基于超声的肝脏脂肪定量 (LFQ) 试点研究 (LFQ)
2026年1月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
用于评估与磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 结果相关性的车上肝脏脂肪量化 (LFQ) 功能的初步研究
这项临床研究将涉及使用超声和 MRI 模式对有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 风险或已被诊断患有非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD) 的受试者进行一系列腹部医学成像程序。
本临床研究的主要目的是通过比较特定的超声衍生生物标志物与从 MRI 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量获得的肝脂肪百分比，评估用于量化肝脂肪的研究性超声技术的临床可行性。
根据临床护理标准，参加本研究的所有受试者将使用飞利浦 EPIQ 超声系统进行两次研究性腹部超声检查和一次 MRI PDFF 检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁并能够提供书面知情同意书
- 必须证明没有或很少饮酒（即 女性每天 < 2 杯酒精饮料，男性每天 < 3 杯酒精饮料，其中酒精饮料定义为 12 盎司。普通啤酒，5 盎司。葡萄酒，或 1.5 盎司。蒸馏酒）。
- 必须符合标准腹部超声检查和标准非造影 MRI 检查的条件。
- 还必须至少满足以下标准之一： 超重或肥胖（BMI ≥ 25）；被诊断患有2型糖尿病；被诊断患有高胆固醇血症；诊断患有或临床怀疑患有 NAFLD/NASH
排除标准：
- 中度/重度/酗酒超过上述阈值的证据
- 肝毒性的证据
- 慢性肝病史（例如，病毒性、胆汁淤积性或自身免疫性）。
- 使用与肝脂肪变性相关的药物
- 预期或计划在入组期间接受任何诊断或治疗干预的受试者，根据研究者的判断，可能会影响肝脏脂肪含量
- 超声LFQ数据采集过程中无法排除在成像视野之外的肝脏病灶
- 研究者认为可能对超声或 MRI 图像质量或受试者接受超声或 MRI 的资格产生不利影响的先前肝脏手术或肝脏植入物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于肝脂肪定量的研究性超声成像
|
参加本研究的所有受试者将使用飞利浦 EPIQ 超声系统上的研究性肝脂肪定量功能进行两次腹部超声检查。
此外，所有受试者还将根据临床护理标准进行一次 MRI-PDFF 检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比与超声生物标志物肝脏脂肪测量肝肾指数（HRI）的相关性。
大体时间：术中（1天）
|
对于每位受试者的每种生物标志物，均由两名不同的操作员在同一天进行多次定量测量。
两名操作员之间的差异是通过对多次测量结果取平均值，在受试者层面计算的。
旨在评估从研究性LFQ特征得出的测量结果与从受试者医疗记录中获取的'临床'MRI-PDFF脂肪分数之间的相关性。
较高的HRI值表示肝脏脂肪积累较多，这反映了较差的预后；而较低的HRI则表明肝脏脂肪较少，预后较好。
|
术中（1天）
|
|
磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）报告的肝脏脂肪百分比与超声生物标志物肝脏脂肪声衰减（dB/cm/MHz）测量值的相关性。
大体时间：术中（1天）
|
针对每位受试者的每种生物标志物，由两名不同的操作员在同一天获取了多个定量测量值。 旨在评估由研究性LFQ特征得出的受试者平均测量值与从受试者医疗记录中获得的'临床'MRI-PDFF脂肪分数之间的相关性。 每种超声生物标志物与MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比的相关性被独立评估，以评价单个生物标志物的性能。 较高的衰减值表示肝脏状况较差，而较低的衰减值则表明肝脏状态较好。 |
术中（1天）
|
|
MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比与肝脏脂肪超声生物标志物组织硬度（kPa）测量的相关性。
大体时间：术中（1天）
|
对于每位受试者的每种生物标志物，由两名不同的操作员在同一天获取了多项定量测量结果。 旨在评估从研究性LFQ特征得出的受试者平均测量值与从受试者医疗记录中获得的“临床”MRI-PDFF脂肪分数之间的相关性。 这测量了MRI PDFF脂肪分数，作为评估组织硬度（kPa）测量值的标准。 独立评估每种超声生物标志物与MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比的相关性，以评价各个生物标志物的性能。 |
术中（1天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估同日操作者间变异性以研究生物标志物“肝肾指数（HRI）”
大体时间：术中（1天）
|
评估由两位经过标准化培训进行低频定量（LFQ）数据采集的操作员，在同一天对同一受试者获得的定量超声生物标志物测量值的差异。
通过在受试者层面平均多次测量值来计算两位操作员之间的差异。
较高的HRI值表示肝脏脂肪积累较多，反映较差的预后，而较低的HRI值则表明肝脏脂肪较少，预后较好。
|
术中（1天）
|
|
评估LFQ数据采集失败率以研究生物标志物"肝肾指数（HRI）"
大体时间：术中（1天）
|
为评估LFQ数据采集失败率，即因声学扫描窗口不足、运动伪影或其他技术限制导致至少有一幅图像质量不可接受的受试者比例
|
术中（1天）
|
|
评估LFQ数据采集失败率以研究生物标志物声衰减（dB/cm/MHz）
大体时间：术中（1天）
|
为评估低频定量数据采集失败率，即因声学扫描窗口不足、运动伪影或其他技术限制导致至少有一幅图像质量不可接受的受试者比例
|
术中（1天）
|
|
评估LFQ数据采集失败率以研究生物标志物组织硬度（kPa）
大体时间：术中（1天）
|
为评估低频定量数据采集失败率，因声学扫描窗口不足、运动伪影或其他技术限制导致至少有一张图像质量不可接受的受试者比例
|
术中（1天）
|
|
评估同日操作者间变异以研究生物标志物声衰减（dB/cm/MHz）
大体时间：术中（1天）
|
评估由经过标准化LFQ数据采集培训的两名不同操作员，在同一天对同一受试者采集的定量超声生物标志物测量值之间的差异。 通过在受试者层面平均多个测量值来计算两名操作员之间的差异。 |
术中（1天）
|
|
评估用于研究生物标志物组织硬度（kPa）的当日操作者间变异性
大体时间：术中（1天）
|
评估经过标准化低频定量数据采集培训的两名不同操作员在同一天对同一受试者采集的定量超声生物标志物测量值之间的差异。 通过平均多次测量值，在受试者层面计算两名操作员之间的差异。 |
术中（1天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony E. Samir, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Stephan Anderson, MD、Boston Medical Center
- 首席研究员：Richard G Barr, MD, PhD、Radiology Consultants, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.