Étude pilote sur la quantification de la graisse hépatique par ultrasons (LFQ) (LFQ)
6 janvier 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude pilote de la fonction de quantification de la graisse hépatique (LFQ) sur chariot pour évaluer la corrélation avec les résultats de l'imagerie par résonance magnétique Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Cette étude clinique impliquera la réalisation d'une série de procédures d'imagerie médicale de l'abdomen utilisant à la fois des modalités d'échographie et d'IRM chez des sujets à risque ou ayant déjà reçu un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la faisabilité clinique d'une technique d'investigation par ultrasons pour quantifier la graisse hépatique en comparant des biomarqueurs spécifiques dérivés des ultrasons avec le pourcentage de graisse hépatique obtenu à partir des mesures de la fraction de graisse de densité de protons par IRM (IRM-PDFF).
Tous les sujets inscrits à cette étude subiront deux échographies abdominales expérimentales à l'aide du système d'échographie Philips EPIQ et un examen IRM PDFF conformément à la norme clinique de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Radiology Consultants, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit attester d'une consommation d'alcool absente ou minimale (c.-à-d. < 2 boissons alcoolisées par jour pour les femmes et < 3 boissons alcoolisées par jour pour les hommes, où une boisson alcoolisée est définie comme 12 oz. de bière ordinaire, 5 oz. de vin, ou 1,5 oz. de spiritueux distillés).
- Doit être admissible à une échographie abdominale standard et à un examen IRM standard sans contraste.
- Au moins un des critères suivants doit également être rempli : Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25) ; Diagnostiqué avec le diabète de type 2; Diagnostiqué d'hypercholestérolémie ; Diagnostiqué ou cliniquement suspecté d'avoir une NAFLD/NASH
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une consommation d'alcool modérée/forte/excessive dépassant les seuils ci-dessus
- Preuve d'hépatotoxicité
- Antécédents de maladie hépatique chronique (par exemple, virale, cholestatique ou auto-immune).
- Utilisation de médicaments associés à la stéatose hépatique
- Sujets prévus ou prévus pour subir une intervention diagnostique ou thérapeutique pendant la période d'inscription qui, à la discrétion de l'investigateur, peut affecter la teneur en graisse du foie
- Lésions hépatiques qui ne peuvent pas être exclues du champ d'imagerie lors de l'acquisition de données LFQ par ultrasons
- Antécédents de chirurgie hépatique ou d'implants hépatiques qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de l'image échographique ou IRM ou sur l'éligibilité du sujet à subir une échographie ou une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie échographique expérimentale pour la quantification de la graisse hépatique
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Tous les sujets inscrits à cette étude subiront deux examens échographiques abdominaux à l'aide de la fonction expérimentale de quantification de la graisse hépatique sur le système d'échographie Philips EPIQ.
De plus, tous les sujets subiront également un examen IRM-PDFF conformément à la norme de soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du pourcentage de graisse hépatique rapporté par IRM-PDFF avec les mesures de l'indice hépatorenal (HRI) des biomarqueurs échographiques pour la graisse hépatique.
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Pour chaque biomarqueur par sujet, plusieurs mesures quantitatives ont été acquises le même jour par deux opérateurs différents.
La différence entre les deux opérateurs a été calculée au niveau du sujet en faisant la moyenne de plusieurs mesures.
Pour évaluer la corrélation entre les mesures dérivées de la fonctionnalité LFQ expérimentale et la fraction de graisse 'clinique' MRI-PDFF obtenue à partir du dossier médical du sujet.
Une valeur HRI plus élevée indique une plus grande accumulation de graisse dans le foie, ce qui reflète un résultat moins favorable, tandis qu'une HRI plus faible suggère moins de graisse hépatique et un meilleur résultat.
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Intra-procédural (1 jour)
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Corrélation entre le pourcentage de graisse hépatique rapporté par l'IRM-PDFF et les mesures d'atténuation acoustique (dB/cm/MHz) du biomarqueur échographique de la graisse hépatique.
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Pour chaque biomarqueur par sujet, plusieurs mesures quantitatives ont été acquises le même jour par deux opérateurs différents. Pour évaluer la corrélation entre les mesures moyennes des sujets dérivées de la fonctionnalité LFQ expérimentale et la fraction de graisse par IRM-PDFF 'clinique' obtenue à partir du dossier médical du sujet. La corrélation de chaque biomarqueur ultrasonore avec le pourcentage de graisse hépatique rapporté par IRM-PDFF est évaluée indépendamment pour évaluer la performance individuelle du biomarqueur. Une valeur d'atténuation plus élevée indique une condition hépatique plus mauvaise, tandis qu'une valeur d'atténuation plus basse suggère un meilleur état hépatique. |
Intra-procédural (1 jour)
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Corrélation du pourcentage de graisse hépatique rapporté par IRM-PDFF avec les mesures de rigidité tissulaire (kPa) biomarqueur échographique de la graisse hépatique.
Délai: Intra-procédurale (1 jour)
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Pour chaque biomarqueur par sujet, plusieurs mesures quantitatives ont été acquises le même jour par deux opérateurs différents. Pour évaluer la corrélation entre les mesures moyennes des sujets dérivées de la fonctionnalité LFQ expérimentale et la fraction de graisse IRM-PDFF 'clinique' obtenue à partir du dossier médical du sujet. Cela a mesuré la fraction de graisse IRM-PDFF utilisée comme référence pour évaluer les mesures de rigidité tissulaire (kPa). La corrélation de chaque biomarqueur ultrasonore avec le pourcentage de graisse hépatique rapporté par IRM-PDFF est évaluée indépendamment pour évaluer la performance individuelle de chaque biomarqueur. |
Intra-procédurale (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la variabilité inter-opérateur le même jour pour l'étude du biomarqueur « Indice Hépatorenal (HRI) »
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Pour évaluer la différence dans les mesures des biomarqueurs par ultrasons quantitatifs qui ont été acquises chez le même sujet le même jour par deux opérateurs différents ayant suivi une formation standardisée pour l'acquisition de données LFQ.
La différence entre les deux opérateurs a été calculée au niveau du sujet en faisant la moyenne de plusieurs mesures.
Une valeur HRI plus élevée indique une accumulation plus importante de graisse dans le foie, ce qui reflète un résultat moins favorable, tandis qu'une valeur HRI plus basse suggère moins de graisse hépatique et un meilleur résultat.
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Intra-procédural (1 jour)
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Évaluer le taux d'échec d'acquisition des données LFQ pour l'étude du biomarqueur «Hepatorenal Index (HRI)»
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Pour évaluer le taux d'échec d'acquisition des données LFQ, la proportion de sujets qui présentent au moins une image de qualité inacceptable due à des fenêtres d'échographie inadéquates, des artefacts de mouvement ou d'autres limitations techniques
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Intra-procédural (1 jour)
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Pour évaluer le taux d'échec d'acquisition des données LFQ pour l'étude de l'atténuation acoustique des biomarqueurs (dB/cm/MHz)
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Pour évaluer le taux d'échec de l'acquisition des données LFQ, la proportion de sujets présentant au moins une image de qualité inacceptable en raison de fenêtres d'échographie inadéquates, d'artefacts de mouvement ou d'autres limitations techniques
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Intra-procédural (1 jour)
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Évaluer le taux d'échec d'acquisition des données LFQ pour l'investigation de la rigidité tissulaire (kPa) en tant que biomarqueur
Délai: Intra-procédurale (1 jour)
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Pour évaluer le taux d'échec d'acquisition des données LFQ, la proportion de sujets ayant au moins une image de qualité inacceptable due à des fenêtres d'échographie inadéquates, des artefacts de mouvement ou d'autres limitations techniques
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Intra-procédurale (1 jour)
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Évaluer la variabilité inter-opérateur le même jour pour l'investigation de l'atténuation acoustique du biomarqueur (dB/cm/MHz)
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Pour évaluer la différence dans les mesures des biomarqueurs par ultrasons quantitatifs acquises chez le même sujet le même jour par deux opérateurs différents ayant suivi une formation standardisée pour l'acquisition de données LFQ. La différence entre les deux opérateurs a été calculée au niveau du sujet en faisant la moyenne de plusieurs mesures. |
Intra-procédural (1 jour)
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Évaluer la variabilité inter-opérateur le même jour pour l'étude de la rigidité tissulaire des biomarqueurs (kPa)
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Évaluer la différence dans les mesures du biomarqueur par ultrasons quantitatifs acquises chez le même sujet le même jour par deux opérateurs différents ayant suivi une formation standardisée pour l'acquisition des données LFQ. La différence entre les deux opérateurs a été calculée au niveau du sujet en faisant la moyenne de plusieurs mesures. |
Intra-procédural (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Chercheur principal: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-GIS-10481
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .