых пациентов эти рентгенологические аномалии сохраняются даже после того, как симптомы активного COVID-19 исчезли, а мазки из верхних дыхательных путей на SARS-CoV-2 стали отрицательными. Такие пациенты могут быть классифицированы как имеющие вторичную форму ОП, а именно постинфекционный ОП. У некоторых пациентов также начинают развиваться признаки фиброза.

Как и при других формах ОП, пациентам с ОП после COVID или диффузным заболеванием легких после COVID (PC-DLD) может помочь лечение пероральными глюкокортикоидами.

Глюкокортикоиды могут быть палкой о двух концах в этой клинической ситуации. Стероиды уменьшают воспаление, связанное с ОП, с последующим исчезновением симптомов, улучшением газообмена (что приводит к разрешению гипоксемии) и потенциально предотвращают прогрессирование ранних паренхиматозных аномалий до необратимого фиброза. Однако они связаны с побочными эффектами, такими как гипергликемия, замедленная элиминация вируса и повышенная восприимчивость к инфекциям. Идеальная доза глюкокортикоидов для лечения PC-DLD неизвестна. Поскольку PC-DLD, вероятно, будет распознан рано (намного раньше, чем средняя продолжительность между появлением симптомов и диагнозом при других формах ОП, т. е. около 3-6 месяцев), существует вероятность, что более низкая интенсивность глюкокортикоидов может быть достаточной. для лечения, чем обычные схемы, с преимуществом меньших побочных эффектов. Предыдущее ретроспективное исследование, в котором сравнивались две схемы (более высокая интенсивность дозы [DI] глюкокортикоидов отдельно по сравнению с глюкокортикоидами с более низкой интенсивностью дозы вместе с кларитромицином), однако, показало, что полный рентгенологический ответ был выше в группе, получавшей только преднизолон (более высокий DI). (81% против 63%), чем в группе комбинированной терапии (с более низким DI преднизолона). Однако статистическая значимость не была достигнута (p = 0,38), в основном из-за малого размера выборки.

Исследователи предполагают, что при PC-DLD более высокая интенсивность (т. е. начиная со средней дозы преднизолона) будет более эффективной, чем более низкая интенсивность дозы (т. е. начиная с низкой дозы преднизолона) глюкокортикоидов в воздействии рентгенологического ответа на шесть недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз COVID-19 диагностирован с помощью теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в режиме реального времени (rRT-PCR), проведенного на образце из дыхательных путей (верхних или нижних дыхательных путей) или обнаружения антигена COVID-19.
  • Имея значительные респираторные симптомы (кашель и одышка) или постоянную гипоксемию или десатурацию кислорода при физической нагрузке и КТ грудной клетки, показывающую остаточные изменения паренхиматозного поражения после COVID любой степени ИЛИ наличие КТ грудной клетки, показывающую остаточные изменения паренхиматозного поражения после COVID > 20% паренхима легких при визуальном осмотре сканов между 3-8 неделями от появления симптомов COVID-19
  • Готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Получение искусственной вентиляции легких или респираторной поддержки (инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция или высокопоточная носовая канюля) или дополнительный кислород с FiO2>0,35
  • Требующая интенсивной терапии в связи с острой пневмонией COVID-19 или ее осложнениями
  • Наличие известного легочного паренхиматозного заболевания легких до появления COVID-19
  • Беременные или кормящие женщины
  • Имеющие абсолютные противопоказания к приему преднизолона в дозе 40 мг/сут (сюда входят нелеченная глаукома, неконтролируемый сахарный диабет, признаки неконтролируемой или нелеченой инфекции или сепсиса, микоз легких, нелеченные тяжелые психические расстройства)
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон в средней дозе
Начальная доза 40 мг/день будет вводиться в течение 1 недели, затем 30 мг/день в течение 1 недели, 20 мг/день в течение 2 недель, 10 мг/день в течение 2 недель.
Лекарство: Преднизолон в средней дозе
То же, что описание руки
Активный компаратор: Преднизолон в низких дозах
Доза преднизолона 10 мг/сут будет вводиться в течение 6 недель.
Лекарство: Преднизолон в низких дозах
То же, что описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с полным рентгенологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель
Полный ответ определяется как полное исчезновение или уменьшение ≥90% паренхиматозных аномалий легких на КТ высокого разрешения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с полным или хорошим радиологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель
Полный ответ определяется как полное исчезновение или уменьшение ≥90% легочных паренхиматозных аномалий на КТ высокого разрешения. Хороший ответ определяется как уменьшение паренхиматозных аномалий легких на ≥50%, но менее чем на 90% при КТ с высоким разрешением.
6 недель
Доля испытуемых с хорошим составным ответом
Временное ограничение: 6 недель
Полное или хорошее рентгенологическое разрешение, отсутствие дегустации кислорода при нагрузочном тесте и нормальная спирометрия
6 недель
Форсированная жизненная емкость легких в процентах от прогнозируемой
Временное ограничение: 6 недель
Форсированную жизненную емкость легких измеряют с помощью спирометрии. Прогнозируемое значение будет рассчитано на основе стандартных эталонных уравнений.
6 недель
Изменение сатурации кислорода в покое
Временное ограничение: 6 недель
Изменение сатурации кислорода в покое (измеренное с помощью пульсоксиметрии) со дня рандомизации до 6 недель
6 недель
Доля субъектов с десатурацией кислорода при нагрузочном тесте
Временное ограничение: 6 недель
Кислородная десатурация будет определяться как падение насыщения кислородом на 4% и более при нагрузочном тесте (одноминутный тест с сидячим положением и тест с шестиминутной ходьбой).
6 недель
Изменение оценки одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 6 недель
Изменение оценки одышки, оцененной с использованием модифицированного Совета медицинских исследований, со дня рандомизации до 6 недель. Шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4, более высокие значения указывают на худшие результаты.
6 недель
Тяжесть одышки по функциональной оценке терапии хронических заболеваний - 10-балльная шкала одышки
Временное ограничение: 6 недель
Тяжесть одышки оценивали по шкале Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Одышка-10 пунктов. Шкала имеет два банка пунктов по 10 пунктов в каждом для одышки и функциональных ограничений. КАЖДЫЙ пункт имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 3. Более высокие баллы означают худшие результаты.
6 недель
Изменение состояния респираторного здоровья с помощью опросника King's Brief ILD
Временное ограничение: 6 недель
Состояние респираторного здоровья оценивали с помощью опросника King's Brief ILD. В анкете 15 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
6 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику Short Form-36
Временное ограничение: 6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью опросника Short Form-36. Анкета состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 доменов. Каждая оценка домена имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, при этом более высокие оценки представляют лучшие результаты.
6 недель
Доля субъектов, у которых развиваются побочные эффекты преднизолона
Временное ограничение: 6 недель
Побочные эффекты лечения (акне, увеличение веса, гипергликемия, гипертония, боль в животе, диспепсия, кушингоидное лицо, истончение кожи и кровоподтеки, изменения настроения, мышечная слабость и любые другие побочные эффекты, связанные с преднизолоном)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолон в средней дозе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться