Studio pilota sulla quantificazione del grasso epatico basato su ultrasuoni (LFQ). (LFQ)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studio pilota sulla funzionalità di quantificazione del grasso epatico (LFQ) su carrello per valutare la correlazione con i risultati della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) della risonanza magnetica
Questo studio clinico comporterà l'esecuzione di una serie di procedure di imaging medico dell'addome utilizzando sia modalità ecografiche che MRI in soggetti a rischio o già diagnosticati con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la fattibilità clinica di una tecnica ad ultrasuoni sperimentale per quantificare il grasso epatico confrontando specifici biomarcatori derivati dagli ultrasuoni con la percentuale di grasso epatico ottenuta dalle misurazioni della frazione di grasso di densità protonica MRI (MRI-PDFF).
Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a due esami ecografici addominali sperimentali utilizzando il sistema a ultrasuoni Philips EPIQ e un esame MRI PDFF secondo lo standard clinico di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Radiology Consultants, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- Deve attestare il consumo minimo o assente di alcol (ad es. < 2 bevande alcoliche al giorno per le donne e < 3 bevande alcoliche al giorno per gli uomini, dove una bevanda alcolica è definita come 12 once. di birra normale, 5 once. di vino, o 1,5 once. di distillati).
- Deve essere idoneo per un esame ecografico addominale standard e un esame MRI standard senza mezzo di contrasto.
- Deve inoltre essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25); Diagnosi di diabete di tipo 2; Diagnosi di ipercolesterolemia; Diagnosi o sospetto clinico di avere NAFLD/NASH
Criteri di esclusione:
- Evidenza di consumo di alcol moderato/pesante/abbuffato che supera le soglie di cui sopra
- Evidenza di epatotossicità
- Storia di malattia epatica cronica (ad esempio, virale, colestatica o autoimmune).
- Uso di farmaci associati a steatosi epatica
- Soggetti che prevedono o pianificano di sottoporsi a qualsiasi intervento diagnostico o terapeutico durante il periodo di arruolamento che, a discrezione dello sperimentatore, possa influire sul contenuto di grasso epatico
- Lesioni epatiche che non possono essere escluse dal campo di imaging durante l'acquisizione dei dati LFQ ecografici
- Storia di precedenti interventi chirurgici al fegato o impianti epatici che, a discrezione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla qualità dell'immagine ecografica o MRI o sull'idoneità del soggetto a sottoporsi a ecografia o MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging ad ultrasuoni sperimentale per la quantificazione del grasso epatico
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Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a due esami ecografici addominali utilizzando la funzione sperimentale di quantificazione del grasso epatico sul sistema Philips EPIQ Ultrasound.
Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti anche a un esame MRI-PDFF secondo lo standard clinico di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della percentuale di grasso epatico riportata dalla MRI-PDFF con le misurazioni dell'indice epatorenale (HRI) dei biomarcatori ecografici per il grasso epatico.
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per ogni biomarcatore per soggetto, sono state acquisite più misurazioni quantitative nello stesso giorno da due operatori diversi.
La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello del soggetto mediando le misurazioni multiple.
Per valutare la correlazione tra le misurazioni derivate dalla caratteristica LFQ sperimentale e la frazione di grasso MRI-PDFF 'clinica' ottenuta dalla cartella clinica del soggetto.
Un valore HRI più alto indica un maggiore accumulo di grasso nel fegato, che riflette un esito peggiore, mentre un HRI più basso suggerisce meno grasso epatico e un esito migliore.
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Correlazione della percentuale di grasso epatico riportata dalla MRI-PDFF con le misurazioni dell'attenuazione acustica (dB/cm/MHz) del biomarcatore ecografico per il grasso epatico.
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per ciascun biomarcatore per soggetto, sono state acquisite più misurazioni quantitative nello stesso giorno da due diversi operatori. Per valutare la correlazione tra le misurazioni medie dei soggetti derivate dalla caratteristica LFQ investigativa e la frazione di grasso MRI-PDFF 'clinica' ottenuta dalla cartella clinica del soggetto. La correlazione di ciascun biomarcatore ecografico con la percentuale di grasso epatico riportata dall'MRI-PDFF è valutata indipendentemente per valutare la performance individuale del biomarcatore. Un valore di attenuazione più alto indica una condizione epatica peggiore, mentre un valore di attenuazione più basso suggerisce uno stato epatico migliore. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Correlazione della percentuale di grasso epatico riportata dalla MRI-PDFF con le misurazioni della rigidità tissutale (kPa) biomarker ecografico per il grasso epatico.
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per ciascun biomarcatore per soggetto, sono state acquisite multiple misurazioni quantitative nello stesso giorno da due operatori differenti. Per valutare la correlazione tra le misurazioni medie dei soggetti derivate dalla caratteristica LFQ sperimentale e la frazione di grasso MRI-PDFF 'clinica' ottenuta dalla cartella clinica del soggetto. Questo ha misurato la frazione di grasso MRI PDFF utilizzata come standard per valutare le misurazioni della rigidità tissutale (kPa). La correlazione di ciascun biomarcatore ecografico con la percentuale di grasso epatico riportata dall'MRI-PDFF viene valutata indipendentemente per valutare le prestazioni individuali del biomarcatore. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variabilità inter-operatore nello stesso giorno per la ricerca del biomarcatore "Indice Epatorenale (HRI)"
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare la differenza nelle misurazioni del biomarcatore ecografico quantitativo acquisite dallo stesso soggetto nello stesso giorno da due operatori diversi che hanno ricevuto una formazione standardizzata per l'acquisizione dei dati LFQ.
La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello del soggetto mediando più misurazioni.
Un valore HRI più elevato indica una maggiore accumulazione di grasso epatico, che riflette un esito peggiore, mentre un HRI più basso suggerisce meno grasso epatico e un esito migliore.
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ per indagare il biomarcatore "Indice Epatorenale (HRI)"
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ, la proporzione di soggetti che hanno almeno un'immagine di qualità inaccettabile a causa di finestre di scansione acustica inadeguate, artefatti da movimento o altre limitazioni tecniche
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento dell'acquisizione dei dati LFQ per lo studio dell'attenuazione acustica del biomarcatore (dB/cm/MHz)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ, la proporzione di soggetti che presentano almeno un'immagine di qualità inaccettabile a causa di finestre di scansione acustica inadeguate, artefatti da movimento o altre limitazioni tecniche
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare il tasso di fallimento dell'acquisizione dati LFQ per lo studio della rigidità tissutale dei biomarcatori (kPa)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ, la proporzione di soggetti che presentano almeno un'immagine di qualità inaccettabile a causa di finestre di scansione acustica inadeguate, artefatti da movimento o altre limitazioni tecniche
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare la variabilità inter-operatore nella stessa giornata per l'indagine dell'attenuazione acustica del biomarcatore (dB/cm/MHZ)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare la differenza nelle misurazioni quantitative dei biomarcatori ecografici acquisiti dallo stesso soggetto nello stesso giorno da due operatori diversi che hanno seguito una formazione standardizzata per l'acquisizione dei dati LFQ. La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello del soggetto mediando più misurazioni. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare la Variabilità Inter-operatore nello Stesso Giorno per Indagare la Rigidità del Tessuto Biomarcatore (kPa)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare la differenza nelle misurazioni dei biomarcatori ecografici quantitativi acquisiti dallo stesso soggetto nello stesso giorno da due operatori diversi che hanno seguito una formazione standardizzata per l'acquisizione dei dati LFQ. La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello del soggetto mediante la media di più misurazioni. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Investigatore principale: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-GIS-10481
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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