- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657523
Ultralydsbaseret leverfedtkvantificering (LFQ) Pilotundersøgelse (LFQ)
6. januar 2023 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Pilotundersøgelse af On-Cart Leverfedt Kvantificering (LFQ) funktion til at vurdere korrelation med magnetisk resonans billeddannelse Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) resultater
Denne kliniske undersøgelse vil involvere udførelse af en række medicinske billeddiagnostiske procedurer af maven ved hjælp af både ultralyds- og MR-modaliteter hos personer med risiko for eller allerede diagnosticeret med nonalcoholic fatty lever Disease (NAFLD).
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske gennemførlighed af en undersøgelses-ultralydsteknik til kvantificering af leverfedt ved at sammenligne specifikke ultralydsafledte biomarkører med leverfedtprocenten opnået fra MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) målinger.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå to abdominale ultralydsundersøgelser ved hjælp af Philips EPIQ Ultrasound System og en MRI PDFF-undersøgelse i henhold til den kliniske standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Monali Padwal
- Telefonnummer: 206-247-5796
- E-mail: Monali.Padwal@philips.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tahiroh Barr
- Telefonnummer: 206-321-8427
- E-mail: tahiroh.barr@philips.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret LaVoye
- Telefonnummer: 781-724-3540
- E-mail: Margaret.LaVoye@bmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephan Anderson, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Afsluttet
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Rekruttering
- Radiology Consultants, Inc
-
Kontakt:
- Richard G Barr, MD, PhD
- Telefonnummer: 330-965-5103
- E-mail: rgbarr525@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år og kunne give skriftligt informeret samtykke
- Skal attestere fraværende eller minimalt alkoholforbrug (dvs. < 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen for kvinder og < 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen for mænd, hvor en alkoholholdig drik er defineret som 12 oz. almindelig øl, 5 oz. vin eller 1,5 oz. af destilleret spiritus).
- Skal være berettiget til en standard abdominal ultralydsundersøgelse og standard non-contrast MR-undersøgelse.
- Mindst et af følgende kriterier skal også være opfyldt: Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25); Diagnosticeret med type 2-diabetes; Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi; Diagnosticeret med eller klinisk mistænkt for at have NAFLD/NASH
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for moderat/tungt/overstadigt alkoholforbrug, der overstiger ovenstående tærskler
- Bevis for hepatotoksicitet
- Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. viral, kolestatisk eller autoimmun).
- Brug af lægemidler forbundet med hepatisk steatose
- Forsøgspersoner, der forventes eller planlægges at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk intervention i løbet af tilmeldingsperioden, som efter investigatorens skøn kan påvirke leverens fedtindhold
- Leverlæsioner, der ikke kan udelukkes fra billeddannelsesfeltet under ultralyds-LFQ-dataindsamling
- Historie om tidligere leveroperationer eller leverimplantater, der efter investigatorens skøn kan have en negativ indvirkning på ultralyds- eller MR-billedkvaliteten eller forsøgspersonens berettigelse til at gennemgå ultralyd eller MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgende ultralydsbilleddannelse til leverfedtkvantificering
|
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå to abdominale ultralydsundersøgelser ved hjælp af undersøgelsesfunktionen leverfedtkvantificering på Philips EPIQ ultralydssystem.
Derudover vil alle forsøgspersoner også gennemgå én MR-PDFF undersøgelse i henhold til den kliniske standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF med målinger af ultralydsbiomarkører for leverfedt.
Tidsramme: Intra-procedure (1 dag)
|
Korrelation af hver ultralydsbiomarkør med leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF vil blive vurderet uafhængigt for at evaluere individuelle biomarkørers ydeevne.
|
Intra-procedure (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-operator variabilitet i målinger af ultralyds biomarkører for leverfedt
Tidsramme: Intra-procedure (1 dag)
|
Variabilitet mellem operatører vil blive vurderet ved at sammenligne ultralydsbiomarkørerne målt fra hvert individ af to forskellige operatører, som har modtaget standardiseret træning.
|
Intra-procedure (1 dag)
|
Fejlrate ved måling af ultralydsbiomarkør
Tidsramme: Intra-procedure (1 dag)
|
Fejlraten for måling af ultralydsbiomarkører vil blive vurderet ved at måle procentdelen af forsøgspersoner, hvor målinger ikke kan foretages på grund af tekniske begrænsninger.
|
Intra-procedure (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Ledende efterforsker: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-GIS-10481
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark