Estudio piloto de cuantificación de grasa hepática (LFQ) basada en ultrasonido (LFQ)
6 de enero de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudio piloto de la función de cuantificación de grasa hepática (LFQ) en el carro para evaluar la correlación con los resultados de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) de imágenes por resonancia magnética
Este estudio clínico implicará la realización de una serie de procedimientos de imágenes médicas del abdomen utilizando modalidades de ultrasonido y resonancia magnética en sujetos en riesgo o ya diagnosticados con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la viabilidad clínica de una técnica de ultrasonido en investigación para cuantificar la grasa hepática mediante la comparación de biomarcadores específicos derivados del ultrasonido con el porcentaje de grasa hepática obtenido a partir de las mediciones de la Fracción de Grasa de Densidad de Protones (MRI-PDFF).
Todos los sujetos inscritos en este estudio se someterán a dos exámenes de ultrasonido abdominal de investigación utilizando el sistema de ultrasonido Philips EPIQ y un examen MRI PDFF de acuerdo con el estándar de atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Radiology Consultants, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Debe atestiguar la ausencia o el consumo mínimo de alcohol (es decir, < 2 bebidas alcohólicas por día para mujeres y < 3 bebidas alcohólicas por día para hombres, donde una bebida alcohólica se define como 12 oz. de cerveza regular, 5 oz. de vino, o 1.5 oz. de licores destilados).
- Debe ser elegible para un examen de ultrasonido abdominal estándar y un examen de resonancia magnética sin contraste estándar.
- También se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios: Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25); Diagnosticado con diabetes tipo 2; Diagnosticado con hipercolesterolemia; Diagnosticado o clínicamente sospechoso de tener NAFLD/NASH
Criterio de exclusión:
- Evidencia de consumo de alcohol moderado/intenso/exceso de los umbrales anteriores
- Evidencia de hepatotoxicidad
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica (p. ej., viral, colestásica o autoinmune).
- Uso de fármacos asociados a la esteatosis hepática
- Sujetos anticipados o planeados para someterse a cualquier intervención diagnóstica o terapéutica durante el período de inscripción que, a discreción del investigador, pueda afectar el contenido de grasa en el hígado
- Lesiones hepáticas que no se pueden excluir del campo de imagen durante la adquisición de datos LFQ por ultrasonido
- Antecedentes de cirugía hepática previa o implantes hepáticos que, a discreción del investigador, pueden afectar negativamente la calidad de la imagen de ultrasonido o resonancia magnética o la elegibilidad del sujeto para someterse a ultrasonido o resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de ultrasonido de investigación para la cuantificación de grasa hepática
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Todos los sujetos inscritos en este estudio se someterán a dos exámenes de ultrasonido abdominal utilizando la función de cuantificación de grasa hepática en investigación en el sistema de ultrasonido Philips EPIQ.
Además, todos los sujetos también se someterán a un examen MRI-PDFF de acuerdo con el estándar de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del porcentaje de grasa hepática reportado mediante MRI-PDFF con las mediciones del índice hepatorenal (HRI) de biomarcadores de ultrasonido para grasa hepática.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 día)
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Para cada biomarcador por sujeto, se adquirieron múltiples mediciones cuantitativas en el mismo día por dos operadores diferentes.
La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando las múltiples mediciones.
Para evaluar la correlación entre las mediciones derivadas de la característica LFQ de investigación y la fracción de grasa 'clínica' MRI-PDFF obtenida del historial médico del sujeto.
Un valor de HRI más alto indica una mayor acumulación de grasa en el hígado, lo que refleja un peor resultado, mientras que un HRI más bajo sugiere menos grasa hepática y un mejor resultado.
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Intraoperatorio (1 día)
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Correlación del porcentaje de grasa hepática reportado mediante MRI-PDFF con mediciones del biomarcador de ultrasonido de atenuación acústica (dB/cm/MHz) para grasa hepática.
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para cada biomarcador por sujeto, se adquirieron múltiples mediciones cuantitativas el mismo día por dos operadores diferentes. Para evaluar la correlación entre las mediciones promediadas por sujeto derivadas de la característica LFQ investigacional y la fracción de grasa MRI-PDFF 'clínica' obtenida del historial médico del sujeto. La correlación de cada biomarcador de ultrasonido con el porcentaje de grasa hepática reportado por MRI-PDFF se evalúa independientemente para evaluar el rendimiento individual del biomarcador. Un valor de atenuación más alto indica una condición hepática peor, mientras que un valor de atenuación más bajo sugiere un mejor estado hepático. |
Intraprocedimental (1 día)
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Correlación del porcentaje de grasa hepática reportado por MRI-PDFF con mediciones de rigidez tisular (kPa) biomarcador ecográfico para grasa hepática.
Periodo de tiempo: Intraprocedural (1 día)
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Para cada biomarcador por sujeto, se adquirieron múltiples mediciones cuantitativas el mismo día por dos operadores diferentes. Para evaluar la correlación entre las mediciones promediadas por sujeto derivadas de la característica LFQ investigacional y la fracción grasa de MRI-PDFF 'clínica' obtenida del historial médico del sujeto. Esto midió la fracción grasa de MRI-PDFF utilizada como estándar para evaluar las mediciones de rigidez del tejido (kPa). La correlación de cada biomarcador de ultrasonido con el porcentaje de grasa hepática reportado por MRI-PDFF se evalúa independientemente para evaluar el rendimiento individual del biomarcador. |
Intraprocedural (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la variabilidad interoperador el mismo día para investigar el biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la diferencia en las mediciones de biomarcadores de ultrasonido cuantitativo adquiridas del mismo sujeto en el mismo día por dos operadores diferentes que han recibido una formación estandarizada para la adquisición de datos LFQ.
La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando múltiples mediciones.
Un valor de HRI más alto indica una mayor acumulación de grasa en el hígado, lo que refleja un peor resultado, mientras que un HRI más bajo sugiere menos grasa hepática y un mejor resultado.
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Intraprocedimental (1 día)
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Para Evaluar la Tasa de Fracaso en la Adquisición de Datos LFQ para Investigar el Biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la tasa de fallo en la adquisición de datos LFQ, la proporción de sujetos que tienen al menos una imagen de calidad inaceptable debido a ventanas de exploración acústica inadecuadas, artefactos de movimiento u otras limitaciones técnicas
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Intraprocedimental (1 día)
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Para Evaluar la Tasa de Fallo en la Adquisición de Datos LFQ para Investigar la Atenuación Acústica del Biomarcador (dB/cm/MHZ)
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la tasa de fallo en la adquisición de datos LFQ, la proporción de sujetos que tienen al menos una imagen de calidad inaceptable debido a ventanas de exploración acústica inadecuadas, artefactos de movimiento u otras limitaciones técnicas
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Intraprocedimental (1 día)
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Para Evaluar la Tasa de Fracaso en la Adquisición de Datos LFQ para Investigar la Rigidez del Tejido Biomarcador (kPa)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (1 día)
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Para evaluar la tasa de fallos en la adquisición de datos LFQ, la proporción de sujetos que tienen al menos una imagen de calidad inaceptable debido a ventanas de exploración acústica inadecuadas, artefactos de movimiento u otras limitaciones técnicas
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Intraprocedimiento (1 día)
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Evaluar la variabilidad interoperatorio en el mismo día para investigar la atenuación acústica del biomarcador (dB/cm/MHz)
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la diferencia en las mediciones de biomarcadores cuantitativos por ultrasonido que se obtuvieron del mismo sujeto el mismo día por dos operadores diferentes que han recibido formación estandarizada para la adquisición de datos LFQ. La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando múltiples mediciones. |
Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la variabilidad interoperador en el mismo día para investigar la rigidez tisular del biomarcador (kPa)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 día)
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Para evaluar la diferencia en las mediciones de biomarcadores de ultrasonido cuantitativo obtenidas del mismo sujeto en el mismo día por dos operadores diferentes que han recibido formación estandarizada para la adquisición de datos LFQ. La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando múltiples mediciones. |
Intraoperatorio (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-GIS-10481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .