A COVID-19 utáni diffúz tüdőbetegség két kortikoszteroid-kezelésének összehasonlítása (COLDSTER)
Két kortikoszteroid-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) tüdőgyulladás utáni diffúz tüdőbetegség kezelésében
A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek egy része hosszan tartó betegségben szenved. Néhány ilyen beteg továbbra is jelentős légúti tünetekkel vagy tartós hipoxémiával rendelkezik. Ezeknél a betegeknél a CT-rendellenességek gyakran az üvegcsiszolt homályosság és a foltos multifokális konszolidáció kombinációja, amely összhangban van az OP mintájával. Számos betegnél ezek a radiológiai eltérések továbbra is fennállnak. Az OP más formáihoz hasonlóan a COVID OP után vagy a COVID utáni diffúz tüdőbetegségben (PC-DLD) szenvedő betegek számára előnyös lehet az orális glükokortikoid kezelés. A glükokortikoidok ideális dózisa a PC-DLD kezelésére nem ismert.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy összehasonlítsák a közepes dózisú és az alacsony dózisú prednizolon (mint kezdeti dózis) hatékonyságát és biztonságosságát a COVID utáni kezelésben. diffúz tüdőbetegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 tüdőgyulladásban (ARDS-sel vagy anélkül) szenvedő betegek egy része hosszan tartó betegségben szenved. Néhány ilyen beteg továbbra is jelentős légúti tünetekkel vagy tartós hipoxémiával rendelkezik. Ezeknél a betegeknél a CT-rendellenességek gyakran az üvegcsiszolt homályosság és a foltos multifokális konszolidáció kombinációja, amely összhangban van az OP mintájával. Számos betegnél ezek a radiológiai rendellenességek még azután is fennállnak, hogy az aktív COVID-19 tünetei enyhültek, és a felső légutak SARS-CoV-2-re való mintája negatív lett. Az ilyen betegek besorolhatók az OP másodlagos formájába, nevezetesen a fertőzés utáni OP-ba. A betegek egy részénél a fibrózis jelei is megjelennek.
Az OP más formáihoz hasonlóan a COVID OP után vagy a COVID utáni diffúz tüdőbetegségben (PC-DLD) szenvedő betegek számára előnyös lehet az orális glükokortikoid kezelés.
Ebben a klinikai helyzetben a glükokortikoidok kétélű fegyverek lehetnek. A szteroidok csökkentik az OP-val kapcsolatos gyulladást a tünetek megszűnésével, a gázcsere javulásával (ami a hipoxémia megszűnését eredményezi), és potenciálisan megakadályozzák a korai parenchyma rendellenességek irreverzibilis fibrózissá történő progresszióját. Mindazonáltal olyan káros hatásokkal járnak, mint a hiperglikémia, a vírus késleltetett kiürülése és a fertőzésekre való fokozott fogékonyság. A glükokortikoidok ideális dózisa a PC-DLD kezelésére nem ismert. Mivel a PC-DLD valószínűleg korán felismerhető (sokkal korábban, mint az átlagos időtartam a tünetek megjelenése és a diagnózis között az OP egyéb formáiban, azaz körülbelül 3-6 hónap), lehetséges, hogy a glükokortikoidok alacsonyabb intenzitása is elegendő lehet kezelésre, mint a szokásos kezelési rendek, azzal az előnnyel, hogy kisebb a káros hatás. Egy korábbi retrospektív vizsgálat, amely két kezelési sémát (magasabb dózisintenzitású glükokortikoidok és alacsonyabb dózisintenzitású glükokortikoidok klaritromicinnel együtt) hasonlított össze, azonban azt találta, hogy a teljes radiológiai válasz magasabb volt a csak prednizont kapó csoportban (magasabb DI) (81% vs. 63%), mint a kombinációs csoportban (alacsonyabb prednizon DI-vel). Statisztikai szignifikanciát azonban nem értek el (p=0,38), elsősorban a kis mintaszám miatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy PC-DLD-ben a glükokortikoidok nagyobb intenzitása (azaz közepes dózisú prednizolontól kezdve) hatékonyabb lesz, mint az alacsonyabb dózisintenzitású (azaz alacsony dózisú prednizolonnal kezdődő) glükokortikoidok radiológiai válaszának kiváltásában hat hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légúti (felső vagy alsó légúti) mintán végzett valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (rRT-PCR) teszttel vagy COVID-19 antigén kimutatásával diagnosztizálták a COVID-19-et.
- Jelentős légúti tünetek (köhögés és légszomj) vagy tartós hipoxémia vagy oxigén deszaturáció edzés közben és CT mellkas, amely bármilyen mértékű COVID utáni parenchymás érintettség maradványváltozásait mutatja VAGY mellkasi CT-vel, amely a COVID utáni parenchyma érintettségének maradvány változásait mutatja a COVID utáni parenchyma érintettségének több mint 20%-ában. tüdőparenchyma a felvételek vizuális ellenőrzésekor a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számított 3-8 hét között
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Légzési vagy légzéstámogatás (invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül) vagy kiegészítő oxigén adása FiO2>0,35-tel
- Akut COVID-19 tüdőgyulladás vagy szövődményei miatt intenzív ellátást igényel
- Ha a COVID-19 megjelenése előtt ismert tüdőparenchymás tüdőbetegségben szenved
- Terhes vagy szoptató nők
- Abszolút ellenjavallat a prednizolon napi 40 mg-os dózisa esetén (ez magában foglalja a kezeletlen glaukómát, a nem kontrollált diabetes mellitus-t, a nem kontrollált vagy kezeletlen fertőzés vagy szepszis jeleit, a pulmonalis mycosisot, a kezeletlen súlyos pszichiátriai rendellenességeket)
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közepes dózisú prednizolon
A kezdő adag 40 mg/nap 1 hétig, majd 30 mg/nap 1 hétig, 20 mg/nap 2 hétig, 10 mg/nap 2 hétig
|
Ugyanaz, mint a kar leírása
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú prednizolon
A prednizolon napi 10 mg-os adagja 6 héten keresztül történik
|
Ugyanaz, mint a kar leírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes radiológiai választ adó alanyok aránya
Időkeret: 6 hét
|
A teljes válasz a tüdő parenchymás rendellenességeinek teljes eltűnése vagy 90%-os csökkenése nagy felbontású CT-vizsgálaton.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vagy jó radiológiai választ adó alanyok aránya
Időkeret: 6 hét
|
A teljes válasz a tüdő parenchymás rendellenességeinek teljes eltűnése vagy ≥90%-os csökkenése nagy felbontású CT-vizsgálaton.
A jó válasz a tüdő parenchymás rendellenességeinek ≥50%-os, de kevesebb mint 90%-os csökkenését jelenti nagy felbontású CT-vizsgálaton.
|
6 hét
|
|
A jó összetett választ adó alanyok aránya
Időkeret: 6 hét
|
Teljes vagy jó radiológiai felbontás, oxigén desturáció nélkül az edzési teszteken és normál spirometrián
|
6 hét
|
|
A kényszerített vitálkapacitás az előrejelzett százalékában
Időkeret: 6 hét
|
Az erőltetett vitális kapacitást spirometriával mérik.
A becsült érték kiszámítása szabványos referenciaegyenletek alapján történik.
|
6 hét
|
|
A nyugalmi oxigéntelítettség változása
Időkeret: 6 hét
|
A nyugalmi oxigéntelítettség változása (pulzoximetriával mérve) a randomizálás napjától a 6 hétig
|
6 hét
|
|
Oxigén-deszaturációt szenvedő alanyok aránya a terheléses teszteken
Időkeret: 6 hét
|
Az oxigén deszaturációt az oxigéntelítettség 4%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg a terheléses teszteken (egyperces ülő-állva teszt és hatperces sétateszt)
|
6 hét
|
|
A nehézlégzési pontszám változása a módosított Medical Research Council skálán
Időkeret: 6 hét
|
A dyspnea pontszámának változása a módosított Medical Research Council segítségével a randomizálás napjától 6 hétig. A skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 4, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
A nehézlégzés súlyossága a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésén - Dyspnea-10 tételes skála
Időkeret: 6 hét
|
A nehézlégzés súlyosságát a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Dyspnea-10 item skála segítségével értékelték.
A mérleg két, egyenként 10 tételből álló elembankkal rendelkezik a nehézlégzés és a funkcionális korlátok kezelésére.
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 3. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
6 hét
|
|
A légúti egészségi állapot változása a King's Brief ILD kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
|
A légzési egészségi állapot felmérése a King's Brief ILD kérdőív segítségével.
A kérdőív 15 elemből áll.
Az összpontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
6 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a Short Form-36 kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a Short Form-36 kérdőív segítségével értékelve.
A kérdőív 36 tételből áll, amelyek 8 területet fednek le.
Minden domain pontszám minimális értéke 0, maximális értéke 100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
6 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a prednizolon káros hatásai jelentkeznek
Időkeret: 6 hét
|
A kezelés káros hatásai (akne, súlygyarapodás, hiperglikémia, magas vérnyomás, hasi fájdalom, dyspepsia, Cushingoid fácies, bőr elvékonyodása és véraláfutása, hangulatváltozások, izomgyengeség és a prednizolonhoz kapcsolódó egyéb káros hatások)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- COVID-19
- Tüdőbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2020/SPL-1528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .