Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två kortikosteroidregimer för diffus lungsjukdom efter covid-19 (COLDSTER)

25 april 2022 uppdaterad av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för två kortikosteroidregimer vid behandling av diffus lungsjukdom efter lunginflammation av coronavirus 2019 (COVID-19)

En andel av patienterna med covid-19 lunginflammation har ett utdraget sjukdomsförlopp. Vissa av dessa patienter fortsätter att ha betydande luftvägssymtom eller ihållande hypoxemi. CT-avvikelserna hos dessa patienter är ofta en kombination av opaciteter av slipat glas och fläckvis multifokal konsolidering som överensstämmer med ett mönster av OP. Hos flera patienter kvarstår dessa radiologiska avvikelser. Som med andra former av OP kan patienter med post-COVID OP eller post-COVID diffus lungsjukdom (PC-DLD) dra nytta av behandling med orala glukokortikoider. Den ideala dosen av glukokortikoider för behandling av PC-DLD är okänd.

I denna studie syftar utredningarna till att jämföra effektiviteten och säkerheten för en medeldos och en låg dos prednisolon (som initialdos) för behandling av post-COVID. diffus lungsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En andel av patienterna med covid-19-lunginflammation (med eller utan ARDS) har ett långvarigt sjukdomsförlopp. Vissa av dessa patienter fortsätter att ha betydande luftvägssymtom eller ihållande hypoxemi. CT-avvikelserna hos dessa patienter är ofta en kombination av opaciteter av slipat glas och fläckvis multifokal konsolidering som överensstämmer med ett mönster av OP. Hos flera patienter kvarstår dessa röntgenavvikelser även efter att symtomen på aktivt covid-19 har avtagit och provtagningar från de övre luftvägarna för SARS-CoV-2 har blivit negativa. Sådana patienter kan klassificeras som att de har en sekundär form av OP, nämligen postinfektiös OP. En del av patienterna börjar också utveckla tecken på fibros.

Som med andra former av OP kan patienter med post-COVID OP eller post-COVID diffus lungsjukdom (PC-DLD) dra nytta av behandling med orala glukokortikoider.

Glukokortikoider kan vara ett tveeggat svärd i denna kliniska situation. Steroider minskar inflammation associerad med OP med en resulterande upplösning av symtom, förbättring av gasutbytet (som resulterar i upplösning av hypoxemi) och förhindrar potentiellt utvecklingen av tidiga parenkymala abnormiteter till irreversibel fibros. De är dock associerade med biverkningar som hyperglykemi, försenad virusclearance och ökad känslighet för infektioner. Den ideala dosen av glukokortikoider för behandling av PC-DLD är okänd. Eftersom PC-DLD sannolikt kommer att upptäckas tidigt (mycket tidigare än den genomsnittliga varaktigheten mellan debut av symtom och diagnos vid andra former av OP, d.v.s. cirka 3-6 månader), finns det en möjlighet att en lägre intensitet av glukokortikoider kan vara tillräcklig för behandling än de vanliga regimerna, med fördelen av mindre biverkningar. En tidigare retrospektiv studie som jämförde två regimer (högre dosintensitet [DI] av enbart glukokortikoider jämfört med glukokortikoider vid en lägre dosintensitet tillsammans med klaritromycin), fann dock att ett fullständigt röntgensvar var högre i gruppen enbart prednison (högre DI) (81 % vs. 63 %) än i kombinationsgruppen (med lägre DI av prednison). Statistisk signifikans uppnåddes dock inte (p=0,38), främst på grund av det lilla urvalet.

Utredarna antar att i PC-DLD kommer en högre intensitet (d.v.s. att börja med en medeldos av prednisolon) att vara effektivare än en lägre dosintensitet (dvs. att börja med en låg dos prednisolon) av glukokortikoider när det gäller att ge ett radiologiskt svar vid sex veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats att ha covid-19 med hjälp av ett realtidstest av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (rRT-PCR) utfört på ett luftvägsprov (övre eller nedre luftvägar) eller påvisande av covid-19-antigen
  • Att ha betydande andningssymtom (hosta och andfåddhet) eller ihållande hypoxemi eller syrgasdesaturation vid träning och CT-bröstkorg som visar kvarvarande förändringar av post-COVID parenkymal inblandning i någon utsträckning ELLER har CT-bröstkorg som visar kvarvarande förändringar av post-COVID parenkym involvering >20 % av lungparenkym vid visuell inspektion av skanningarna mellan 3-8 veckor efter uppkomsten av symtom på covid-19
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ta emot andnings- eller andningsstöd (invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödes näskanyl) eller extra syre med FiO2>0,35
  • Behöver intensivvård på grund av akut covid-19-lunginflammation eller dess komplikationer
  • Att ha en känd lungparenkymal lungsjukdom innan covid-19 debuterade
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Att ha absolut kontraindikation för prednisolon i en dos på 40 mg/dag (detta inkluderar obehandlad glaukom, okontrollerad diabetes mellitus, tecken på en okontrollerad eller obehandlad infektion eller sepsis, lungmykos, obehandlade allvarliga psykiatriska störningar)
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medium dos prednisolon
En initial dos på 40 mg/dag kommer att administreras i 1 vecka, följt av 30 mg/dag i 1 vecka, 20 mg/dag i 2 veckor, 10 mg/dag i 2 veckor.
Samma som armbeskrivning
Aktiv komparator: Låg dos prednisolon
En dos på 10 mg/dag av prednisolon kommer att administreras under 6 veckor
Samma som armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ett fullständigt röntgensvar
Tidsram: 6 veckor
Fullständig respons definieras som fullständigt försvinnande eller ≥90 % minskning av lungparenkymala abnormiteter på en högupplöst CT-skanning
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ett fullständigt eller bra svar röntgensvar
Tidsram: 6 veckor
Fullständig respons definieras som fullständigt försvinnande eller ≥90 % minskning av lungparenkymala abnormiteter på en högupplöst CT-skanning. Bra svar definieras som ≥50 % men mindre än 90 % minskning av lungparenkymala abnormiteter på en högupplöst CT-skanning.
6 veckor
Andel ämnen med bra sammansatt respons
Tidsram: 6 veckor
Fullständig eller bra röntgenupplösning tillsammans med ingen syrgasdesturation vid träningstestning och en normal spirometri
6 veckor
Påtvingad vitalkapacitet i procent av det förutspådda
Tidsram: 6 veckor
Forcerad vitalkapacitet kommer att mätas med hjälp av spirometri. Det förutsagda värdet kommer att beräknas baserat på standardreferensekvationer.
6 veckor
Förändring i vilande syremättnad
Tidsram: 6 veckor
Förändringen i vilande syremättnad (mätt med pulsoximetri) från randomiseringsdagen till 6 veckor
6 veckor
Andel försökspersoner med syremättnad vid träningstestning
Tidsram: 6 veckor
Syremättnad definieras som en minskning av syremättnaden med 4 % eller mer vid träningstest (genom en minuts sitt-till-stå-test och sex minuters gångtest)
6 veckor
Förändring av dyspnépoäng på modifierad Medical Research Council-skala
Tidsram: 6 veckor
Förändringen i dyspnépoäng bedömd med hjälp av det modifierade Medical Research Council från randomiseringsdagen till 6 veckor. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximumpoäng på 4, högre värden indikerar sämre resultat
6 veckor
Svårighetsgraden av dyspné på funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Dyspné-10 punktskala
Tidsram: 6 veckor
Svårighetsgraden av dyspné bedömd med hjälp av funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - Dyspné-10 punktskala. Vågen har två föremålsbanker med 10 föremål vardera för dyspné och funktionsbegränsningar. VARJE objekt har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 3. Högre poäng representerar sämre resultat.
6 veckor
Förändring av respiratorisk hälsostatus med hjälp av King's Brief ILD-enkät
Tidsram: 6 veckor
Respiratorisk hälsostatus bedömd med hjälp av King's Brief ILD-enkät. Enkäten har 15 artiklar. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av enkäten Short Form-36
Tidsram: 6 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av Short Form-36 frågeformulär. Frågeformuläret består av 36 artiklar som täcker 8 domäner. Varje domänpoäng har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 100, med högre poäng som representerar bättre resultat
6 veckor
Andel försökspersoner som utvecklar biverkningar av prednisolon
Tidsram: 6 veckor
Biverkningar av behandlingen (akne, viktökning, hyperglykemi, högt blodtryck, buksmärtor, dyspepsi, Cushingoid-ansikter, hudförtunning och blåmärken, humörförändringar, muskelsvaghet och alla andra biverkningar relaterade till prednisolon)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter covid-19 diffus lungsjukdom

Kliniska prövningar på Medium dos prednisolon

3
Prenumerera