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Comparaison de deux régimes de corticostéroïdes pour la maladie pulmonaire diffuse post-COVID-19 (COLDSTER)

25 avril 2022 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux régimes de corticostéroïdes dans le traitement de la maladie pulmonaire diffuse après la pneumonie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Une proportion de patients atteints de pneumonie COVID-19 ont une évolution prolongée de la maladie. Certains de ces patients continuent d'avoir des symptômes respiratoires considérables ou une hypoxémie persistante. Les anomalies tomodensitométriques chez ces patients sont souvent une combinaison d'opacités en verre dépoli et de consolidation multifocale inégale compatible avec un schéma d'OP. Chez plusieurs patients, ces anomalies radiologiques persistent. Comme pour les autres formes d'OP, les patients atteints d'OP post-COVID ou de maladie pulmonaire diffuse post-COVID (PC-DLD) peuvent bénéficier d'un traitement par glucocorticoïdes oraux. La dose idéale de glucocorticoïdes pour traiter la PC-DLD est inconnue.

Dans cette étude, les investigatros visent à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose moyenne et d'une faible dose de prednisolone (comme dose initiale) pour le traitement du post-COVID. maladie pulmonaire diffuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion de patients atteints de pneumonie COVID-19 (avec ou sans SDRA) ont une évolution prolongée de la maladie. Certains de ces patients continuent d'avoir des symptômes respiratoires considérables ou une hypoxémie persistante. Les anomalies tomodensitométriques chez ces patients sont souvent une combinaison d'opacités en verre dépoli et de consolidation multifocale inégale compatible avec un schéma d'OP. Chez plusieurs patients, ces anomalies radiologiques persistent même après que les symptômes du COVID-19 actif se sont atténués et que les écouvillons des voies respiratoires supérieures pour le SRAS-CoV-2 sont devenus négatifs. Ces patients peuvent être classés comme ayant une forme secondaire d'OP, à savoir l'OP post-infectieuse. Certains patients commencent également à développer des signes de fibrose.

Comme pour les autres formes d'OP, les patients atteints d'OP post-COVID ou de maladie pulmonaire diffuse post-COVID (PC-DLD) peuvent bénéficier d'un traitement par glucocorticoïdes oraux.

Les glucocorticoïdes peuvent être une arme à double tranchant dans cette situation clinique. Les stéroïdes réduisent l'inflammation associée à l'OP avec une résolution résultante des symptômes, une amélioration des échanges gazeux (entraînant la résolution de l'hypoxémie) et potentiellement la prévention de la progression des anomalies parenchymateuses précoces vers une fibrose irréversible. Cependant, ils sont associés à des effets indésirables tels que l'hyperglycémie, une clairance virale retardée et une sensibilité accrue aux infections. La dose idéale de glucocorticoïdes pour traiter la PC-DLD est inconnue. Comme le PC-DLD est susceptible d'être reconnu tôt (beaucoup plus tôt que la durée moyenne entre l'apparition des symptômes et le diagnostic dans d'autres formes d'OP, c'est-à-dire environ 3 à 6 mois), il est possible qu'une intensité plus faible de glucocorticoïdes soit suffisante pour le traitement que les schémas thérapeutiques habituels, avec l'avantage de moindres effets indésirables. Une étude rétrospective précédente comparant deux schémas thérapeutiques (intensité de dose [ID] plus élevée de glucocorticoïdes seuls par rapport à des glucocorticoïdes à une intensité de dose plus faible avec la clarithromycine), a cependant révélé qu'une réponse radiologique complète était plus élevée dans le groupe prednisone seule (ID plus élevé) (81 % vs 63 %) que dans le groupe combinaison (avec un DI inférieur de prednisone). La signification statistique n'a cependant pas été atteinte (p = 0,38), principalement en raison de la petite taille de l'échantillon.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans le PC-DLD, une intensité plus élevée (c'est-à-dire en commençant par une dose moyenne de prednisolone) sera plus efficace qu'une intensité de dose plus faible (c'est-à-dire en commençant par une faible dose de prednisolone) de glucocorticoïdes pour effectuer une réponse radiologique à six semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme ayant le COVID-19 au moyen d'un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (rRT-PCR) effectué sur un échantillon respiratoire (respiratoire supérieur ou inférieur) ou la détection de l'antigène COVID-19
  • Présentant des symptômes respiratoires importants (toux et essoufflement) ou une hypoxémie persistante ou une désaturation en oxygène à l'exercice et à la tomodensitométrie thoracique montrant des modifications résiduelles de l'atteinte parenchymateuse post-COVID de n'importe quelle étendue OU ayant une tomodensitométrie thoracique montrant des modifications résiduelles de l'atteinte parenchymateuse post-COVID> 20 % du parenchyme pulmonaire lors de l'inspection visuelle des scans entre 3 et 8 semaines après l'apparition des symptômes de COVID-19
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une assistance ventilatoire ou respiratoire (ventilation mécanique invasive ou non invasive ou canule nasale à haut débit) ou de l'oxygène supplémentaire avec FiO2> 0,35
  • Besoin de soins intensifs en raison d'une pneumonie aiguë au COVID-19 ou de ses complications
  • Avoir une maladie pulmonaire parenchymateuse connue avant l'apparition de la COVID-19
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir une contre-indication absolue pour la prednisolone à la dose de 40 mg/jour (cela inclut le glaucome non traité, le diabète sucré non contrôlé, les signes d'une infection ou d'une septicémie non contrôlée ou non traitée, la mycose pulmonaire, les troubles psychiatriques graves non traités)
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisolone à dose moyenne
Une dose initiale de 40 mg/jour sera administrée pendant 1 semaine, suivie de 30 mg/jour pendant 1 semaine, 20 mg/jour pendant 2 semaines, 10 mg/jour pendant 2 semaines
Médicament: Prednisolone à dose moyenne
Identique à la description du bras
Comparateur actif: Prednisolone à faible dose
Une dose de 10 mg/jour de prednisolone sera administrée pendant 6 semaines
Médicament: Prednisolone à faible dose
Identique à la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une réponse radiologique complète
Délai: 6 semaines
La réponse complète est définie comme une disparition complète ou une réduction ≥ 90 % des anomalies du parenchyme pulmonaire sur un scanner à haute résolution
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une réponse radiologique complète ou bonne réponse
Délai: 6 semaines
La réponse complète est définie comme une disparition complète ou une réduction ≥ 90 % des anomalies du parenchyme pulmonaire sur un scanner à haute résolution. Une bonne réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % mais inférieure à 90 % des anomalies du parenchyme pulmonaire sur un scanner à haute résolution.
6 semaines
Proportion de sujets avec une bonne réponse composite
Délai: 6 semaines
Résolution radiologique complète ou bonne avec absence de saturation en oxygène lors des tests d'effort et une spirométrie normale
6 semaines
Capacité vitale forcée en pourcentage de la valeur prédite
Délai: 6 semaines
La capacité vitale forcée sera mesurée par spirométrie. La valeur prédite sera calculée sur la base d'équations de référence standard.
6 semaines
Modification de la saturation en oxygène au repos
Délai: 6 semaines
La variation de la saturation en oxygène au repos (mesurée par oxymétrie de pouls) entre le jour de la randomisation et 6 semaines
6 semaines
Proportion de sujets présentant une désaturation en oxygène lors des tests d'effort
Délai: 6 semaines
La désaturation en oxygène sera définie comme une baisse de la saturation en oxygène de 4 % ou plus lors d'un test d'effort (par un test assis-debout d'une minute et un test de marche de six minutes)
6 semaines
Modification du score de dyspnée sur l'échelle modifiée du Medical Research Council
Délai: 6 semaines
Le changement du score de dyspnée évalué à l'aide du Medical Research Council modifié du jour de la randomisation à 6 semaines. L'échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 4, des valeurs plus élevées indiquent de moins bons résultats
6 semaines
Sévérité de la dyspnée sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Dyspnée-10 item scale
Délai: 6 semaines
Sévérité de la dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Dyspnée-10. L'échelle comporte deux banques d'items de 10 items chacune pour la dyspnée et les limitations fonctionnelles. CHAQUE item a un score minimum de 0 et un score maximum de 3. Les scores les plus élevés représentent les pires résultats.
6 semaines
Changement de l'état de santé respiratoire à l'aide du questionnaire King's Brief ILD
Délai: 6 semaines
État de santé respiratoire évalué à l'aide du questionnaire King's Brief ILD. Le questionnaire comporte 15 items. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
6 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short Form-36
Délai: 6 semaines
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36. Le questionnaire est composé de 36 items couvrant 8 domaines. Chaque score de domaine a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats
6 semaines
Proportion de sujets qui développent des effets indésirables de la prednisolone
Délai: 6 semaines
Les effets indésirables du traitement (acné, prise de poids, hyperglycémie, hypertension, douleurs abdominales, dyspepsie, faciès cushingoïde, amincissement de la peau et ecchymoses, changements d'humeur, faiblesse musculaire et tout autre effet indésirable lié à la prednisolone)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2020/SPL-1528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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