Ultraäänipohjainen maksarasvan kvantifiointi (LFQ) -pilottitutkimus (LFQ)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Pilottitutkimus ostoskorissa olevan maksan rasvan kvantifiointi (LFQ) -ominaisuudesta korrelaation arvioimiseksi magneettiresonanssikuvauksen protonitiheysrasvafraktion (MRI-PDFF) tulosten kanssa
Tämä kliininen tutkimus sisältää sarjan vatsan lääketieteellisiä kuvantamistoimenpiteitä käyttäen sekä ultraääni- että MRI-menetelmiä henkilöillä, joilla on riski saada alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai joilla on jo diagnosoitu se.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida maksan rasvan määrittämiseen tarkoitetun tutkittavan ultraäänitekniikan kliinistä toteutettavuutta vertaamalla tiettyjä ultraäänipohjaisia biomarkkereita MRI-protonitiheysrasvafraktion (MRI-PDFF) mittauksista saatuun maksan rasvaprosenttiin.
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille henkilöille tehdään kaksi vatsan ultraäänitutkimusta Philips EPIQ Ultrasound System -järjestelmällä ja yksi MRI PDFF -tutkimus kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- On todistettava poissaolo tai vähäinen alkoholinkäyttö (esim. < 2 alkoholijuomaa päivässä naisille ja < 3 alkoholijuomaa päivässä miehille, kun alkoholijuomaksi määritellään 12 unssia. tavallista olutta, 5 unssia. viiniä tai 1,5 unssia. tislattu alkoholijuoma).
- Sinun on oltava oikeutettu normaaliin vatsan ultraäänitutkimukseen ja tavalliseen ei-kontrastiseen MRI-tutkimukseen.
- Vähintään yhden seuraavista kriteereistä tulee myös täyttyä: Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25); Diagnoosi tyypin 2 diabetes; Diagnosoitu hyperkolesterolemia; Diagnoosoitu tai kliinisesti epäilty NAFLD/NASH
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kohtalaisesta/raskasta/hupaisaa alkoholinkäytöstä, joka ylittää yllä olevat kynnysarvot
- Todisteet maksatoksisuudesta
- Krooninen maksasairaus (esim. virusperäinen, kolestaattinen tai autoimmuuni).
- Maksan steatoosiin liittyvien lääkkeiden käyttö
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tai suunnitellaan joutuvan diagnostiseen tai terapeuttiseen interventioon ilmoittautumisjakson aikana, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa maksan rasvapitoisuuteen
- Maksavauriot, joita ei voida sulkea pois kuvantamiskentästä ultraääni-LFQ-tietojen keruun aikana
- Aikaisempi maksaleikkaus tai maksa-istutteet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa haitallisesti ultraääni- tai MRI-kuvan laatuun tai koehenkilön kelpoisuuteen ultraääni- tai MRI-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänitutkimus maksan rasvan määrittämiseksi
|
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tehdään kaksi vatsan ultraäänitutkimusta käyttämällä Philips EPIQ Ultrasound Systemin tutkittavaa maksarasvan kvantifiointiominaisuutta.
Lisäksi kaikille koehenkilöille tehdään myös yksi MRI-PDFF-tutkimus kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvaprosentin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoitujen tulosten kanssa ultraäänibiomarkkereiden maksan rasvan hepatorenaalisen indeksin (HRI) mittausten osalta.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
Jokaisesta biomarkkerista kohdetta kohden hankittiin useita kvantitatiivisia mittauksia samana päivänä kahden eri operaattorin toimesta.
Kahden operaattorin välinen ero laskettiin kohdetasolla keskiarvoistamalla useat mittaukset.
Tutkittavan LFQ-ominaisuuden ja potilaan sairauskertomuksesta saatavan 'kliinisen' MRI-PDFF-rasvapitoisuuden mittausten välisen korrelaation arvioimiseksi.
Korkeampi HRI-arvo osoittaa suurempaa maksan rasvan kertymistä, mikä heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas matalampi HRI viittaa vähempään maksan rasvaan ja parempaan lopputulokseen.
|
Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
|
Maksarasvaprosentin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoidun arvon ja akustisen vaimennuksen (dB/cm/MHz) ultraäänibiomarkkerin mittausten välillä maksarasvan arvioinnissa.
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Jokaiselle biomarkkerille kohdentaa useita kvantitatiivisia mittauksia suoritettiin samana päivänä kahden eri operaattorin toimesta. Tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden keskiarvoistettujen mittauksien välistä korrelaatiota, jotka on saatu tutkittavasta LFQ-ominaisuudesta, ja 'kliinisestä' MRI-PDFF-rasvapitoisuudesta, joka on saatu koehenkilön lääketieteellisistä asiakirjoista. Jokaisen ultraäänibiomarkkerin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoidun maksan rasvaprosentin kanssa arvioidaan itsenäisesti yksittäisen biomarkkerin suorituskyvyn arvioimiseksi. Korkeampi vaimennusarvo osoittaa huonompaa maksan tilaa, kun taas matalampi vaimennusarvo viittaa parempaan maksan tilaan. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
MRI-PDFF:stä raportoidun maksarasvaprosentin korrelaatio maksakudoksen jäykkyyden (kPa) ultraäänibiomarkkerin mittauksiin maksarasvan osalta.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
Kullekin biomarkkerille kohden subjektia kohti hankittiin useita kvantitatiivisia mittauksia samana päivänä kahden eri operaattorin toimesta. Arvioidaan koehenkilön keskiarvoistettujen mittauksien välisiä korrelaatioita, jotka on johdettu tutkittavasta LFQ-ominaisuudesta, ja 'kliinisen' MRI-PDFF-rasvapitoisuuden välillä, joka on saatu koehenkilön lääketieteellisestä kirjanpidosta. Tämä mittasi MRI PDFF-rasvapitoisuutta, jota käytettiin standardina kudosjäykkyyden (kPa) mittauksien arvioimiseksi. Jokaisen ultraäänibiomarkkerin ja MRI-PDFF:stä raportoidun maksan rasvaprosentin välistä korrelaatiota arvioidaan itsenäisesti, jotta voidaan arvioida yksittäisten biomarkkerien suorituskykyä. |
Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida saman päivän välisten tutkijoiden välisiä vaihteluita biomarkkerin "Hepatorenaalinen indeksi (HRI)" tutkimiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
Arvioida kahden eri operaattorin, jotka ovat läpikäyneet standardoidun koulutuksen LFQ-datan keräämiseksi, samalta päivältä samalta koehenkilöltä saamien kvantitatiivisten ultraäänibiomerkkimittausten eroa.
Kahden operaattorin välinen ero laskettiin koehenkilötasolla useiden mittausten keskiarvon avulla.
Korkeampi HRI-arvo osoittaa suurempaa maksarasvan kertymistä, mikä heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas matalampi HRI viittaa vähempään maksarasvaan ja parempaan lopputulokseen.
|
Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
|
Arvioida LFQ-datan keruun epäonnistumisprosenttia biomarkerin "Hepatorenaalinen indeksi (HRI)" tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
LFQ-datan keräämisen epäonnistumisprosentin arvioimiseksi osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi hyväksymiskelvoton kuvanlaatu riittämättömien akustisten skannausikkunoiden, liikeartefaktien tai muiden teknisen rajoitteiden vuoksi
|
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
LFQ-datan keräyksen epäonnistumisprosentin arvioiminen biomarkkerin akustisen vaimennuksen (dB/cm/MHz) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
LFQ-datan hankintavirheiden määrän arvioimiseksi, osuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi hyväksymiskelvoton kuvanlaatu riittämättömien akustisten skannausikkunoiden, liikeartefaktien tai muiden teknisten rajoitusten vuoksi
|
Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
|
LFQ-tiedonkeruun epäonnistumisprosentin arvioimiseksi biomarkkerikudoksen jäykkyyden (kPa) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
LFQ-datan keräämisen epäonnistumisprosentin arvioimiseksi, osuus tutkittavista, joilla on vähintään yksi kelvoton kuvanlaatu riittämättömien akustisten skannausikkunoiden, liikeartefaktien tai muiden teknisten rajoitusten vuoksi
|
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
Arvioida saman päivän välisten operaattorien välisiä vaihteluita biomarkkerin akustisen vaimennuksen (dB/cm/MHz) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Arvioidakseen kvantitatiivisten ultraäänibiomarkkerimittausten eroa, jotka on saatu samalta henkilöltä samana päivänä kahdelta eri operaattorilta, jotka ovat käyneet standardoidun koulutuksen LFQ-datan keräämiseksi. Kahden operaattorin välinen ero laskettiin henkilötasolla keskiarvottamalla useita mittauksia. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
Arvioida saman päivän väliset operaattorien väliset vaihtelut biomarkkerikudosjäykkyyden (kPa) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Arvioidaan kahden eri operaattorin, jotka ovat läpikäyneet standardoidun LFQ-datan keräämiseen liittyvän koulutuksen, samalta päivältä samalta henkilöltä hankittujen määrällisten ultraäänibiomerkkimittausten eroa. Kahden operaattorin välinen ero laskettiin henkilötasolla useiden mittausten keskiarvona. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-GIS-10481
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .