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Vergleich zweier Kortikosteroid-Therapien für die diffuse Lungenerkrankung nach COVID-19 (COLDSTER)

25. April 2022 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Kortikosteroid-Schemata bei der Behandlung einer diffusen Lungenerkrankung nach einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pneumonie

Ein Teil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie hat einen verlängerten Krankheitsverlauf. Einige dieser Patienten haben weiterhin beträchtliche respiratorische Symptome oder anhaltende Hypoxämie. Die CT-Anomalien bei diesen Patienten sind oft eine Kombination aus Milchglastrübungen und fleckiger multifokaler Konsolidierung, die mit einem OP-Muster übereinstimmt. Bei mehreren Patienten bleiben diese radiologischen Anomalien bestehen. Wie bei anderen OP-Formen können Patienten mit Post-COVID-OP oder Post-COVID-diffuser Lungenerkrankung (PC-DLD) von einer Behandlung mit oralen Glukokortikoiden profitieren. Die ideale Dosis von Glukokortikoiden zur Behandlung von PC-DLD ist unbekannt.

In dieser Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer mittleren Dosis und einer niedrigen Dosis von Prednisolon (als Anfangsdosis) für die Behandlung von Post-COVID zu vergleichen. diffuse Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Teil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie (mit oder ohne ARDS) hat einen verlängerten Krankheitsverlauf. Einige dieser Patienten haben weiterhin beträchtliche respiratorische Symptome oder anhaltende Hypoxämie. Die CT-Anomalien bei diesen Patienten sind oft eine Kombination aus Milchglastrübungen und fleckiger multifokaler Konsolidierung, die mit einem OP-Muster übereinstimmt. Bei mehreren Patienten bleiben diese radiologischen Anomalien bestehen, selbst nachdem die Symptome von aktivem COVID-19 abgeklungen sind und Abstriche aus den oberen Atemwegen für SARS-CoV-2 negativ geworden sind. Solche Patienten können als Patienten mit einer sekundären Form von OP, nämlich postinfektiöser OP, klassifiziert werden. Einige der Patienten beginnen auch, Anzeichen einer Fibrose zu entwickeln.

Wie bei anderen OP-Formen können Patienten mit Post-COVID-OP oder Post-COVID-diffuser Lungenerkrankung (PC-DLD) von einer Behandlung mit oralen Glukokortikoiden profitieren.

Glukokortikoide können in dieser klinischen Situation ein zweischneidiges Schwert sein. Steroide reduzieren die mit OP verbundene Entzündung mit einer daraus resultierenden Auflösung der Symptome, einer Verbesserung des Gasaustauschs (was zur Auflösung der Hypoxämie führt) und verhindern möglicherweise das Fortschreiten früher parenchymaler Anomalien zu irreversibler Fibrose. Sie sind jedoch mit Nebenwirkungen wie Hyperglykämie, verzögerter viraler Clearance und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen verbunden. Die ideale Dosis von Glukokortikoiden zur Behandlung von PC-DLD ist unbekannt. Da PC-DLD wahrscheinlich früh erkannt wird (viel früher als die durchschnittliche Dauer zwischen Beginn der Symptome und Diagnose bei anderen OP-Formen, d. h. etwa 3-6 Monate), besteht die Möglichkeit, dass eine geringere Intensität von Glukokortikoiden ausreicht für die Behandlung als die üblichen Schemata, mit dem Vorteil geringerer Nebenwirkungen. Eine frühere retrospektive Studie, in der zwei Behandlungsschemata verglichen wurden (höhere Dosisintensität [DI] von Glukokortikoiden allein vs. Glukokortikoiden bei einer niedrigeren Dosisintensität zusammen mit Clarithromycin), fand jedoch heraus, dass ein vollständiges radiologisches Ansprechen in der Gruppe mit Prednison allein (höherer DI) höher war (81 % vs. 63 %) als in der Kombinationsgruppe (mit einem niedrigeren DI von Prednison). Statistische Signifikanz wurde jedoch nicht erreicht (p=0,38), hauptsächlich aufgrund der geringen Stichprobengröße.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei PC-DLD eine höhere Intensität (d. h. beginnend mit einer mittleren Prednisolon-Dosis) von Glukokortikoiden wirksamer ist als eine niedrigere Dosisintensität (d. h. beginnend mit einer niedrigen Prednisolon-Dosis) bei der Bewirkung einer radiologischen Reaktion bei sechs Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 durch einen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (rRT-PCR), der an einer Probe der Atemwege (obere oder untere Atemwege) oder durch den Nachweis von COVID-19-Antigen durchgeführt wurde
  • Signifikante Atemwegssymptome (Husten und Atemnot) oder anhaltende Hypoxämie oder Sauerstoffentsättigung bei Belastung und CT-Brustkorb mit Restveränderungen der Parenchymbeteiligung nach COVID in beliebigem Ausmaß ODER mit CT-Brustkorb mit Restveränderungen der Parenchymbeteiligung nach COVID von > 20 % der Lungenparenchym bei visueller Inspektion der Scans zwischen 3-8 Wochen nach Beginn der Symptome von COVID-19
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungs- oder Atemunterstützung (invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung oder Nasenkanüle mit hohem Durchfluss) oder zusätzlicher Sauerstoff mit FiO2> 0,35
  • Intensivpflege aufgrund einer akuten COVID-19-Pneumonie oder ihrer Komplikationen erforderlich
  • Vor dem Ausbruch von COVID-19 eine bekannte Lungenparenchym-Lungenerkrankung haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei absoluter Kontraindikation für Prednisolon in einer Dosis von 40 mg/Tag (dazu gehören unbehandeltes Glaukom, unbehandelter Diabetes mellitus, Zeichen einer unbehandelten oder unbehandelten Infektion oder Sepsis, Lungenmykose, unbehandelte schwere psychiatrische Störungen)
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitteldosiertes Prednisolon
Eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag wird für 1 Woche verabreicht, gefolgt von 30 mg/Tag für 1 Woche, 20 mg/Tag für 2 Wochen, 10 mg/Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Mitteldosiertes Prednisolon
Gleich wie Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Prednisolon
Eine Dosis von 10 mg/Tag Prednisolon wird für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Prednisolon
Gleich wie Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständigem radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständiges Ansprechen ist definiert als vollständiges Verschwinden oder ≥ 90 % Reduktion der Lungenparenchymanomalien auf einem hochauflösenden CT-Scan
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständigem oder gutem radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständiges Ansprechen ist definiert als vollständiges Verschwinden oder ≥ 90 % Reduktion der Lungenparenchymanomalien auf einem hochauflösenden CT-Scan. Gutes Ansprechen ist definiert als ≥50 %, aber weniger als 90 % Reduktion der Lungenparenchymanomalien bei einem hochauflösenden CT-Scan.
6 Wochen
Anteil der Probanden mit einer guten zusammengesetzten Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständige oder gute radiologische Auflösung zusammen mit keiner Sauerstoffdesturation bei Belastungstests und einer normalen Spirometrie
6 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität in Prozent der vorhergesagten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität wird mittels Spirometrie gemessen. Der vorhergesagte Wert wird basierend auf Standardreferenzgleichungen berechnet.
6 Wochen
Änderung der Ruhesauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung der Ruhesauerstoffsättigung (gemessen durch Pulsoximetrie) vom Tag der Randomisierung bis 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Probanden mit Sauerstoffentsättigung bei Belastungstests
Zeitfenster: 6 Wochen
Sauerstoffentsättigung wird definiert als ein Abfall der Sauerstoffsättigung um 4 % oder mehr bei Belastungstests (durch einen einminütigen Sitz-auf-Steh-Test und einen sechsminütigen Gehtest).
6 Wochen
Änderung des Dyspnoe-Scores auf der modifizierten Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des Dyspnoe-Scores, bewertet mit dem modifizierten Medical Research Council vom Tag der Randomisierung bis 6 Wochen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 4, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
6 Wochen
Schweregrad der Dyspnoe bei der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Dyspnoe-10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Schweregrad der Dyspnoe, bewertet anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Dyspnoe-10-Item-Skala. Die Skala hat zwei Itembänke mit jeweils 10 Items für Dyspnoe und Funktionseinschränkungen. Jedes Item hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 3. Höhere Punktzahlen stehen für schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
Änderung des Gesundheitszustands der Atemwege anhand des ILD-Fragebogens von King's Brief
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Gesundheitszustand der Atemwege wurde anhand des King's Brief ILD-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen hat 15 Items. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Fragebogens Short Form-36
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit Short Form-36-Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 36 Items, die 8 Bereiche abdecken. Jede Domänenpunktzahl hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen
6 Wochen
Anteil der Probanden, die unerwünschte Wirkungen von Prednisolon entwickeln
Zeitfenster: 6 Wochen
Die unerwünschten Wirkungen der Behandlung (Akne, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Cushingoid-Gesicht, Hautverdünnung und Blutergüsse, Stimmungsschwankungen, Muskelschwäche und alle anderen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Prednisolon)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuse Lungenerkrankung nach COVID-19

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