Ultralydbasert leverfettkvantifisering (LFQ) pilotstudie (LFQ)
6. januar 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Pilotstudie av On-Cart leverfettkvantifisering (LFQ)-funksjon for å vurdere korrelasjon med magnetisk resonansavbildningsresultater for protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Denne kliniske studien vil innebære å utføre en rekke medisinske bildediagnostiske prosedyrer av abdomen ved bruk av både ultralyd- og MR-modaliteter hos personer med risiko for eller allerede diagnostisert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske gjennomførbarheten av en undersøkelsesultralydteknikk for å kvantifisere leverfett ved å sammenligne spesifikke ultralydavledede biomarkører med leverfettprosenten oppnådd fra MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) målinger.
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå to undersøkende abdominale ultralydundersøkelser ved bruk av Philips EPIQ Ultrasound System og en MR PDFF-undersøkelse i henhold til den kliniske standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år og kunne gi skriftlig informert samtykke
- Må bekrefte manglende eller minimalt alkoholforbruk (dvs. < 2 alkoholholdige drikker per dag for kvinner og < 3 alkoholholdige drikker per dag for menn, der en alkoholholdig drikk er definert som 12 oz. vanlig øl, 5 oz. vin, eller 1,5 oz. av destillert brennevin).
- Må være kvalifisert for en standard abdominal ultralydundersøkelse og standard non-contrast MR-undersøkelse.
- Minst ett av følgende kriterier må også være oppfylt: Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25); Diagnostisert med type 2 diabetes; Diagnostisert med hyperkolesterolemi; Diagnostisert med eller klinisk mistenkt for å ha NAFLD/NASH
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for moderat/tungt/overstadig alkoholforbruk som overskrider terskelene ovenfor
- Bevis på levertoksisitet
- Anamnese med kronisk leversykdom (f.eks. viral, kolestatisk eller autoimmun).
- Bruk av legemidler assosiert med hepatisk steatose
- Emner som forventes eller planlegges å gjennomgå en diagnostisk eller terapeutisk intervensjon i løpet av registreringsperioden som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke leverfettinnholdet
- Leverlesjoner som ikke kan utelukkes fra bildefeltet under ultralyd-LFQ-datainnsamling
- Historie om tidligere leverkirurgi eller leverimplantater som, etter etterforskerens skjønn, kan ha negativ innvirkning på ultralyd- eller MR-bildekvaliteten eller forsøkspersonens berettigelse til å gjennomgå ultralyd eller MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende ultralydavbildning for leverfettkvantifisering
|
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå to abdominale ultralydundersøkelser ved å bruke testfunksjonen for leverfettkvantifisering på Philips EPIQ ultralydsystem.
I tillegg vil alle forsøkspersonene også gjennomgå én MR-PDFF-undersøkelse i henhold til klinisk standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF med målinger av hepatorenalt indeks (HRI) av ultralydbiomarkører for leverfett.
Tidsramme: Intraprosedurell (1 dag)
|
For hver biomarkør per subjekt ble flere kvantitative målinger utført samme dag av to forskjellige operatører.
Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på subjektnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger.
For å vurdere korrelasjonen mellom målinger avledet fra den undersøkende LFQ-funksjonen og den 'kliniske' MRI-PDFF fettfraksjonen hentet fra subjektets medisinske journal.
En høyere HRI-verdi indikerer større leverfettakkumulering, som reflekterer et dårligere utfall, mens en lavere HRI antyder mindre hepatisk fett og et bedre utfall.
|
Intraprosedurell (1 dag)
|
|
Korrelasjon av leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF med målinger av akustisk demping (dB/cm/MHz) ultralyd-biomerker for leverfett.
Tidsramme: Intraprosedurell (1 dag)
|
For hvert biomarkør per subjekt ble flere kvantitative målinger utført samme dag av to forskjellige operatører. For å vurdere korrelasjonen mellom subjektts gjennomsnittlige målinger fra den undersøkende LFQ-funksjonen og den 'kliniske' MRI-PDFF fettfraksjonen hentet fra subjektts medisinske journal. Korrelasjon av hver ultralydbiomarkør med leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF vurderes uavhengig for å evaluere individuell biomarkørprestasjon. En høyere dempingsverdi indikerer dårligere levertilstand, mens en lavere dempingsverdi antyder bedre leverstatus. |
Intraprosedurell (1 dag)
|
|
Korrelasjon av leverfettprosent rapportert fra MRI-PDFF med målinger av vevstivhet (kPa) ultralydbiomerker for leverfett.
Tidsramme: Intraprosedyre (1 dag)
|
For hver biomarkør per subjekt ble det tatt flere kvantitative målinger samme dag av to forskjellige operatører. For å vurdere korrelasjonen mellom subjektgjennomsnittlige målinger fra den undersøkende LFQ-funksjonen og den 'kliniske' MRI-PDFF fettfraksjonen hentet fra subjektets medisinske journal. Dette målte MRI PDFF fettfraksjonen som ble brukt som standard for å evaluere vevsstivhetsmålingene (kPa). Korrelasjonen av hver ultralydbiomarkør med leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF vurderes uavhengig for å evaluere individuell biomarkørprestasjon. |
Intraprosedyre (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere samme-dags inter-operatør variabilitet for å undersøke biomarkør "Hepatorenal Index (HRI)"
Tidsramme: Intraprosedurelt (1 dag)
|
For å vurdere forskjellen i kvantitative ultralyd-biomarkørmålinger som er hentet fra samme person på samme dag av to forskjellige operatører som har gjennomgått standardisert opplæring for LFQ-datainnsamling.
Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på personsnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger.
En høyere HRI-verdi indikerer større leverfettakkumulering, som reflekterer et dårligere utfall, mens en lavere HRI-verdi tyder på mindre leverfett og et bedre utfall.
|
Intraprosedurelt (1 dag)
|
|
Å evaluere feilraten for LFQ-datainnsamling for å undersøke biomarkøren "Hepatorenal indeks (HRI)"
Tidsramme: Intraprosedyre (1 dag)
|
For å evaluere feilraten ved LFQ-datainnsamling, andelen av forsøkspersoner som har minst én uakseptabel bildekvalitet på grunn av utilstrekkelige akustiske skanningsvinduer, bevegelsesartefakter eller andre tekniske begrensninger
|
Intraprosedyre (1 dag)
|
|
Å evaluere andelen mislykkede datainnsamlinger med LFQ for å undersøke akustisk demping (dB/cm/MHz) av biomarkører
Tidsramme: Intraprosedural (1 dag)
|
For å evaluere andelen av mislykkede LFQ-datainnsamlinger, andelen av forsøkspersoner som har minst ett uakseptabelt bildekvalitet på grunn av utilstrekkelige akustiske skanningsvinduer, bevegelsesartefakter eller andre tekniske begrensninger
|
Intraprosedural (1 dag)
|
|
For å evaluere LFQ-datainnsamlingsfeilprosenten for å undersøke biomarkørvevstivhet (kPa)
Tidsramme: Intraprosedurelt (1 dag)
|
For å evaluere feilraten ved LFQ-datainnsamling, andelen deltakere som har minst ett uakseptabelt bildekvalitet på grunn av utilstrekkelige akustiske skanningsvinduer, bevegelsesartefakter eller andre tekniske begrensninger
|
Intraprosedurelt (1 dag)
|
|
Å evaluere samme-dag inter-operatør variabilitet for å undersøke biomarkør akustisk demping (dB/cm/MHz)
Tidsramme: Intraprosedurelt (1 dag)
|
For å vurdere forskjellen i kvantitative ultralyd-biomarkørmålinger som er innhentet fra samme forsøksperson samme dag av to forskjellige operatører som har gjennomgått standardisert opplæring for LFQ-datainnsamling. Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på forsøkspersonsnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger. |
Intraprosedurelt (1 dag)
|
|
Å evaluere samme dags inter-operatør variabilitet for å undersøke biomarkørvevets stivhet (kPa)
Tidsramme: Intraprosedyrale (1 dag)
|
For å vurdere forskjellen i kvantitative ultralyd biomarkørmålinger som er innhentet fra samme forsøksperson på samme dag av to forskjellige operatører som har gjennomgått standardisert opplæring for LFQ datainnsamling. Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på forsøkspersonnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger. |
Intraprosedyrale (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-GIS-10481
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .