Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kortikosteroidihoidon vertailu COVID-19:n jälkeiseen diffuusiseen keuhkosairauteen (COLDSTER)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kahden kortikosteroidihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu diffuusin keuhkosairauden hoidossa koronavirustauti 2019 (COVID-19) -keuhkokuumeen jälkeen

Osalla potilaista, joilla on COVID-19-keuhkokuume, sairaus on pitkittynyt. Joillakin näistä potilaista on edelleen huomattavia hengitystieoireita tai jatkuvaa hypoksemiaa. Näiden potilaiden TT-poikkeavuudet ovat usein yhdistelmä lasihiospeittoisuutta ja hajanaista multifokaalista konsolidaatiota, joka on yhdenmukainen OP-mallin kanssa. Useilla potilailla nämä radiologiset poikkeavuudet jatkuvat. Kuten muissakin OP-muodoissa, potilaat, joilla on COVID-OP:n jälkeinen tai COVID-jälkeinen diffuusi keuhkosairaus (PC-DLD), voivat hyötyä oraalisista glukokortikoideista. Ihanteellista glukokortikoidien annosta PC-DLD:n hoitoon ei tunneta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan keskisuuren ja pienen prednisoloniannoksen (alkuannoksena) tehoa ja turvallisuutta COVID-taudin jälkeisessä hoidossa. diffuusi keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osalla potilaista, joilla on COVID-19-keuhkokuume (ARDS:n kanssa tai ilman), sairaus on pitkittynyt. Joillakin näistä potilaista on edelleen huomattavia hengitystieoireita tai jatkuvaa hypoksemiaa. Näiden potilaiden TT-poikkeavuudet ovat usein yhdistelmä lasihiospeittoisuutta ja hajanaista multifokaalista konsolidaatiota, joka on yhdenmukainen OP-mallin kanssa. Useilla potilailla nämä radiologiset poikkeavuudet jatkuvat senkin jälkeen, kun aktiivisen COVID-19:n oireet ovat hävinneet ja SARS-CoV-2:n ylemmistä hengitysteistä otetut pyyhkäisynäytteet ovat muuttuneet negatiivisiksi. Tällaisilla potilailla voidaan luokitella OP:n sekundaarinen muoto, nimittäin infektion jälkeinen OP. Joillekin potilaille alkaa kehittyä myös fibroosin merkkejä.

Kuten muissakin OP-muodoissa, potilaat, joilla on COVID-OP:n jälkeinen tai COVID-jälkeinen diffuusi keuhkosairaus (PC-DLD), voivat hyötyä oraalisista glukokortikoideista.

Glukokortikoidit voivat olla kaksiteräinen miekka tässä kliinisessä tilanteessa. Steroidit vähentävät OP:hen liittyvää tulehdusta, minkä seurauksena oireet häviävät, kaasunvaihto paranee (jolloin hypoksemia paranee) ja mahdollisesti estävät varhaisten parenkymaalisten poikkeavuuksien etenemisen palautumattomaksi fibroosiksi. Niihin liittyy kuitenkin haittavaikutuksia, kuten hyperglykemia, viivästynyt viruksen puhdistuma ja lisääntynyt alttius infektioille. Ihanteellista glukokortikoidien annosta PC-DLD:n hoitoon ei tunneta. Koska PC-DLD todennäköisesti tunnistetaan aikaisin (paljon aikaisemmin kuin keskimääräinen kesto oireiden ilmaantumisen ja diagnoosin välillä muissa OP-muodoissa, eli noin 3-6 kuukautta), on mahdollista, että glukokortikoidien alhaisempi intensiteetti voi olla riittävä. hoitoon kuin tavalliset hoito-ohjelmat, ja sen etuna on vähemmän haittavaikutuksia. Aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kahta hoito-ohjelmaa (pelkän glukokortikoidien suurempi annosintensiteetti [DI] verrattuna glukokortikoideihin pienemmällä annoksen intensiteetillä yhdessä klaritromysiinin kanssa), havaittiin kuitenkin, että täydellinen radiologinen vaste oli suurempi pelkällä prednisonia saaneella ryhmällä (korkea DI) (81 % vs. 63 %) kuin yhdistelmäryhmässä (alempi prednisonin DI). Tilastollista merkitsevyyttä ei kuitenkaan saavutettu (p=0,38), lähinnä pienen otoskoon vuoksi.

Tutkijat olettavat, että PC-DLD:ssä glukokortikoidien suurempi intensiteetti (eli keskisuurella prednisoloniannoksella aloittaminen) on tehokkaampi kuin pienempi annosintensiteetti (eli pienellä prednisoloniannoksella aloitettu) glukokortikoidien radiologisen vasteen aikaansaamisessa kuusi viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19 diagnosoitu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rRT-PCR) -testillä, joka on suoritettu hengitysteiden (ylä- tai alahengitysnäytteestä) tai havaitsemalla COVID-19-antigeeni
  • sinulla on merkittäviä hengitystieoireita (yskä ja hengenahdistus) tai jatkuva hypoksemia tai happidesaturaatio harjoituksen aikana ja TT-rintakehä, jossa näkyy minkä tahansa laajuisia COVID-jälkeisen parenkymaalisen vaikutuksen jäännösmuutoksia TAI sinulla on TT-rintakehä, jossa näkyy jäljellä olevia muutoksia COVID-viruksen jälkeisessä parenkymaalisessa osallistumisessa > 20 % keuhkojen parenkyyma skannausten silmämääräisessä tarkastuksessa 3–8 viikon kuluttua COVID-19-oireiden alkamisesta
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitys- tai hengitystuen saaminen (invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli) tai lisähappea FiO2>0,35
  • Tarvitsee tehohoitoa akuutin COVID-19-keuhkokuumeen tai sen komplikaatioiden vuoksi
  • Sinulla on tunnettu keuhkojen parenkymaalinen keuhkosairaus ennen COVID-19:n puhkeamista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Absoluuttinen vasta-aihe prednisolonille annoksella 40 mg/vrk (tämä sisältää hoitamattoman glaukooman, hallitsemattoman diabeteksen, hallitsemattoman tai hoitamattoman infektion tai sepsiksen, keuhkojen mykoosin, hoitamattomat vakavat psykiatriset häiriöt)
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskiannos prednisolonia
Aloitusannos 40 mg/vrk annetaan 1 viikon ajan, sen jälkeen 30 mg/vrk 1 viikon ajan, 20 mg/vrk 2 viikon ajan, 10 mg/vrk 2 viikon ajan.
Lääke: Keskiannos prednisolonia
Sama kuin käsivarren kuvaus
Active Comparator: Pieni annos prednisolonia
Annos 10 mg/vrk prednisolonia annetaan 6 viikon ajan
Lääke: Pieni annos prednisolonia
Sama kuin käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellinen vaste määritellään keuhkojen parenkymaalisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi tai ≥ 90 %:n vähenemiseksi korkearesoluutioisessa CT-skannauksessa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai hyvä vaste radiologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellinen vaste määritellään keuhkojen parenkymaalisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi tai ≥90 %:n vähenemiseksi korkearesoluutioisessa CT-skannauksessa. Hyvä vaste määritellään keuhkojen parenkymaalisten poikkeavuuksien vähenemiseksi ≥ 50 %, mutta alle 90 % korkearesoluutioisessa CT-skannauksessa.
6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hyvä yhdistelmävaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellinen tai hyvä radiologinen erottelukyky sekä happidesturaatiota harjoitustestissä ja normaali spirometria
6 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti prosentteina ennustetusta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan spirometrialla. Ennustettu arvo lasketaan standardiviiteyhtälöiden perusteella.
6 viikkoa
Lepotilan happisaturaation muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lepohappisaturaatiossa (mitattu pulssioksimetrialla) satunnaistamisen päivästä 6 viikkoon
6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on happidesaturaatio rasitustestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Happidesaturaatio määritellään happisaturaation laskuksi vähintään 4 % rasitustestissä (minuutin istuma-seisomatestillä ja kuuden minuutin kävelytestillä)
6 viikkoa
Hengenahdistuspisteiden muutos modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hengenahdistuspisteiden muutos arvioitiin muokatun Medical Research Councilin avulla satunnaistamisen päivästä 6 viikkoon. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 4, korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia
6 viikkoa
Hengenahduksen vakavuus kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Hengenahdistus-10-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hengenahduksen vakavuus on arvioitu käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia - Hengenahdistus-10-asteikkoa. Vaa'assa on kaksi 10 kohteen tuotepankkia hengenahdistusta ja toimintarajoituksia varten. Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 3. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
Hengitysteiden terveydentilan muutos King's Brief ILD -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hengitysteiden terveydentila arvioitu King's Brief ILD -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos Short Form-36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Short Form-36 -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 36 kohtaa, jotka kattavat 8 aluetta. Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy prednisolonin haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoidon haittavaikutukset (akne, painonnousu, hyperglykemia, kohonnut verenpaine, vatsakipu, dyspepsia, Cushingoid-facies, ihon oheneminen ja mustelmat, mielialan muutokset, lihasheikkous ja muut prednisoloniin liittyvät haittavaikutukset)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19:n jälkeinen diffuusi keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Keskiannos prednisolonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa