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Comparación de dos regímenes de corticosteroides para la enfermedad pulmonar difusa posterior a la COVID-19 (COLDSTER)

25 de abril de 2022 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación de la eficacia y seguridad de dos regímenes de corticosteroides en el tratamiento de la enfermedad pulmonar difusa después de la neumonía por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Una proporción de pacientes con neumonía por COVID-19 tiene un curso prolongado de la enfermedad. Algunos de estos pacientes continúan teniendo síntomas respiratorios considerables o hipoxemia persistente. Las anormalidades en la TC en estos pacientes son a menudo una combinación de opacidades en vidrio deslustrado y consolidación multifocal parcheada consistente con un patrón de OP. En varios pacientes, estas anomalías radiológicas persisten. Al igual que con otras formas de OP, los pacientes con OP post-COVID o enfermedad pulmonar difusa post-COVID (PC-DLD) pueden beneficiarse del tratamiento con glucocorticoides orales. Se desconoce la dosis ideal de glucocorticoides para el tratamiento de PC-DLD.

En este estudio, los investigadores pretenden comparar la eficacia y seguridad de una dosis media y una dosis baja de prednisolona (como dosis inicial) para el tratamiento del post-COVID. enfermedad pulmonar difusa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una proporción de pacientes con neumonía por COVID-19 (con o sin ARDS) tienen un curso prolongado de la enfermedad. Algunos de estos pacientes continúan teniendo síntomas respiratorios considerables o hipoxemia persistente. Las anormalidades en la TC en estos pacientes son a menudo una combinación de opacidades en vidrio deslustrado y consolidación multifocal parcheada consistente con un patrón de OP. En varios pacientes, estas anomalías radiológicas persisten incluso después de que los síntomas de la COVID-19 activa han disminuido y los frotis de las vías respiratorias superiores para SARS-CoV-2 se han vuelto negativos. Dichos pacientes pueden clasificarse como pacientes con una forma secundaria de OP, es decir, OP posinfecciosa. Algunos de los pacientes también comienzan a desarrollar signos de fibrosis.

Al igual que con otras formas de OP, los pacientes con OP post-COVID o enfermedad pulmonar difusa post-COVID (PC-DLD) pueden beneficiarse del tratamiento con glucocorticoides orales.

Los glucocorticoides pueden ser un arma de doble filo en esta situación clínica. Los esteroides reducen la inflamación asociada con OP con la consiguiente resolución de los síntomas, mejora en el intercambio de gases (lo que resulta en la resolución de la hipoxemia) y previene potencialmente la progresión de anomalías parenquimatosas tempranas a fibrosis irreversible. Sin embargo, se asocian con efectos adversos como hiperglucemia, eliminación viral retardada y mayor susceptibilidad a infecciones. Se desconoce la dosis ideal de glucocorticoides para el tratamiento de PC-DLD. Como es probable que PC-DLD se reconozca temprano (mucho antes que la duración promedio entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico en otras formas de OP, es decir, alrededor de 3 a 6 meses), existe la posibilidad de que una menor intensidad de glucocorticoides sea suficiente. para el tratamiento que los regímenes habituales, con la ventaja de menores efectos adversos. Sin embargo, un estudio retrospectivo previo que comparó dos regímenes (intensidad de dosis más alta [DI] de glucocorticoides solos versus glucocorticoides en una intensidad de dosis más baja junto con claritromicina), encontró que una respuesta radiológica completa fue mayor en el grupo de prednisona sola (DI más alta) (81% vs. 63%) que en el grupo combinado (con menor DI de prednisona). Sin embargo, no se logró la significación estadística (p = 0,38), principalmente por el pequeño tamaño de la muestra.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en PC-DLD una intensidad más alta (es decir, comenzar con una dosis media de prednisolona) será más eficaz que una dosis más baja (es decir, comenzar con una dosis baja de prednisolona) de glucocorticoides para lograr una respuesta radiológica en seis semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de tener COVID-19 mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (rRT-PCR) realizada en una muestra respiratoria (respiratoria superior o inferior) o la detección del antígeno COVID-19
  • Tener síntomas respiratorios significativos (tos y dificultad para respirar) o hipoxemia persistente o desaturación de oxígeno en el ejercicio y una TC de tórax que muestre cambios residuales de afectación parenquimatosa posterior a COVID de cualquier extensión O tener una TC de tórax que muestre cambios residuales de afectación parenquimatosa posterior a COVID >20 % de los parénquima pulmonar en la inspección visual de las exploraciones entre 3-8 semanas del inicio de los síntomas de COVID-19
  • Dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibir soporte ventilatorio o respiratorio (ventilación mecánica invasiva o no invasiva o cánula nasal de alto flujo) u oxígeno suplementario con FiO2>0,35
  • Requerir cuidados intensivos debido a neumonía aguda por COVID-19 o sus complicaciones
  • Tener una enfermedad pulmonar del parénquima pulmonar conocida antes del inicio de COVID-19
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tener contraindicación absoluta para prednisolona en dosis de 40 mg/día (esto incluye glaucoma no tratado, diabetes mellitus no controlada, signos de infección o sepsis no controlada o no tratada, micosis pulmonar, trastornos psiquiátricos graves no tratados)
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisolona en dosis media
Se administrará una dosis inicial de 40 mg/día durante 1 semana, seguida de 30 mg/día durante 1 semana, 20 mg/día durante 2 semanas, 10 mg/día durante 2 semanas
Droga: Prednisolona en dosis media
Igual que la descripción del brazo
Comparador activo: Prednisolona en dosis bajas
Se administrará una dosis de 10 mg/día de prednisolona durante 6 semanas
Droga: Prednisolona en dosis bajas
Igual que la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una respuesta radiológica completa
Periodo de tiempo: 6 semanas
La respuesta completa se define como la desaparición completa o una reducción de ≥90 % de las anomalías del parénquima pulmonar en una tomografía computarizada de alta resolución.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una respuesta radiológica completa o buena
Periodo de tiempo: 6 semanas
La respuesta completa se define como la desaparición completa o una reducción ≥90 % de las anomalías del parénquima pulmonar en una tomografía computarizada de alta resolución. Una buena respuesta se define como una reducción de ≥50 % pero inferior al 90 % en las anomalías del parénquima pulmonar en una tomografía computarizada de alta resolución.
6 semanas
Proporción de sujetos con una buena respuesta compuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resolución radiológica completa o buena junto con ausencia de desturación de oxígeno en la prueba de esfuerzo y espirometría normal
6 semanas
Capacidad vital forzada como porcentaje de la predicha
Periodo de tiempo: 6 semanas
La capacidad vital forzada se medirá mediante espirometría. El valor predicho se calculará en base a ecuaciones de referencia estándar.
6 semanas
Cambio en la saturación de oxígeno en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio en la saturación de oxígeno en reposo (medida por oximetría de pulso) desde el día de la aleatorización hasta las 6 semanas
6 semanas
Proporción de sujetos con desaturación de oxígeno en la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 6 semanas
La desaturación de oxígeno se definirá como una caída en la saturación de oxígeno del 4 % o más en la prueba de ejercicio (mediante la prueba de sentarse y levantarse de un minuto y la prueba de caminata de seis minutos)
6 semanas
Cambio en la puntuación de disnea en la escala modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio en la puntuación de disnea evaluado mediante el Medical Research Council modificado desde el día de la aleatorización hasta las 6 semanas. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 4; los valores más altos indican peores resultados
6 semanas
Gravedad de la disnea en la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de disnea-10 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas
La gravedad de la disnea se evaluó mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: escala de disnea de 10 ítems. La escala tiene dos bancos de ítems de 10 ítems cada uno para disnea y limitaciones funcionales. Cada elemento tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
6 semanas
Cambio en el estado de salud respiratoria utilizando el cuestionario King's Brief ILD
Periodo de tiempo: 6 semanas
Estado de salud respiratoria evaluado mediante el cuestionario King's Brief ILD. El cuestionario tiene 15 ítems. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
6 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario Short Form-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario Short Form-36. El cuestionario consta de 36 ítems que cubren 8 dominios. Cada puntaje de dominio tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100; los puntajes más altos representan mejores resultados
6 semanas
Proporción de sujetos que desarrollan efectos adversos de la prednisolona
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los efectos adversos del tratamiento (acné, aumento de peso, hiperglucemia, hipertensión, dolor abdominal, dispepsia, facies cushingoide, adelgazamiento de la piel y hematomas, cambios de humor, debilidad muscular y cualquier otro efecto adverso relacionado con la prednisolona)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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