Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee corticosteroïdregimes voor diffuse longziekte na COVID-19 (COLDSTER)

25 april 2022 bijgewerkt door: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee corticosteroïdregimes bij de behandeling van diffuse longziekte na longontsteking door het coronavirus 2019 (COVID-19)

Een deel van de patiënten met COVID-19-longontsteking heeft een langdurig ziekteverloop. Sommige van deze patiënten hebben nog steeds aanzienlijke ademhalingssymptomen of aanhoudende hypoxemie. De CT-afwijkingen bij deze patiënten zijn vaak een combinatie van matglas-opaciteiten en fragmentarische multifocale consolidatie die consistent is met een OP-patroon. Bij verschillende patiënten blijven deze radiologische afwijkingen bestaan. Net als bij andere vormen van OP, kunnen patiënten met post-COVID OP of post-COVID diffuse longziekte (PC-DLD) baat hebben bij een behandeling met orale glucocorticoïden. De ideale dosis glucocorticoïden voor de behandeling van PC-DLD is onbekend.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van een gemiddelde dosis en een lage dosis prednisolon (als aanvangsdosis) voor de behandeling van post-COVID. diffuse longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een deel van de patiënten met COVID-19-pneumonie (met of zonder ARDS) heeft een langdurig ziekteverloop. Sommige van deze patiënten hebben nog steeds aanzienlijke ademhalingssymptomen of aanhoudende hypoxemie. De CT-afwijkingen bij deze patiënten zijn vaak een combinatie van matglas-opaciteiten en fragmentarische multifocale consolidatie die consistent is met een OP-patroon. Bij verschillende patiënten blijven deze radiologische afwijkingen bestaan, zelfs nadat de symptomen van actieve COVID-19 zijn verdwenen en uitstrijkjes van de bovenste luchtwegen voor SARS-CoV-2 negatief zijn geworden. Dergelijke patiënten kunnen worden geclassificeerd als patiënten met een secundaire vorm van OP, namelijk postinfectieuze OP. Sommige patiënten beginnen ook tekenen van fibrose te ontwikkelen.

Net als bij andere vormen van OP, kunnen patiënten met post-COVID OP of post-COVID diffuse longziekte (PC-DLD) baat hebben bij een behandeling met orale glucocorticoïden.

Glucocorticoïden kunnen in deze klinische situatie een tweesnijdend zwaard zijn. Steroïden verminderen de ontsteking geassocieerd met OP met als resultaat een verdwijning van de symptomen, een verbetering van de gasuitwisseling (resulterend in het verdwijnen van hypoxemie) en mogelijk de progressie van vroege parenchymale afwijkingen tot onomkeerbare fibrose voorkomen. Ze worden echter in verband gebracht met bijwerkingen zoals hyperglykemie, vertraagde virale klaring en verhoogde vatbaarheid voor infecties. De ideale dosis glucocorticoïden voor de behandeling van PC-DLD is onbekend. Aangezien PC-DLD waarschijnlijk vroeg wordt herkend (veel eerder dan de gemiddelde duur tussen het begin van de symptomen en de diagnose bij andere vormen van OP, d.w.z. ongeveer 3-6 maanden), is er een mogelijkheid dat een lagere intensiteit van glucocorticoïden voldoende kan zijn voor behandeling dan de gebruikelijke regimes, met het voordeel van minder bijwerkingen. Een eerdere retrospectieve studie die twee regimes vergeleek (hogere dosisintensiteit [DI] van alleen glucocorticoïden vs. glucocorticoïden bij een lagere dosisintensiteit samen met claritromycine), vond echter dat een volledige radiologische respons hoger was in de groep met alleen prednison (hogere DI) (81% vs. 63%) dan in de combinatiegroep (met een lagere DI van prednison). Statistische significantie werd echter niet bereikt (p=0,38), voornamelijk door de kleine steekproefomvang.

De onderzoekers veronderstellen dat bij PC-DLD een hogere intensiteit (d.w.z. beginnend met een gemiddelde dosis prednisolon) effectiever zal zijn dan een lagere dosisintensiteit (d.w.z. beginnend met een lage dosis prednisolon) van glucocorticoïden bij het bewerkstelligen van een radiologische respons op zes weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COVID-19 door middel van een real-time reverse transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) test uitgevoerd op een respiratoir (bovenste of onderste ademhalings) monster of de detectie van COVID-19-antigeen
  • Met significante ademhalingssymptomen (hoesten en kortademigheid) of aanhoudende hypoxemie of zuurstofdesaturatie bij inspanning en CT-thorax met resterende veranderingen van post-COVID parenchymale betrokkenheid van enige mate OF met CT-thorax met resterende veranderingen van post-COVID parenchymale betrokkenheid >20% van de longparenchym bij visuele inspectie van de scans tussen 3-8 weken na het begin van de symptomen van COVID-19
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Beademings- of ademhalingsondersteuning krijgen (invasieve of niet-invasieve mechanische beademing of neuscanule met hoog debiet) of aanvullende zuurstof met FiO2>0,35
  • Intensieve zorg nodig vanwege acute COVID-19-longontsteking of de complicaties ervan
  • Een bekende longparenchymale longziekte hebben vóór het begin van COVID-19
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Een absolute contra-indicatie hebben voor prednisolon in een dosis van 40 mg/dag (dit omvat onbehandeld glaucoom, ongecontroleerde diabetes mellitus, tekenen van een ongecontroleerde of onbehandelde infectie of sepsis, longmycose, onbehandelde ernstige psychiatrische stoornissen)
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis prednisolon
Er wordt een aanvangsdosis van 40 mg/dag toegediend gedurende 1 week, gevolgd door 30 mg/dag gedurende 1 week, 20 mg/dag gedurende 2 weken, 10 mg/dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Middelmatige dosis prednisolon
Hetzelfde als armbeschrijving
Actieve vergelijker: Lage dosis prednisolon
Gedurende 6 weken wordt een dosis prednisolon van 10 mg/dag toegediend
Geneesmiddel: Lage dosis prednisolon
Hetzelfde als armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een volledige radiologische respons
Tijdsspanne: 6 weken
Volledige respons wordt gedefinieerd als volledige verdwijning of ≥90% vermindering van de longparenchymale afwijkingen op een CT-scan met hoge resolutie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een volledige of goede respons op radiologische respons
Tijdsspanne: 6 weken
Volledige respons wordt gedefinieerd als volledige verdwijning of ≥90% vermindering van de afwijkingen van het longparenchym op een CT-scan met hoge resolutie. Een goede respons wordt gedefinieerd als ≥50% maar minder dan 90% vermindering van de longparenchymale afwijkingen op een CT-scan met hoge resolutie.
6 weken
Percentage proefpersonen met een goede samengestelde respons
Tijdsspanne: 6 weken
Volledige of goede radiologische resolutie samen met geen zuurstofverlies bij inspanningstesten en een normale spirometrie
6 weken
Geforceerde vitale capaciteit als percentage van de voorspelde
Tijdsspanne: 6 weken
De geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten met behulp van spirometrie. De voorspelde waarde wordt berekend op basis van standaard referentievergelijkingen.
6 weken
Verandering in zuurstofverzadiging in rust
Tijdsspanne: 6 weken
De verandering in zuurstofverzadiging in rust (gemeten met pulsoximetrie) vanaf de dag van randomisatie tot 6 weken
6 weken
Percentage proefpersonen met zuurstofdesaturatie bij inspanningstesten
Tijdsspanne: 6 weken
Zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd als een daling van de zuurstofverzadiging met 4% of meer bij inspanningstests (door een zit-naar-stand-test van één minuut en een looptest van zes minuten).
6 weken
Verandering in dyspnoescore op gemodificeerde schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 6 weken
De verandering in dyspnoescore beoordeeld met behulp van de aangepaste Medical Research Council vanaf de dag van randomisatie tot 6 weken. De schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 4, hogere waarden duiden op slechtere resultaten
6 weken
Ernst van kortademigheid op de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Dyspnoe-10-itemschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Ernst van kortademigheid beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Dyspnea-10-itemschaal. De schaal heeft twee itembanken van elk 10 items voor kortademigheid en functionele beperkingen. Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 3. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
6 weken
Verandering in de gezondheidsstatus van de luchtwegen met behulp van de King's Brief ILD-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Ademhalingsgezondheidsstatus beoordeeld met behulp van de King's Brief ILD-vragenlijst. De vragenlijst heeft 15 items. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Short Form-36-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 36 ​​items over 8 domeinen. Elke domeinscore heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen
6 weken
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen van prednisolon ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 weken
De nadelige effecten van de behandeling (acne, gewichtstoename, hyperglycemie, hypertensie, buikpijn, dyspepsie, Cushingoid-facies, dunner worden van de huid en blauwe plekken, stemmingswisselingen, spierzwakte en andere bijwerkingen die verband houden met prednisolon)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post COVID-19 diffuse longziekte

Klinische onderzoeken op Middelmatige dosis prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren