Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbaseret leverfedtkvantificering (LFQ) Pilotundersøgelse (LFQ)

6. januar 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Pilotundersøgelse af On-Cart Leverfedt Kvantificering (LFQ) funktion til at vurdere korrelation med magnetisk resonans billeddannelse Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) resultater

Denne kliniske undersøgelse vil involvere udførelse af en række medicinske billeddiagnostiske procedurer af maven ved hjælp af både ultralyds- og MR-modaliteter hos personer med risiko for eller allerede diagnosticeret med nonalcoholic fatty lever Disease (NAFLD). Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske gennemførlighed af en undersøgelses-ultralydsteknik til kvantificering af leverfedt ved at sammenligne specifikke ultralydsafledte biomarkører med leverfedtprocenten opnået fra MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) målinger. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå to abdominale ultralydsundersøgelser ved hjælp af Philips EPIQ Ultrasound System og en MRI PDFF-undersøgelse i henhold til den kliniske standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Radiology Consultants, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år og kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Skal attestere fraværende eller minimalt alkoholforbrug (dvs. < 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen for kvinder og < 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen for mænd, hvor en alkoholholdig drik er defineret som 12 oz. almindelig øl, 5 oz. vin eller 1,5 oz. af destilleret spiritus).
  • Skal være berettiget til en standard abdominal ultralydsundersøgelse og standard non-contrast MR-undersøgelse.
  • Mindst et af følgende kriterier skal også være opfyldt: Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25); Diagnosticeret med type 2-diabetes; Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi; Diagnosticeret med eller klinisk mistænkt for at have NAFLD/NASH

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for moderat/tungt/overstadigt alkoholforbrug, der overstiger ovenstående tærskler
  • Bevis for hepatotoksicitet
  • Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. viral, kolestatisk eller autoimmun).
  • Brug af lægemidler forbundet med hepatisk steatose
  • Forsøgspersoner, der forventes eller planlægges at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk intervention i løbet af tilmeldingsperioden, som efter investigatorens skøn kan påvirke leverens fedtindhold
  • Leverlæsioner, der ikke kan udelukkes fra billeddannelsesfeltet under ultralyds-LFQ-dataindsamling
  • Historie om tidligere leveroperationer eller leverimplantater, der efter investigatorens skøn kan have en negativ indvirkning på ultralyds- eller MR-billedkvaliteten eller forsøgspersonens berettigelse til at gennemgå ultralyd eller MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende ultralydsbilleddannelse til leverfedtkvantificering
Enhed: Software til undersøgelse af leverfedtkvantificering
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå to abdominale ultralydsundersøgelser ved hjælp af undersøgelsesfunktionen leverfedtkvantificering på Philips EPIQ ultralydssystem. Derudover vil alle forsøgspersoner også gennemgå én MR-PDFF undersøgelse i henhold til den kliniske standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af den rapporterede leverfedtprocent fra MRI-PDFF med målinger af hepatorenale indeks (HRI) af ultralydsbiomarkører for leverfedt.
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)
For hvert biomarkør pr. forsøgsperson blev flere kvantitative målinger foretaget på samme dag af to forskellige operatører. Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger. For at vurdere korrelationen mellem målinger fra den undersøgte LFQ-funktion og den 'kliniske' MRI-PDFF-fedtfraktion hentet fra forsøgspersonens journal. En højere HRI-værdi indikerer større leverfedtansamling, hvilket afspejler et dårligere udfald, mens en lavere HRI tyder på mindre leverfedt og et bedre udfald.
Intraprocedural (1 dag)
Korrelation af leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF med målinger af akustisk dæmpning (dB/cm/MHZ) ultralydsbiomarker for leverfedt.
Tidsramme: Intraprocedurel (1 dag)

For hvert biomarkør pr. deltager blev der foretaget flere kvantitative målinger på samme dag af to forskellige operatører. For at vurdere korrelationen mellem deltagerens gennemsnitlige målinger fra den undersøgte LFQ-funktion og den 'kliniske' MRI-PDFF-fedtfraktion fra deltagerens journal.

Korrelationen af hver ultralydsbiomarkør med den rapporterede leverfedtprocent fra MRI-PDFF vurderes uafhængigt for at evaluere hver enkelt biomarkørs præstation. En højere dæmpningsværdi indikerer dårligere levertilstand, mens en lavere dæmpningsværdi tyder på bedre leverstatus.
Intraprocedurel (1 dag)
Korrelation mellem procentdelen af leverfedt rapporteret fra MRI-PDFF og målinger af vævets stivhed (kPa) ultralydsbiomarkør for leverfedt.
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)

For hvert biomarkør per deltager blev der foretaget flere kvantitative målinger på samme dag af to forskellige operatører. For at vurdere korrelationen mellem deltager-gennemsnitlige målinger afledt fra den undersøgende LFQ-funktion og den 'kliniske' MRI-PDFF-fedtfraktion opnået fra deltagerens journal. Dette målte MRI PDFF-fedtfraktionen, der blev brugt som standarden til at evaluere vævstivhed (kPa) målingerne.

Korrelationen af hver ultralydsbiomarkør med leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF vurderes uafhængigt for at evaluere individuel biomarkørpræstation.
Intraprocedural (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere samme-dags inter-operatør variabilitet for undersøgelse af biomarkør "Hepatorenal Index (HRI)"
Tidsramme: Intra-procedural (1 dag)
For at vurdere forskellen i kvantitative ultralydsbiomarkørmålinger, som er opnået fra samme forsøgsperson på samme dag af to forskellige operatører, der har gennemgået standardiseret træning til LFQ-dataindsamling. Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger. En højere HRI-værdi indikerer større leverfedtakkumulering, hvilket afspejler et dårligere udfald, mens en lavere HRI antyder mindre leverfedt og et bedre udfald.
Intra-procedural (1 dag)
Til at evaluere LFQ-dataopfangelsessvigtprocenten for at undersøge biomarkøren "Hepatorenal Index (HRI)"
Tidsramme: Intraprocedurel (1 dag)
For at evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlrater, andelen af forsøgspersoner, der har mindst én uacceptabel billedkvalitet på grund af utilstrækkelige akustiske scanningvinduer, bevægelsesartefakter eller andre tekniske begrænsninger
Intraprocedurel (1 dag)
At evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlraten for undersøgelse af biomarkør-akustisk dæmpning (dB/cm/MHZ)
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)
For at evaluere fejlraten ved LFQ-dataindsamling, andelen af forsøgspersoner, der har mindst én uacceptabel billedkvalitet på grund af utilstrækkelige akustiske skanningsvinduer, bevægelsesartefakter eller andre tekniske begrænsninger
Intraprocedural (1 dag)
At evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlrater for undersøgelse af biomarkør vævstivhed (kPa)
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)
For at evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlraten, andelen af forsøgspersoner, der har mindst én uacceptabel billedkvalitet på grund af utilstrækkelige akustiske skanningsvinduer, bevægelsesartefakter eller andre tekniske begrænsninger
Intraprocedural (1 dag)
At evaluere samme-dags inter-operatørvariabilitet til undersøgelse af biomarkør akustisk dæmpning (dB/cm/MHZ)
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)

For at vurdere forskellen i kvantitative ultralydsbiomarkørmålinger, der er indsamlet fra samme forsøgsperson på samme dag af to forskellige operatører, som har gennemgået standardiseret træning til LFQ-dataindsamling.

Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger.
Intraprocedural (1 dag)
At evaluere samme-dags inter-operatør variabilitet for undersøgelse af biomarkør vævstivhed (kPa)
Tidsramme: Intraprocedurel (1 dag)

For at vurdere forskellen i kvantitative ultralydsbiomarkørmålinger, som er indsamlet fra samme forsøgsperson på samme dag af to forskellige operatører, der har gennemgået standardiseret træning til LFQ-dataindsamling.

Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger.
Intraprocedurel (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-GIS-10481

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner