Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceny ilości tłuszczu wątrobowego (LFQ) na podstawie ultradźwięków (LFQ)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Badanie pilotażowe funkcji ilościowego oznaczania tłuszczu wątrobowego (LFQ) na wózku w celu oceny korelacji z wynikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu protonowej gęstości (MRI-PDFF)

To badanie kliniczne będzie obejmowało wykonanie serii medycznych procedur obrazowania jamy brzusznej przy użyciu zarówno ultrasonografii, jak i MRI u osób zagrożonych lub już zdiagnozowanych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena klinicznej wykonalności eksperymentalnej techniki ultrasonograficznej do ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie poprzez porównanie określonych biomarkerów pochodzących z ultrasonografii z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie uzyskaną z pomiarów MRI protonowej gęstości frakcji tłuszczu (MRI-PDFF). Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani dwóm badaniom ultrasonograficznym jamy brzusznej przy użyciu systemu ultrasonograficznego EPIQ firmy Philips oraz jednemu badaniu MRI PDFF zgodnie ze standardami opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Radiology Consultants, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi zaświadczyć o braku lub minimalnym spożyciu alkoholu (tj. < 2 napoje alkoholowe dziennie dla kobiet i < 3 napoje alkoholowe dziennie dla mężczyzn, gdzie napój alkoholowy jest zdefiniowany jako 12 uncji. zwykłego piwa, 5 uncji. wina lub 1,5 oz. spirytusu destylowanego).
  • Musi kwalifikować się do standardowego badania USG jamy brzusznej i standardowego badania MRI bez kontrastu.
  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być również spełnione: Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25); Zdiagnozowana cukrzyca typu 2; Zdiagnozowano hipercholesterolemię; Zdiagnozowano lub klinicznie podejrzewa się NAFLD/NASH

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na umiarkowane/intensywne/obfite spożycie alkoholu przekraczające powyższe progi
  • Dowody hepatotoksyczności
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. wirusowa, cholestatyczna lub autoimmunologiczna).
  • Stosowanie leków związanych ze stłuszczeniem wątroby
  • Osoby, u których przewiduje się lub planuje poddać się jakiejkolwiek interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej w okresie rejestracji, która według uznania badacza może wpłynąć na zawartość tłuszczu w wątrobie
  • Zmiany w wątrobie, których nie można wykluczyć z pola obrazowania podczas akwizycji danych ultrasonograficznych LFQ
  • Historia wcześniejszych operacji wątroby lub implantów wątroby, które według uznania Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na jakość obrazu USG lub MRI lub kwalifikację pacjenta do poddania się badaniu USG lub MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dochodzeniowe obrazowanie ultrasonograficzne w celu ilościowego oznaczenia tłuszczu w wątrobie
Urządzenie: Oprogramowanie do analizy ilościowej tłuszczu wątrobowego
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną poddani dwóm badaniom ultrasonograficznym jamy brzusznej przy użyciu eksperymentalnej funkcji oznaczania ilości tłuszczu wątrobowego w systemie ultrasonograficznym Philips EPIQ. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani jednemu badaniu MRI-PDFF zgodnie ze standardem opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie zgłoszonej w badaniu MRI-PDFF z pomiarami wskaźnika wątrobowo-nerkowego (HRI) biomarkerów ultrasonograficznych tłuszczu wątroby.
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralne (1 dzień)
Dla każdego biomarkera na pacjenta, wiele pomiarów ilościowych zostało wykonanych tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów. Różnica między dwoma operatorami została obliczona na poziomie pacjenta poprzez uśrednienie wielu pomiarów. Aby ocenić korelację między pomiarami pochodzącymi z badanej funkcji LFQ a klinicznym współczynnikiem tłuszczu MRI-PDFF uzyskanym z dokumentacji medycznej pacjenta. Wyższa wartość HRI wskazuje na większe nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, co odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy niższy HRI sugeruje mniej tłuszczu wątrobowego i lepszy wynik.
Wewnątrzproceduralne (1 dzień)
Korelacja procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie zgłaszanej z MRI-PDFF z pomiarami biomarkerów tłuszczu w wątrobie za pomocą ultradźwięków tłumienia akustycznego (dB/cm/MHz).
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)

Dla każdego biomarkera na pacjenta, wiele pomiarów ilościowych zostało wykonanych tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów. Aby ocenić korelację między uśrednionymi pomiarami pacjenta pochodzącymi z badanej cechy LFQ a frakcją tłuszczu MRI-PDFF z "klinicznego" rejestru medycznego pacjenta.

Korelacja każdego biomarkera ultrasonograficznego z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie zgłoszoną z MRI-PDFF jest oceniana niezależnie w celu oceny indywidualnej wydajności biomarkera. Wyższa wartość tłumienia wskazuje na gorszy stan wątroby, podczas gdy niższa wartość tłumienia sugeruje lepszy stan wątroby.
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
Korelacja procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie określonej za pomocą MRI-PDFF z pomiarami sztywności tkanki (kPa) – biomarker ultrasonograficzny tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralne (1 dzień)

Dla każdego biomarkera u każdego pacjenta, wielokrotne pomiary ilościowe zostały wykonane tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów. Aby ocenić korelację między uśrednionymi pomiarami pacjenta pochodzącymi z funkcji LFQ w fazie badawczej a frakcją tłuszczową MRI-PDFF 'kliniczną' uzyskaną z dokumentacji medycznej pacjenta. Mierzyło to frakcję tłuszczową MRI PDFF używaną jako standard do oceny pomiarów sztywności tkanki (kPa).

Korelacja każdego biomarkera ultradźwiękowego z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie zgłoszoną z MRI-PDFF jest oceniana niezależnie w celu oceny indywidualnej skuteczności biomarkera.
Wewnątrzproceduralne (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmienności międzyoperacyjnej w ciągu jednego dnia dla badania biomarkera "Indeks wątrobowo-nerkowy (HRI)"
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
Aby ocenić różnicę w ilościowych pomiarach biomarkerów ultrasonograficznych, które uzyskano od tego samego pacjenta tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów, którzy przeszli standaryzowane szkolenie w zakresie pozyskiwania danych LFQ. Różnicę między dwoma operatorami obliczono na poziomie pacjenta, uśredniając wiele pomiarów. Wyższa wartość HRI wskazuje na większe nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, co odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy niższy HRI sugeruje mniejszą ilość tłuszczu wątrobowego i lepszy wynik.
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
Do oceny wskaźnika niepowodzeń w pozyskiwaniu danych LFQ w badaniu biomarkera "Wskaźnik wątrobowo-nerkowy (HRI)"
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia w pozyskiwaniu danych LFQ, proporcja uczestników, którzy mają co najmniej jeden obraz o nieakceptowalnej jakości z powodu niewystarczających okien akustycznych, artefaktów ruchowych lub innych ograniczeń technicznych
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
Ocena wskaźnika niepowodzeń pozyskiwania danych LFQ do badania tłumienia akustycznego biomarkerów (dB/cm/MHz)
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
W celu oceny wskaźnika niepowodzeń w pozyskiwaniu danych LFQ, odsetek uczestników, u których występuje co najmniej jeden obraz o niedopuszczalnej jakości z powodu niewystarczających okien akustycznych skanowania, artefaktów ruchu lub innych ograniczeń technicznych
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
Ocena wskaźnika niepowodzeń w pozyskiwaniu danych LFQ w celu zbadania sztywności tkanek biomarkerów (kPa)
Ramy czasowe: W trakcie procedury (1 dzień)
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia pozyskiwania danych LFQ, odsetek pacjentów, którzy mają co najmniej jeden obraz o niedopuszczalnej jakości z powodu nieodpowiednich okien skanowania akustycznego, artefaktów ruchowych lub innych ograniczeń technicznych
W trakcie procedury (1 dzień)
Ocena zmienności międzyoperatorowej tego samego dnia w badaniu biomarkeru akustycznego tłumienia (dB/cm/MHz)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (1 dzień)

Aby ocenić różnicę w pomiarach biomarkerów ilościowego ultrasonografu, które zostały uzyskane od tego samego pacjenta w tym samym dniu przez dwóch różnych operatorów, którzy przeszli standaryzowane szkolenie w zakresie pozyskiwania danych LFQ.

Różnicę między dwoma operatorami obliczono na poziomie pacjenta, uśredniając wiele pomiarów.
W trakcie zabiegu (1 dzień)
Do oceny zmienności międzyoperatorowej w tym samym dniu dla badania sztywności tkanki biomarkera (kPa)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (1 dzień)

Aby ocenić różnicę w pomiarach ilościowych biomarkerów ultrasonograficznych, które zostały uzyskane od tego samego pacjenta w tym samym dniu przez dwóch różnych operatorów, którzy przeszli standaryzowane szkolenie w zakresie pozyskiwania danych LFQ.

Różnicę między dwoma operatorami obliczono na poziomie pacjenta, uśredniając wiele pomiarów.
W trakcie zabiegu (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-GIS-10481

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj