초음파 기반 간 지방 정량화(LFQ) 파일럿 연구 (LFQ)
2026년 1월 6일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 결과와의 상관관계를 평가하기 위한 카트 간 지방 정량화(LFQ) 기능의 파일럿 연구
이 임상 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 위험이 있거나 이미 진단된 피험자에서 초음파 및 MRI 양식을 모두 사용하여 복부에 대한 일련의 의료 이미징 절차를 수행하는 것을 포함합니다.
이 임상 연구의 주요 목적은 MRI 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 측정에서 얻은 간 지방 백분율과 특정 초음파 유래 바이오마커를 비교하여 간 지방을 정량화하기 위한 조사 초음파 기술의 임상적 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구에 등록한 모든 피험자는 필립스 EPIQ 초음파 시스템을 사용하여 2번의 조사용 복부 초음파 검사와 임상 치료 표준에 따라 1번의 MRI PDFF 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Radiology Consultants, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 술을 마시지 않았거나 최소한의 술을 마셨다는 것을 증명해야 합니다(예: 여성의 경우 하루에 알코올 음료 2잔 미만, 남성의 경우 하루 알코올 음료 3잔 미만. 여기서 알코올 음료는 12온스로 정의됩니다. 일반 맥주, 5 온스. 와인 또는 1.5 온스. 증류주).
- 표준 복부 초음파 검사 및 표준 비조영 MRI 검사를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 다음 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다. 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25); 제2형 당뇨병으로 진단됨; 고콜레스테롤혈증 진단; NAFLD/NASH로 진단되거나 임상적으로 의심되는 경우
제외 기준:
- 위의 임계값을 초과하는 중등도/과도한/폭음 알코올 소비의 증거
- 간독성의 증거
- 만성 간 질환(예: 바이러스, 담즙정체 또는 자가면역)의 병력.
- 간 지방증과 관련된 약물 사용
- 조사자의 재량에 따라 간 지방 함량에 영향을 미칠 수 있는 등록 기간 동안 진단 또는 치료 개입을 받을 것으로 예상되거나 계획된 피험자
- 초음파 LFQ 데이터 획득 시 이미징 필드에서 제외할 수 없는 간 병변
- 조사자의 재량에 따라 초음파 또는 MRI 이미지 품질 또는 초음파 또는 MRI를 받을 피험자의 적격성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이전 간 수술 또는 간 임플란트의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 지방 정량화를 위한 조사 초음파 영상
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이 연구에 등록한 모든 피험자는 필립스 EPIQ 초음파 시스템의 연구용 간 지방 정량화 기능을 사용하여 두 번의 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.
또한 모든 피험자는 임상 치료 표준에 따라 MRI-PDFF 검사를 한 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방에 대한 초음파 바이오마커의 간신지수(HRI) 측정값과 MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율의 상관관계.
기간: 시술 중 (1일)
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각 피험자별 생체표지자에 대해, 두 명의 서로 다른 조작자가 동일한 날에 여러 정량적 측정값을 획득했습니다.
두 조작자 간의 차이는 여러 측정값을 평균화하여 피험자 수준에서 계산되었습니다.
연구용 LFQ 기능에서 도출된 측정값과 피험자의 의무기록에서 얻은 '임상적' MRI-PDFF 지방 분율 간의 상관관계를 평가하기 위해.
높은 HRI 값은 더 많은 간 지방 축적을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 반영하는 반면, 낮은 HRI는 더 적은 간 지방과 더 좋은 결과를 시사합니다.
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시술 중 (1일)
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MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율과 간 지방을 위한 초음파 바이오마커인 음향 감쇠(dB/cm/MHZ) 측정값 간의 상관관계.
기간: 시술 중 (1일)
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각 대상자별 바이오마커에 대해, 두 명의 다른 조작자가 같은 날에 다수의 정량적 측정값을 획득하였습니다. 연구용 LFQ 기능에서 도출된 대상자 평균 측정값과 대상자의 의료 기록에서 얻은 '임상적' MRI-PDFF 지방 비율 간의 상관관계를 평가하기 위함입니다. 각 초음파 바이오마커와 MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율의 상관관계는 개별 바이오마커 성능을 평가하기 위해 독립적으로 평가됩니다. 높은 감쇠 값은 더 나쁜 간 상태를 나타내는 반면, 낮은 감쇠 값은 더 나은 간 상태를 시사합니다. |
시술 중 (1일)
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MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 비율과 간 지방의 초음파 바이오마커인 조직 강성(kPa) 측정값 간의 상관관계.
기간: 시술 중 (1일)
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각 생체지표별 피험자에 대해, 두 명의 서로 다른 조작자가 동일한 날에 다중 정량적 측정을 획득하였습니다. 연구용 LFQ 기능에서 도출된 피험자 평균 측정값과 피험자의 의무기록에서 얻은 '임상적' MRI-PDFF 지방 분율 간의 상관관계를 평가하기 위함입니다. 이것은 조직 강성(kPa) 측정값을 평가하기 위한 표준으로 사용된 MRI PDFF 지방 분율을 측정한 것입니다. MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율과 각 초음파 생체지표의 상관관계는 개별 생체지표 성능을 평가하기 위해 독립적으로 평가됩니다. |
시술 중 (1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 "간신지수(HRI)" 조사를 위한 동일일자 간 조작자 변동성 평가
기간: 시술 중 (1일)
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동일한 날에 동일한 대상자로부터 LFQ 데이터 획득을 위해 표준화된 교육을 받은 두 명의 서로 다른 조작자가 획득한 정량적 초음파 바이오마커 측정치 간의 차이를 평가합니다.
두 조작자 간의 차이는 여러 측정치의 평균을 구하여 대상자 수준에서 계산되었습니다.
높은 HRI 값은 더 많은 간 지방 축적을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 반영하는 반면, 낮은 HRI는 더 적은 간 지방과 더 좋은 결과를 시사합니다.
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시술 중 (1일)
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생체표지자 "간신지수(HRI)" 조사를 위한 LFQ 데이터 획득 실패률 평가
기간: 시술 중 (1일)
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LFQ 데이터 획득 실패율을 평가하기 위해, 부적절한 음향 스캔 윈도우, 움직임 아티팩트 또는 기타 기술적 한계로 인해 적어도 하나 이상의 허용할 수 없는 이미지 품질을 가진 대상자의 비율
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시술 중 (1일)
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바이오마커 음향 감쇠(dB/cm/MHZ) 조사를 위한 LFQ 데이터 획득 실패율 평가
기간: 시술 중 (1일)
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LFQ 데이터 획득 실패율을 평가하기 위해, 부적절한 음향 스캔 창, 움직임 아티팩트 또는 기타 기술적 제한으로 인해 허용할 수 없는 화질의 이미지를 적어도 하나 이상 가진 대상자의 비율
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시술 중 (1일)
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생체 표지자 조직 강성(kPa) 조사를 위한 LFQ 데이터 획득 실패율 평가
기간: 시술 중 (1일)
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LFQ 데이터 획득 실패율을 평가하기 위해, 부적절한 음향 스캐닝 윈도우, 움직임 인공물 또는 기타 기술적 제한으로 인해 최소 하나 이상의 허용 불가한 화질을 가진 피험자의 비율
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시술 중 (1일)
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바이오마커 음향 감쇠(dB/cm/MHz)를 조사하기 위한 동일한 날짜 내 조작자 간 변동성 평가
기간: 시술 중 (1일)
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표준화된 LFQ 데이터 획득 교육을 받은 두 명의 서로 다른 운영자가 같은 날 동일한 피험자로부터 획득한 정량적 초음파 바이오마커 측정값의 차이를 평가합니다. 두 운영자 간의 차이는 여러 측정값의 평균을 계산하여 피험자 수준에서 산출되었습니다. |
시술 중 (1일)
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바이오마커 조직 강성(kPa) 조사를 위한 동일일 내 조작자 간 변동성 평가
기간: 시술 중 (1일)
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표준화된 LFQ 데이터 수집 교육을 받은 두 명의 서로 다른 운영자가 동일한 날 동일한 피험자로부터 획득한 정량적 초음파 바이오마커 측정값의 차이를 평가하기 위함입니다. 두 운영자 간의 차이는 여러 측정값을 평균화하여 피험자 수준에서 계산되었습니다. |
시술 중 (1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .