Ultraljudsbaserad leverfettkvantifiering (LFQ) Pilotstudie (LFQ)
6 januari 2026 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Pilotstudie av On-Cart leverfettkvantifiering (LFQ) funktion för att bedöma korrelation med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) resultat
Denna kliniska studie kommer att involvera att utföra en serie medicinska avbildningsprocedurer av buken med hjälp av både ultraljuds- och MRI-modaliteter hos personer med risk för eller redan diagnostiserats med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den kliniska genomförbarheten av en undersökningsultraljudsteknik för att kvantifiera leverfett genom att jämföra specifika ultraljudshärledda biomarkörer med leverfettsprocenten som erhålls från MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) mätningar.
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå två undersökningar av bukens ultraljudsundersökningar med Philips EPIQ Ultrasound System och en MRI PDFF-undersökning enligt den kliniska standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Måste intyga frånvarande eller minimal alkoholkonsumtion (dvs. < 2 alkoholhaltiga drycker per dag för kvinnor och < 3 alkoholhaltiga drycker per dag för män, där en alkoholhaltig dryck definieras som 12 oz. vanlig öl, 5 oz. vin, eller 1,5 oz. av destillerad sprit).
- Måste vara berättigad till en vanlig buk-ultraljudsundersökning och standard icke-kontrast-MR-undersökning.
- Minst ett av följande kriterier måste också uppfyllas: Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25); Diagnostiserats med typ 2-diabetes; Diagnostiserats med hyperkolesterolemi; Diagnostiserats med eller kliniskt misstänkt för att ha NAFLD/NASH
Exklusions kriterier:
- Bevis på att måttlig/tung/omåttlig alkoholkonsumtion överskrider tröskelvärdena ovan
- Bevis på hepatotoxicitet
- Historik med kronisk leversjukdom (t.ex. viral, kolestatisk eller autoimmun).
- Användning av läkemedel associerade med leversteatos
- Försökspersoner som förväntas eller planeras genomgå någon diagnostisk eller terapeutisk intervention under inskrivningsperioden som, efter utredarens bedömning, kan påverka leverfetthalten
- Leverskador som inte kan uteslutas från bildbehandlingsfältet under ultraljuds-LFQ-datainsamling
- Historik om tidigare leveroperationer eller leverimplantat som, enligt utredarens bedömning, kan ha en negativ inverkan på ultraljuds- eller MRT-bildkvaliteten eller patientens behörighet att genomgå ultraljud eller MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande ultraljudsundersökning för kvantifiering av leverfett
|
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå två ultraljudsundersökningar i buken med undersökningsfunktionen för kvantifiering av leverfett på Philips EPIQ ultraljudssystem.
Alla försökspersoner kommer dessutom att genomgå en MRT-PDFF-undersökning enligt den kliniska vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den rapporterade leverfettprocenten från MRI-PDFF med mätningar av Hepatorenalt Index (HRI) från ultraljudsbiomarkörer för leverfett.
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För varje biomarkör per subjekt togs flera kvantitativa mätningar in samma dag av två olika operatörer. Skillnaden mellan de två operatörerna beräknades på subjektnivå genom att ta medelvärdet av flera mätningar. För att bedöma korrelationen mellan mätningar från den undersökande LFQ-funktionen och den 'kliniska' MRI-PDFF-fettfraktionen från subjektets medicinska journal. Ett högre HRI-värde indikerar större leverfettsackumulering, vilket återspeglar ett sämre utfall, medan ett lägre HRI tyder på mindre hepatiskt fett och ett bättre utfall.
|
Intraprocedurell (1 dag)
|
|
Korrelation mellan den leverfettprocent som rapporteras från MRI-PDFF med mätningar av akustisk dämpning (dB/cm/MHz) ultraljudsbiomarkör för leverfett.
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För varje biomarkör per subjekt utfördes flera kvantitativa mätningar samma dag av två olika operatörer. För att bedöma korrelationen mellan subjektsgenomsnittliga mätningar från den undersökta LFQ-funktionen och den 'kliniska' MRI-PDFF-fettfraktionen från subjektets medicinska journal. Korrelationen för varje ultraljudsbiomarkör med leverfettprocenten rapporterad från MRI-PDFF bedöms oberoende för att utvärdera individuell biomarkörprestanda. Ett högre attenuationsvärde indikerar sämre leverstatus, medan ett lägre attenuationsvärde tyder på bättre leverstatus. |
Intraprocedurell (1 dag)
|
|
Korrelation mellan den rapporterade leverfettprocenten från MRI-PDFF och mätningar av vävnadsstyvhet (kPa) ultraljudsbiomarkör för leverfett.
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För varje biomarkör per subjekt togs flera kvantitativa mätningar in samma dag av två olika operatörer. För att bedöma korrelationen mellan subjektsgenomsnittliga mätningar från den undersökande LFQ-funktionen och den 'kliniska' MRI-PDFF-fettfraktionen från subjektets journal. Detta mätte MRI PDFF-fettfraktionen som användes som standard för att utvärdera vävnadshårdhetsmätningarna (kPa). Korrelationen för varje ultraljudsbiomarkör med leverfettprocenten rapporterad från MRI-PDFF bedöms oberoende för att utvärdera enskilda biomarkörers prestanda. |
Intraprocedurell (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera samma dags inter-operatorvariabilitet för att undersöka biomarkören "Hepatorenalt index (HRI)"
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
Att bedöma skillnaden i kvantitativa ultraljudsbiomarkörsmätningar som erhållits från samma individ samma dag av två olika operatörer som har genomgått standardiserad utbildning för LFQ-datainsamling.
Skillnaden mellan de två operatörerna beräknades på individnivå genom att ta medelvärdet av flera mätningar.
Ett högre HRI-värde indikerar större leverfettsackumulering, vilket återspeglar ett sämre utfall, medan ett lägre HRI-värde tyder på mindre hepatiskt fett och ett bättre utfall.
|
Intraprocedurell (1 dag)
|
|
Att utvärdera LFQ-datainsamlingsfelhastigheten för att undersöka biomarkören "Hepatorenalt index (HRI)"
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För att utvärdera andelen misslyckade LFQ-dataupptagningar, andelen försökspersoner som har minst en oacceptabel bildkvalitet på grund av otillräckliga akustiska skanningsfönster, rörelseartefakter eller andra tekniska begränsningar
|
Intraprocedurell (1 dag)
|
|
Att utvärdera andelen misslyckade LFQ-dataanskaffningar för att undersöka biomarkörs akustisk dämpning (dB/cm/MHz)
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För att utvärdera andelen misslyckade LFQ-data, andelen försökspersoner som har minst en oacceptabel bildkvalitet på grund av otillräckliga akustiska skanningsfönster, rörelseartefakter eller andra tekniska begränsningar
|
Intraprocedurell (1 dag)
|
|
Att utvärdera LFQ-datainsamlingsfelfrekvensen för att undersöka biomarkörvävnadens styvhet (kPa)
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För att utvärdera frekvensen av misslyckade LFQ-dataupptagningar, andelen försökspersoner som har minst en oacceptabel bildkvalitet på grund av otillräckliga akustiska skanningsfönster, rörelseartefakter eller andra tekniska begränsningar
|
Intraprocedurell (1 dag)
|
|
För att utvärdera samma dags inter-operatorvariabilitet för att undersöka biomarkörs akustisk dämpning (dB/cm/MHz)
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För att bedöma skillnaden i kvantitativa ultraljudsbiomarkörsmätningar som samlats in från samma individ på samma dag av två olika operatörer som har genomgått standardiserad utbildning för LFQ-datainsamling. Skillnaden mellan de två operatörerna beräknades på individnivå genom att ta medelvärdet av flera mätningar. |
Intraprocedurell (1 dag)
|
|
Att utvärdera samma dags inter-operatörsvariabilitet för att undersöka biomarkörvävnadens styvhet (kPa)
Tidsram: Intraprocedurell (1 dag)
|
För att bedöma skillnaden i kvantitativa ultraljudsbiomarkörsmätningar som samlats in från samma individ samma dag av två olika operatörer som har genomgått standardiserad utbildning för LFQ-datainsamling. Skillnaden mellan de två operatörerna beräknades på individnivå genom att ta genomsnittet av flera mätningar. |
Intraprocedurell (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Huvudutredare: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-GIS-10481
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .