Pilotní studie kvantifikace jaterního tuku na základě ultrazvuku (LFQ). (LFQ)
6. ledna 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Pilotní studie funkce kvantifikace jaterního tuku (LFQ) na vozíku k posouzení korelace s výsledky zobrazování protonové hustoty tuku (MRI-PDFF) pomocí magnetické rezonance
Tato klinická studie bude zahrnovat provedení řady lékařských zobrazovacích postupů břicha za použití ultrazvuku i MRI u subjektů s rizikem nebo již diagnostikovaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou proveditelnost vyšetřovací ultrazvukové techniky pro kvantifikaci jaterního tuku porovnáním specifických biomarkerů odvozených z ultrazvuku s procentem tuku v játrech získaným z měření protonové hustoty tuku na základě MRI (MRI-PDFF).
Všechny subjekty zařazené do této studie podstoupí dvě výzkumná ultrazvuková vyšetření břicha pomocí ultrazvukového systému Philips EPIQ a jedno vyšetření MRI PDFF podle klinického standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí doložit nepřítomnou nebo minimální konzumaci alkoholu (tj. < 2 alkoholické nápoje denně pro ženy a < 3 alkoholické nápoje denně pro muže, přičemž alkoholický nápoj je definován jako 12 oz. běžného piva, 5 oz. vína nebo 1,5 unce. destilovaných lihovin).
- Musí být způsobilé pro standardní ultrazvukové vyšetření břicha a standardní nekontrastní MRI vyšetření.
- Musí být také splněno alespoň jedno z následujících kritérií: Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25); Diagnóza diabetu 2. typu; Diagnostikována hypercholesterolemií; Diagnóza nebo klinické podezření na NAFLD/NASH
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o střední/těžké/nadměrné konzumaci alkoholu překračující výše uvedené prahové hodnoty
- Důkazy hepatotoxicity
- Chronické onemocnění jater v anamnéze (např. virové, cholestatické nebo autoimunitní).
- Užívání léků spojených s jaterní steatózou
- Subjekty, u kterých se očekávalo nebo plánovalo, že během období zařazení podstoupí jakoukoli diagnostickou nebo terapeutickou intervenci, která může podle uvážení zkoušejícího ovlivnit obsah tuku v játrech
- Jaterní léze, které nelze vyloučit ze zobrazovacího pole během získávání ultrazvukových dat LFQ
- Historie předchozích operací jater nebo jaterních implantátů, které podle uvážení zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu obrazu ultrazvuku nebo MRI nebo způsobilost subjektu podstoupit ultrazvuk nebo MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací ultrazvukové zobrazování pro kvantifikaci jaterního tuku
|
Všechny subjekty zařazené do této studie podstoupí dvě ultrazvuková vyšetření břicha pomocí výzkumné funkce Kvantifikace jaterního tuku na ultrazvukovém systému Philips EPIQ.
Všechny subjekty navíc podstoupí také jedno vyšetření MRI-PDFF podle klinického standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace procentuálního podílu jaterního tuku hlášeného z MRI-PDFF s měřeními hepatorenálního indexu (HRI) ultrazvukových biomarkerů pro jaterní tuk.
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
U každého biomarkátoru na subjektu bylo v jeden den pořízeno několik kvantitativních měření dvěma různými operátory.
Rozdíl mezi dvěma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření.
K posouzení korelace mezi měřeními odvozenými z vyšetřované funkce LFQ a 'klinickým' MRI-PDFF obsahem tuku získaným z lékařské dokumentace subjektu.
Vyšší hodnota HRI znamená větší hromadění tuku v játrech, což odráží horší výsledek, zatímco nižší HRI naznačuje méně jaterního tuku a lepší výsledek.
|
Intra-procedurální (1 den)
|
|
Korelace procenta jaterního tuku zjištěného pomocí MRI-PDFF s měřeními biomarkeru ultrazvuku pro jaterní tuk – akustické atenuace (dB/cm/MHz).
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Pro každý biomarker u každého subjektu byly v ten samý den získány vícečetná kvantitativní měření dvěma různými operátory. Cílem bylo posoudit korelaci mezi průměrnými měřeními subjektů odvozenými z výzkumné funkce LFQ a 'klinickým' MRI-PDFF ukazatelem tuku z lékařské dokumentace subjektu. Korelace každého ultrazvukového biomarkeru s procentem tuku v játrech zjištěným z MRI-PDFF je hodnocena nezávisle, aby se vyhodnotil výkon jednotlivých biomarkerů. Vyšší hodnota útlumu indikuje horší stav jater, zatímco nižší hodnota útlumu naznačuje lepší stav jater. |
Intra-procedurální (1 den)
|
|
Korelace procenta jaterního tuku zjištěného pomocí MRI-PDFF s měřeními tuhosti tkáně (kPa) ultrazvukového biomarkeru pro jaterní tuk.
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Pro každý biomarker na subjekt byly získány v ten samý den vícečetná kvantitativní měření dvěma různými operátory. Pro posouzení korelace mezi průměrnými měřeními subjektu odvozenými z vyšetřované funkce LFQ a 'klinickým' MRI-PDFF podílem tuku získaným z lékařské dokumentace subjektu. Toto měřilo MRI PDFF podíl tuku použitý jako standard pro vyhodnocení měření tuhosti tkáně (kPa). Korelace každého ultrazvukového biomarkeru s procentem jaterního tuku hlášeným z MRI-PDFF je posuzována nezávisle pro vyhodnocení výkonu jednotlivých biomarkerů. |
Intraprocedurální (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit variabilitu mezi operátory ve stejný den pro vyšetřování biomarkery "Hepatorenální index (HRI)"
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Posoudit rozdíl v kvantitativních měřeních ultrazvukových biomarkerů, které byly získány od stejného subjektu ve stejný den dvěma různými operátory, kteří absolvovali standardizovaný výcvik pro sběr dat LFQ.
Rozdíl mezi dvěma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření.
Vyšší hodnota HRI indikuje větší akumulaci tuku v játrech, což odráží horší výsledek, zatímco nižší HRI naznačuje menší množství jaterního tuku a lepší výsledek.
|
Intra-procedurální (1 den)
|
|
Pro vyhodnocení míry selhání při získávání dat LFQ pro zkoumání biomarkeru "Hepatorenální index (HRI)"
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Pro vyhodnocení míry neúspěchu při sběru dat LFQ, podíl subjektů, kteří mají alespoň jeden nepřijatelný obraz kvůli nedostatečným akustickým skenovacím oknům, pohybovým artefaktům nebo jiným technickým omezením
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Vyhodnotit míru selhání akvizice dat LFQ pro zkoumání akustického útlumu biomarkeru (dB/cm/MHz)
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Pro vyhodnocení míry neúspěchu při získávání dat LFQ, podíl subjektů, kteří mají alespoň jeden nepřijatelný obraz kvůli nedostatečným akustickým skenovacím oknům, pohybovým artefaktům nebo jiným technickým omezením
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
K vyhodnocení míry selhání při získávání dat LFQ pro zkoumání tuhosti tkání biomarkerů (kPa)
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Pro vyhodnocení míry selhání při získávání dat LFQ, podíl subjektů, u nichž je alespoň jeden snímek nepřijatelné kvality kvůli nedostatečným akustickým skenovacím oknům, pohybovým artefaktům nebo jiným technickým omezením
|
Intra-procedurální (1 den)
|
|
K posouzení interoperační variability ve stejný den pro zkoumání akustické atenuace biomarkeru (dB/cm/MHZ)
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Posoudit rozdíl v kvantitativních měřeních ultrazvukových biomarkerů, která byla získána od stejného subjektu ve stejný den dvěma různými operátory, kteří absolvovali standardizovaný výcvik pro sběr dat LFQ. Rozdíl mezi dvěma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření. |
Intra-procedurální (1 den)
|
|
K posouzení meziodborné variability v rámci jednoho dne pro vyšetření biomarkeru tuhosti tkáně (kPa)
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Posoudit rozdíl v měření kvantitativních ultrazvukových biomarkerů, které byly získány od stejného subjektu ve stejný den dvěma různými operátory, kteří absolvovali standardizovaný výcvik pro sběr dat LFQ. Rozdíl mezi dvěma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření. |
Intraprocedurální (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-GIS-10481
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .