- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657484
Confronto di due regimi di corticosteroidi per la malattia polmonare diffusa post COVID-19 (COLDSTER)
Confronto dell'efficacia e della sicurezza di due regimi di corticosteroidi nel trattamento della malattia polmonare diffusa dopo la polmonite della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Una percentuale di pazienti con polmonite da COVID-19 ha un decorso prolungato della malattia. Alcuni di questi pazienti continuano ad avere notevoli sintomi respiratori o ipossiemia persistente. Le anomalie TC in questi pazienti sono spesso una combinazione di opacità a vetro smerigliato e consolidamento multifocale a chiazze coerente con un modello di OP. In molti pazienti, queste anomalie radiologiche persistono. Come con altre forme di OP, i pazienti con OP post-COVID o malattia polmonare diffusa post-COVID (PC-DLD) possono trarre beneficio dal trattamento con glucocorticoidi orali. La dose ideale di glucocorticoidi per il trattamento della PC-DLD non è nota.
In questo studio, gli investigatros mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza di una dose media e una dose bassa di prednisolone (come dose iniziale) per il trattamento del post-COVID. malattia polmonare diffusa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una percentuale di pazienti con polmonite da COVID-19 (con o senza ARDS) ha un decorso prolungato della malattia. Alcuni di questi pazienti continuano ad avere notevoli sintomi respiratori o ipossiemia persistente. Le anomalie TC in questi pazienti sono spesso una combinazione di opacità a vetro smerigliato e consolidamento multifocale a chiazze coerente con un modello di OP. In diversi pazienti, queste anomalie radiologiche persistono anche dopo che i sintomi del COVID-19 attivo si sono attenuati e i tamponi del tratto respiratorio superiore per SARS-CoV-2 sono diventati negativi. Tali pazienti possono essere classificati come affetti da una forma secondaria di OP, vale a dire OP post-infettiva. Alcuni dei pazienti iniziano anche a sviluppare segni di fibrosi.
Come con altre forme di OP, i pazienti con OP post-COVID o malattia polmonare diffusa post-COVID (PC-DLD) possono trarre beneficio dal trattamento con glucocorticoidi orali.
I glucocorticoidi possono essere un'arma a doppio taglio in questa situazione clinica. Gli steroidi riducono l'infiammazione associata all'OP con conseguente risoluzione dei sintomi, miglioramento dello scambio gassoso (con conseguente risoluzione dell'ipossiemia) e potenziale prevenzione della progressione delle anomalie parenchimali precoci verso la fibrosi irreversibile. Tuttavia, sono associati a effetti avversi come iperglicemia, clearance virale ritardata e maggiore suscettibilità alle infezioni. La dose ideale di glucocorticoidi per il trattamento della PC-DLD non è nota. Poiché è probabile che il PC-DLD venga riconosciuto precocemente (molto prima della durata media tra l'insorgenza dei sintomi e la diagnosi in altre forme di OP, cioè circa 3-6 mesi), esiste la possibilità che un'intensità inferiore di glucocorticoidi possa essere sufficiente per il trattamento rispetto ai regimi abituali, con il vantaggio di minori effetti avversi. Un precedente studio retrospettivo che ha confrontato due regimi (intensità di dose più elevata [DI] dei soli glucocorticoidi vs. glucocorticoidi a un'intensità di dose inferiore insieme a claritromicina), tuttavia, ha rilevato che una risposta radiologica completa era più alta nel gruppo prednisone da solo (DI più alto) (81% vs. 63%) rispetto al gruppo di combinazione (con una minore DI di prednisone). La significatività statistica non è stata tuttavia raggiunta (p=0,38), principalmente a causa della piccola dimensione del campione.
Gli investigatori ipotizzano che nella PC-DLD un'intensità maggiore (cioè, iniziando con una dose media di prednisolone) sarà più efficace di un'intensità di dose inferiore (cioè, iniziando con una bassa dose di prednisolone) di glucocorticoidi nell'effettuare una risposta radiologica a sei settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di avere COVID-19 mediante un test di reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa in tempo reale (rRT-PCR) eseguito su un campione respiratorio (respiratorio superiore o inferiore) o il rilevamento dell'antigene COVID-19
- Avere sintomi respiratori significativi (tosse e dispnea) o ipossiemia persistente o desaturazione di ossigeno durante l'esercizio e TC toracica che mostra cambiamenti residui di coinvolgimento parenchimale post-COVID di qualsiasi entità OPPURE avere TC toracica che mostra cambiamenti residui di coinvolgimento parenchimale post-COVID >20% del parenchima polmonare all'ispezione visiva delle scansioni tra 3-8 settimane dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ricezione di supporto ventilatorio o respiratorio (ventilazione meccanica invasiva o non invasiva o cannula nasale ad alto flusso) o ossigeno supplementare con FiO2>0,35
- Necessità di terapia intensiva a causa di polmonite acuta da COVID-19 o delle sue complicanze
- Avere una nota malattia polmonare del parenchima polmonare prima dell'insorgenza di COVID-19
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Avere una controindicazione assoluta per il prednisolone in una dose di 40 mg/giorno (questo include glaucoma non trattato, diabete mellito non controllato, segni di un'infezione o sepsi incontrollata o non trattata, micosi polmonare, gravi disturbi psichiatrici non trattati)
- Riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prednisolone a dose media
Verrà somministrata una dose iniziale di 40 mg/die per 1 settimana, seguita da 30 mg/die per 1 settimana, 20 mg/die per 2 settimane, 10 mg/die per 2 settimane
|
Uguale alla descrizione del braccio
|
Comparatore attivo: Prednisolone a basso dosaggio
Verrà somministrata una dose di 10 mg/die di prednisolone per 6 settimane
|
Uguale alla descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti con una risposta radiologica completa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La risposta completa è definita come scomparsa completa o riduzione ≥90% delle anomalie del parenchima polmonare su una TAC ad alta risoluzione
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti con una risposta radiologica completa o buona
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La risposta completa è definita come la scomparsa completa o la riduzione ≥90% delle anomalie del parenchima polmonare su una TAC ad alta risoluzione.
Una buona risposta è definita come una riduzione ≥50% ma inferiore al 90% delle anomalie del parenchima polmonare su una TAC ad alta risoluzione.
|
6 settimane
|
Proporzione di soggetti con una buona risposta composita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risoluzione radiologica completa o buona insieme a nessuna desturazione di ossigeno al test da sforzo e una spirometria normale
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6 settimane
|
Capacità vitale forzata come percentuale del previsto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La capacità vitale forzata sarà misurata mediante spirometria.
Il valore previsto sarà calcolato sulla base di equazioni di riferimento standard.
|
6 settimane
|
Variazione della saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La variazione della saturazione di ossigeno a riposo (misurata mediante pulsossimetria) dal giorno della randomizzazione a 6 settimane
|
6 settimane
|
Proporzione di soggetti con desaturazione di ossigeno durante il test da sforzo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La desaturazione dell'ossigeno sarà definita come una diminuzione della saturazione dell'ossigeno del 4% o più durante il test da sforzo (mediante un test da seduto in piedi di un minuto e un test del cammino di sei minuti)
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6 settimane
|
Variazione del punteggio di dispnea sulla scala modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La variazione del punteggio di dispnea valutata utilizzando il Medical Research Council modificato dal giorno della randomizzazione a 6 settimane. La scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4, valori più alti indicano esiti peggiori
|
6 settimane
|
Gravità della dispnea nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala dispnea-10 elementi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Gravità della dispnea valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Dyspnea-10 item.
La scala ha due banche dati di 10 voci ciascuna per la dispnea e le limitazioni funzionali.
Ogni elemento ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
|
6 settimane
|
Modifica dello stato di salute respiratoria utilizzando il questionario King's Brief ILD
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Stato di salute respiratoria valutato utilizzando il questionario King's Brief ILD.
Il questionario ha 15 item.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
|
6 settimane
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Short Form-36
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario Short Form-36.
Il questionario è composto da 36 item che coprono 8 domini.
Ogni punteggio di dominio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori
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6 settimane
|
Percentuale di soggetti che sviluppano effetti avversi del prednisolone
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Gli effetti avversi del trattamento (acne, aumento di peso, iperglicemia, ipertensione, dolore addominale, dispepsia, facies cushingoide, assottigliamento della pelle e lividi, cambiamenti dell'umore, debolezza muscolare e qualsiasi altro effetto avverso correlato al prednisolone)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- COVID-19
- Malattie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2020/SPL-1528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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