Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów leczenia kortykosteroidami w przypadku rozlanej choroby płuc po COVID-19 (COLDSTER)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów kortykosteroidów w leczeniu rozlanej choroby płuc po chorobie wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) Zapalenie płuc

Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 ma przedłużony przebieg choroby. U niektórych z tych pacjentów nadal występują znaczne objawy ze strony układu oddechowego lub uporczywa hipoksemia. Nieprawidłowości w CT u tych pacjentów są często połączeniem zmętnień typu matowej szyby i niejednolitych wieloogniskowych konsolidacji zgodnych ze wzorem OP. U kilku pacjentów te nieprawidłowości radiologiczne utrzymują się. Podobnie jak w przypadku innych postaci OP, pacjenci z OP po COVID lub rozlaną chorobą płuc (PC-DLD) po COVID mogą odnieść korzyść z leczenia doustnymi glikokortykosteroidami. Idealna dawka glikokortykosteroidów do leczenia PC-DLD jest nieznana.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa średniej dawki i niskiej dawki prednizolonu (jako dawki początkowej) w leczeniu osób po COVID. rozlana choroba płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (z ARDS lub bez) ma przedłużony przebieg choroby. U niektórych z tych pacjentów nadal występują znaczne objawy ze strony układu oddechowego lub uporczywa hipoksemia. Nieprawidłowości w CT u tych pacjentów są często połączeniem zmętnień typu matowej szyby i niejednolitych wieloogniskowych konsolidacji zgodnych ze wzorem OP. U kilku pacjentów te nieprawidłowości radiologiczne utrzymują się nawet po ustąpieniu objawów aktywnego COVID-19, a wymazy z górnych dróg oddechowych w kierunku SARS-CoV-2 dały wynik ujemny. Takich pacjentów można sklasyfikować jako cierpiących na wtórną postać OP, czyli OP po zakażeniu. U niektórych pacjentów pojawiają się również objawy zwłóknienia.

Podobnie jak w przypadku innych postaci OP, pacjenci z OP po COVID lub rozlaną chorobą płuc (PC-DLD) po COVID mogą odnieść korzyść z leczenia doustnymi glikokortykosteroidami.

W tej sytuacji klinicznej glikokortykosteroidy mogą być mieczem obosiecznym. Steroidy zmniejszają stan zapalny związany z OP, co skutkuje ustąpieniem objawów, poprawą wymiany gazowej (co skutkuje ustąpieniem hipoksemii) i potencjalnie zapobiega progresji wczesnych nieprawidłowości miąższu do nieodwracalnego zwłóknienia. Wiążą się jednak z działaniami niepożądanymi, takimi jak hiperglikemia, opóźniony klirens wirusowy i zwiększona podatność na infekcje. Idealna dawka glikokortykosteroidów do leczenia PC-DLD jest nieznana. Ponieważ PC-DLD zostanie prawdopodobnie wcześnie rozpoznany (znacznie wcześniej niż średni czas między wystąpieniem objawów a diagnozą w innych postaciach OP, tj. około 3-6 miesięcy), istnieje możliwość, że mniejsza intensywność glikokortykosteroidów może być wystarczająca do leczenia niż zwykłe schematy, z korzyścią w postaci mniejszych działań niepożądanych. W poprzednim badaniu retrospektywnym, w którym porównano dwa schematy leczenia (wyższa intensywność dawki [DI] samych glikokortykosteroidów vs. glikokortykoidy w niższej dawce razem z klarytromycyną), stwierdzono jednak, że całkowita odpowiedź radiologiczna była wyższa w grupie samego prednizonu (wyższe DI) (81% vs. 63%) niż w grupie skojarzonej (z niższym DI prednizonu). Nie osiągnięto jednak istotności statystycznej (p=0,38), głównie ze względu na małą liczebność próby.

Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku PC-DLD większa intensywność (tj. rozpoczynająca się od średniej dawki prednizolonu) będzie skuteczniejsza niż mniejsza dawka (tj. rozpoczynająca się od małej dawki prednizolonu) glikokortykosteroidów w wywoływaniu odpowiedzi radiologicznej w sześć tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR) przeprowadzonego na próbce z dróg oddechowych (górnych lub dolnych dróg oddechowych) lub wykryciu antygenu COVID-19
  • Z istotnymi objawami ze strony układu oddechowego (kaszel i duszność) lub uporczywą hipoksemią lub desaturacją tlenu podczas wysiłku i tomografii komputerowej klatki piersiowej wykazującymi szczątkowe zmiany zajęcia miąższu po COVID w dowolnym stopniu LUB z tomografią komputerową klatki piersiowej wykazującą szczątkowe zmiany zajęcia miąższu po COVID >20% miąższ płuca na oględzinach skanów między 3-8 tygodniem od wystąpienia objawów COVID-19
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie wspomagania wentylacji lub oddychania (inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub wysokoprzepływowa kaniula do nosa) lub suplementacja tlenu FiO2>0,35
  • Wymagający intensywnej opieki z powodu ostrego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 lub jego powikłań
  • Posiadanie znanej miąższowej choroby płuc przed wystąpieniem COVID-19
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania prednizolonu w dawce 40 mg/dobę (dotyczy to nieleczonej jaskry, niekontrolowanej cukrzycy, objawów niekontrolowanej lub nieleczonej infekcji lub posocznicy, grzybicy płuc, nieleczonych ciężkich zaburzeń psychicznych)
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Średnia dawka prednizolonu
Początkowa dawka 40 mg/dobę będzie podawana przez 1 tydzień, następnie 30 mg/dobę przez 1 tydzień, 20 mg/dobę przez 2 tygodnie, 10 mg/dobę przez 2 tygodnie
Lek: Średnia dawka prednizolonu
Taki sam jak opis ramienia
Aktywny komparator: Mała dawka prednizolonu
Dawka 10 mg prednizolonu na dobę będzie podawana przez 6 tygodni
Lek: Mała dawka prednizolonu
Taki sam jak opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie lub ≥90% redukcję nieprawidłowości miąższu płucnego na obrazie TK o wysokiej rozdzielczości
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą lub dobrą odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie lub ≥90% redukcję nieprawidłowości miąższu płucnego w obrazie TK o wysokiej rozdzielczości. Dobrą odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie ≥50%, ale mniej niż 90% nieprawidłowości miąższu płucnego w obrazie TK o wysokiej rozdzielczości.
6 tygodni
Odsetek osób z dobrą złożoną odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pełna lub dobra rozdzielczość radiologiczna wraz z brakiem deturacji tlenu w próbie wysiłkowej i normalnej spirometrii
6 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa jako procent wartości przewidywanej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Natężona pojemność życiowa zostanie zmierzona za pomocą spirometrii. Przewidywana wartość zostanie obliczona na podstawie standardowych równań odniesienia.
6 tygodni
Zmiana spoczynkowego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wysycenia spoczynkowego tlenem (mierzona za pomocą pulsoksymetrii) od dnia randomizacji do 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek osób z desaturacją tlenu w teście wysiłkowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Desaturacja zostanie zdefiniowana jako spadek nasycenia tlenem o 4% lub więcej w teście wysiłkowym (w teście jednominutowego wstawania z pozycji siedzącej i sześciominutowego testu marszu)
6 tygodni
Zmiana oceny duszności w zmodyfikowanej skali Medical Research Council
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana punktacji duszności ocenianej za pomocą zmodyfikowanej Medical Research Council od dnia randomizacji do 6 tygodni. Skala ma wynik minimalny 0 i maksymalny 4, wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki
6 tygodni
Nasilenie duszności w Ocenie Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Duszności – 10 pozycji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nasilenie duszności oceniane za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Duszność – 10 pozycji. Skala posiada dwa banki pozycji po 10 pozycji dla duszności i ograniczeń funkcjonalnych. Każda pozycja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 3. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
Zmiana stanu zdrowia układu oddechowego za pomocą kwestionariusza King's Brief ILD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stan zdrowia układu oddechowego oceniany za pomocą kwestionariusza King's Brief ILD. Kwestionariusz zawiera 15 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short Form-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36. Kwestionariusz składa się z 36 pozycji obejmujących 8 dziedzin. Każda ocena domeny ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 tygodni
Odsetek osób, u których wystąpiły działania niepożądane prednizolonu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Działania niepożądane leczenia (trądzik, przyrost masy ciała, hiperglikemia, nadciśnienie, bóle brzucha, niestrawność, twarz cushingoidalna, ścieńczenie i zasinienie skóry, zmiany nastroju, osłabienie mięśni i wszelkie inne działania niepożądane związane z prednizolonem)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlana choroba płuc po COVID-19

Badania kliniczne na Średnia dawka prednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj