- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657484
Jämförelse av två kortikosteroidregimer för diffus lungsjukdom efter covid-19 (COLDSTER)
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för två kortikosteroidregimer vid behandling av diffus lungsjukdom efter lunginflammation av coronavirus 2019 (COVID-19)
En andel av patienterna med covid-19 lunginflammation har ett utdraget sjukdomsförlopp. Vissa av dessa patienter fortsätter att ha betydande luftvägssymtom eller ihållande hypoxemi. CT-avvikelserna hos dessa patienter är ofta en kombination av opaciteter av slipat glas och fläckvis multifokal konsolidering som överensstämmer med ett mönster av OP. Hos flera patienter kvarstår dessa radiologiska avvikelser. Som med andra former av OP kan patienter med post-COVID OP eller post-COVID diffus lungsjukdom (PC-DLD) dra nytta av behandling med orala glukokortikoider. Den ideala dosen av glukokortikoider för behandling av PC-DLD är okänd.
I denna studie syftar utredningarna till att jämföra effektiviteten och säkerheten för en medeldos och en låg dos prednisolon (som initialdos) för behandling av post-COVID. diffus lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En andel av patienterna med covid-19-lunginflammation (med eller utan ARDS) har ett långvarigt sjukdomsförlopp. Vissa av dessa patienter fortsätter att ha betydande luftvägssymtom eller ihållande hypoxemi. CT-avvikelserna hos dessa patienter är ofta en kombination av opaciteter av slipat glas och fläckvis multifokal konsolidering som överensstämmer med ett mönster av OP. Hos flera patienter kvarstår dessa röntgenavvikelser även efter att symtomen på aktivt covid-19 har avtagit och provtagningar från de övre luftvägarna för SARS-CoV-2 har blivit negativa. Sådana patienter kan klassificeras som att de har en sekundär form av OP, nämligen postinfektiös OP. En del av patienterna börjar också utveckla tecken på fibros.
Som med andra former av OP kan patienter med post-COVID OP eller post-COVID diffus lungsjukdom (PC-DLD) dra nytta av behandling med orala glukokortikoider.
Glukokortikoider kan vara ett tveeggat svärd i denna kliniska situation. Steroider minskar inflammation associerad med OP med en resulterande upplösning av symtom, förbättring av gasutbytet (som resulterar i upplösning av hypoxemi) och förhindrar potentiellt utvecklingen av tidiga parenkymala abnormiteter till irreversibel fibros. De är dock associerade med biverkningar som hyperglykemi, försenad virusclearance och ökad känslighet för infektioner. Den ideala dosen av glukokortikoider för behandling av PC-DLD är okänd. Eftersom PC-DLD sannolikt kommer att upptäckas tidigt (mycket tidigare än den genomsnittliga varaktigheten mellan debut av symtom och diagnos vid andra former av OP, d.v.s. cirka 3-6 månader), finns det en möjlighet att en lägre intensitet av glukokortikoider kan vara tillräcklig för behandling än de vanliga regimerna, med fördelen av mindre biverkningar. En tidigare retrospektiv studie som jämförde två regimer (högre dosintensitet [DI] av enbart glukokortikoider jämfört med glukokortikoider vid en lägre dosintensitet tillsammans med klaritromycin), fann dock att ett fullständigt röntgensvar var högre i gruppen enbart prednison (högre DI) (81 % vs. 63 %) än i kombinationsgruppen (med lägre DI av prednison). Statistisk signifikans uppnåddes dock inte (p=0,38), främst på grund av det lilla urvalet.
Utredarna antar att i PC-DLD kommer en högre intensitet (d.v.s. att börja med en medeldos av prednisolon) att vara effektivare än en lägre dosintensitet (dvs. att börja med en låg dos prednisolon) av glukokortikoider när det gäller att ge ett radiologiskt svar vid sex veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats att ha covid-19 med hjälp av ett realtidstest av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (rRT-PCR) utfört på ett luftvägsprov (övre eller nedre luftvägar) eller påvisande av covid-19-antigen
- Att ha betydande andningssymtom (hosta och andfåddhet) eller ihållande hypoxemi eller syrgasdesaturation vid träning och CT-bröstkorg som visar kvarvarande förändringar av post-COVID parenkymal inblandning i någon utsträckning ELLER har CT-bröstkorg som visar kvarvarande förändringar av post-COVID parenkym involvering >20 % av lungparenkym vid visuell inspektion av skanningarna mellan 3-8 veckor efter uppkomsten av symtom på covid-19
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ta emot andnings- eller andningsstöd (invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödes näskanyl) eller extra syre med FiO2>0,35
- Behöver intensivvård på grund av akut covid-19-lunginflammation eller dess komplikationer
- Att ha en känd lungparenkymal lungsjukdom innan covid-19 debuterade
- Gravida eller ammande kvinnor
- Att ha absolut kontraindikation för prednisolon i en dos på 40 mg/dag (detta inkluderar obehandlad glaukom, okontrollerad diabetes mellitus, tecken på en okontrollerad eller obehandlad infektion eller sepsis, lungmykos, obehandlade allvarliga psykiatriska störningar)
- Ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medium dos prednisolon
En initial dos på 40 mg/dag kommer att administreras i 1 vecka, följt av 30 mg/dag i 1 vecka, 20 mg/dag i 2 veckor, 10 mg/dag i 2 veckor.
|
Samma som armbeskrivning
|
Aktiv komparator: Låg dos prednisolon
En dos på 10 mg/dag av prednisolon kommer att administreras under 6 veckor
|
Samma som armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med ett fullständigt röntgensvar
Tidsram: 6 veckor
|
Fullständig respons definieras som fullständigt försvinnande eller ≥90 % minskning av lungparenkymala abnormiteter på en högupplöst CT-skanning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med ett fullständigt eller bra svar röntgensvar
Tidsram: 6 veckor
|
Fullständig respons definieras som fullständigt försvinnande eller ≥90 % minskning av lungparenkymala abnormiteter på en högupplöst CT-skanning.
Bra svar definieras som ≥50 % men mindre än 90 % minskning av lungparenkymala abnormiteter på en högupplöst CT-skanning.
|
6 veckor
|
Andel ämnen med bra sammansatt respons
Tidsram: 6 veckor
|
Fullständig eller bra röntgenupplösning tillsammans med ingen syrgasdesturation vid träningstestning och en normal spirometri
|
6 veckor
|
Påtvingad vitalkapacitet i procent av det förutspådda
Tidsram: 6 veckor
|
Forcerad vitalkapacitet kommer att mätas med hjälp av spirometri.
Det förutsagda värdet kommer att beräknas baserat på standardreferensekvationer.
|
6 veckor
|
Förändring i vilande syremättnad
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringen i vilande syremättnad (mätt med pulsoximetri) från randomiseringsdagen till 6 veckor
|
6 veckor
|
Andel försökspersoner med syremättnad vid träningstestning
Tidsram: 6 veckor
|
Syremättnad definieras som en minskning av syremättnaden med 4 % eller mer vid träningstest (genom en minuts sitt-till-stå-test och sex minuters gångtest)
|
6 veckor
|
Förändring av dyspnépoäng på modifierad Medical Research Council-skala
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringen i dyspnépoäng bedömd med hjälp av det modifierade Medical Research Council från randomiseringsdagen till 6 veckor. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximumpoäng på 4, högre värden indikerar sämre resultat
|
6 veckor
|
Svårighetsgraden av dyspné på funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Dyspné-10 punktskala
Tidsram: 6 veckor
|
Svårighetsgraden av dyspné bedömd med hjälp av funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - Dyspné-10 punktskala.
Vågen har två föremålsbanker med 10 föremål vardera för dyspné och funktionsbegränsningar.
VARJE objekt har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 3. Högre poäng representerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Förändring av respiratorisk hälsostatus med hjälp av King's Brief ILD-enkät
Tidsram: 6 veckor
|
Respiratorisk hälsostatus bedömd med hjälp av King's Brief ILD-enkät.
Enkäten har 15 artiklar.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av enkäten Short Form-36
Tidsram: 6 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av Short Form-36 frågeformulär.
Frågeformuläret består av 36 artiklar som täcker 8 domäner.
Varje domänpoäng har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 100, med högre poäng som representerar bättre resultat
|
6 veckor
|
Andel försökspersoner som utvecklar biverkningar av prednisolon
Tidsram: 6 veckor
|
Biverkningar av behandlingen (akne, viktökning, hyperglykemi, högt blodtryck, buksmärtor, dyspepsi, Cushingoid-ansikter, hudförtunning och blåmärken, humörförändringar, muskelsvaghet och alla andra biverkningar relaterade till prednisolon)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Covid-19
- Lungsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2020/SPL-1528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Efter covid-19 diffus lungsjukdom
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Lång Covid19 | Post-COVID syndrom | Lång covid
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
-
Medical University of ViennaRekryteringVagus nervsjukdomar | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covidÖsterrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Medical Center MainzRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
University of ViennaRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid-19Österrike
-
University of ViennaAvslutadCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid-19Österrike
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid
Kliniska prövningar på Medium dos prednisolon
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeTorr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Australien, Polen
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, DavisAktiv, inte rekryterandeKonsumtion | Sidoeffekt | GodtagbarhetFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadAkut ischemisk strokeKina
-
Purdue UniversityAlliance for Potato Research and EducationAvslutadBlodtryck | Kalium biotillgänglighetFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, FysiologiskIndien
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.IndragenSmärtsam diabetesneuropatiTyskland, Storbritannien
-
Visterra, Inc.AvslutadImmunoglobulin A nefropati | Glomerulär sjukdom | IgANFörenta staterna, Australien, Kanada, Hong Kong, Indien, Japan, Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Spanien, Sri Lanka, Taiwan, Thailand, Storbritannien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadSymmetrisk begränsad morpheaFörenta staterna