Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to kortikosteroidbehandlinger for post COVID-19 diffus lungesygdom (COLDSTER)

25. april 2022 opdateret af: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​to kortikosteroidbehandlinger i behandlingen af ​​diffus lungesygdom efter coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) lungebetændelse

En del af patienter med COVID-19 lungebetændelse har et længerevarende sygdomsforløb. Nogle af disse patienter har fortsat betydelige luftvejssymptomer eller vedvarende hypoxæmi. CT-abnormiteterne hos disse patienter er ofte en kombination af uklarheder i slebet glas og pletvis multifokal konsolidering i overensstemmelse med et OP-mønster. Hos flere patienter fortsætter disse radiologiske abnormiteter. Som med andre former for OP kan patienter med post-COVID OP eller post COVID diffus lungesygdom (PC-DLD) have gavn af behandling med orale glukokortikoider. Den ideelle dosis af glukokortikoider til behandling af PC-DLD er ukendt.

I denne undersøgelse sigter undersøgelserne på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en mellemdosis og en lav dosis prednisolon (som startdosis) til behandling af post-COVID. diffus lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En del af patienter med COVID-19 lungebetændelse (med eller uden ARDS) har et længerevarende sygdomsforløb. Nogle af disse patienter har fortsat betydelige luftvejssymptomer eller vedvarende hypoxæmi. CT-abnormiteterne hos disse patienter er ofte en kombination af uklarheder i slebet glas og pletvis multifokal konsolidering i overensstemmelse med et OP-mønster. Hos flere patienter fortsætter disse radiologiske abnormiteter, selv efter at symptomerne på aktiv COVID-19 er aftaget, og podninger fra de øvre luftveje for SARS-CoV-2 er blevet negative. Sådanne patienter kan klassificeres som at have en sekundær form for OP, nemlig post-infektiøs OP. Nogle af patienterne begynder også at udvikle tegn på fibrose.

Som med andre former for OP kan patienter med post-COVID OP eller post COVID diffus lungesygdom (PC-DLD) have gavn af behandling med orale glukokortikoider.

Glukokortikoider kan være et tveægget sværd i denne kliniske situation. Steroider reducerer inflammation forbundet med OP med en deraf følgende opløsning af symptomer, forbedring af gasudveksling (hvilket resulterer i opløsning af hypoxæmi) og forhindrer potentielt progression af tidlige parenkymale abnormiteter til irreversibel fibrose. Imidlertid er de forbundet med bivirkninger såsom hyperglykæmi, forsinket viral clearance og øget modtagelighed for infektioner. Den ideelle dosis af glukokortikoider til behandling af PC-DLD er ukendt. Da PC-DLD sandsynligvis vil blive opdaget tidligt (meget tidligere end den gennemsnitlige varighed mellem symptomstart og diagnose i andre former for OP, dvs. ca. 3-6 måneder), er der en mulighed for, at en lavere intensitet af glukokortikoider kan være tilstrækkelig til behandling end de sædvanlige regimer, med fordelen af ​​mindre bivirkninger. Et tidligere retrospektivt studie, der sammenlignede to regimer (højere dosisintensitet [DI] af glukokortikoider alene versus glukokortikoider ved en lavere dosisintensitet sammen med clarithromycin), fandt imidlertid, at en komplet radiologisk respons var højere i prednison alene (højere DI) gruppen (81 % vs. 63 %) end i kombinationsgruppen (med en lavere DI af prednison). Statistisk signifikans blev dog ikke opnået (p=0,38), primært på grund af den lille stikprøvestørrelse.

Forskerne antager, at i PC-DLD vil en højere intensitet (dvs. begyndende med en middeldosis prednisolon) være mere effektiv end en lavere dosisintensitet (dvs. begyndende med en lav dosis prednisolon) af glukokortikoider til at bevirke en radiologisk respons ved seks uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret til at have COVID-19 ved hjælp af en real-time revers transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) test udført på en luftvejsprøve (øvre eller nedre luftveje) eller påvisning af COVID-19 antigen
  • At have betydelige luftvejssymptomer (hoste og åndenød) eller vedvarende hypoxæmi eller oxygendesaturation ved træning og CT-thorax, der viser resterende ændringer af post-COVID parenkymal involvering af nogen grad, ELLER har CT-thorax, der viser resterende ændringer af post-COVID parenkymal involvering >20 % af lungeparenkym ved visuel inspektion af scanningerne mellem 3-8 uger efter debut af symptomer på COVID-19
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af respiratorisk eller respiratorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller high flow næsekanyle) eller supplerende ilt med FiO2>0,35
  • Kræver intensiv behandling på grund af akut COVID-19 lungebetændelse eller komplikationer deraf
  • At have en kendt lungeparenkymal lungesygdom før udbrud af COVID-19
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At have absolut kontraindikation for prednisolon i en dosis på 40 mg/dag (dette inkluderer ubehandlet glaukom, ukontrolleret diabetes mellitus, tegn på en ukontrolleret eller ubehandlet infektion eller sepsis, lungemykose, ubehandlet alvorlige psykiatriske lidelser)
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medium dosis prednisolon
En startdosis på 40 mg/dag vil blive administreret i 1 uge, efterfulgt af 30 mg/dag i 1 uge, 20 mg/dag i 2 uger, 10 mg/dag i 2 uger.
Medicin: Medium dosis prednisolon
Samme som armbeskrivelse
Aktiv komparator: Lav dosis prednisolon
En dosis på 10 mg/dag af prednisolon vil blive administreret i 6 uger
Medicin: Lav dosis prednisolon
Samme som armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en fuldstændig radiologisk respons
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig respons defineres som fuldstændig forsvinden eller ≥90 % reduktion af lungeparenkymala abnormiteter på en højopløselig CT-scanning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en fuldstændig eller god respons radiologisk respons
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig respons defineres som fuldstændig forsvinden eller ≥90 % reduktion af lungeparenkymala abnormiteter på en højopløselig CT-scanning. God respons er defineret som ≥50 %, men mindre end 90 % reduktion i lungeparenkymala abnormiteter på en højopløselig CT-scanning.
6 uger
Andel af emner med en god sammensat respons
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig eller god røntgenopløsning sammen med ingen iltdesturation ved træningstest og en normal spirometri
6 uger
Tvungen vital kapacitet som en procentdel af det forudsagte
Tidsramme: 6 uger
Forceret vitalkapacitet vil blive målt ved hjælp af spirometri. Den forudsagte værdi vil blive beregnet ud fra standardreferenceligninger.
6 uger
Ændring i hvilende iltmætning
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i hvile-iltmætning (målt ved pulsoximetri) fra randomiseringsdagen til 6 uger
6 uger
Andel af forsøgspersoner med iltdesaturering på træningstest
Tidsramme: 6 uger
Iltdesaturation vil blive defineret som et fald i iltmætning med 4 % eller mere ved træningstest (ved et minuts sidde-til-stå-test og seks minutters gangtest)
6 uger
Ændring i dyspnø-score på modificeret Medical Research Council-skala
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i dyspnø-score vurderet ved hjælp af det modificerede Medical Research Council fra dagen for randomisering til 6 uger. Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 4, højere værdier indikerer dårligere resultater
6 uger
Sværhedsgraden af ​​dyspnø på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - Dyspnø-10-emneskala
Tidsramme: 6 uger
Sværhedsgraden af ​​dyspnø vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Dyspnø-10 punktskala. Skalaen har to emnebanker på hver 10 genstande til dyspnø og funktionelle begrænsninger. Hvert element har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 3. Højere scores repræsenterer dårligere resultater.
6 uger
Ændring i respiratorisk sundhedsstatus ved hjælp af King's Brief ILD spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Respiratorisk sundhedstilstand vurderet ved hjælp af King's Brief ILD spørgeskema. Spørgeskemaet har 15 punkter. Den samlede score varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
6 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 spørgeskema. Spørgeskemaet består af 36 emner, der dækker 8 domæner. Hver domænescore har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater
6 uger
Andel af forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger af prednisolon
Tidsramme: 6 uger
Bivirkningerne af behandlingen (akne, vægtøgning, hyperglykæmi, hypertension, mavesmerter, dyspepsi, Cushingoid-ansigter, hududtynding og blå mærker, humørsvingninger, muskelsvaghed og andre bivirkninger relateret til prednisolon)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post COVID-19 diffus lungesygdom

Kliniske forsøg med Medium dosis prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner