Ultrahangon alapuló májzsír-számítási (LFQ) kísérleti tanulmány (LFQ)
2026. január 6. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Kísérleti tanulmány a kosárban lévő májzsír mennyiségi meghatározására (LFQ) a mágneses rezonancia képalkotás protonsűrűségű zsírfrakciójának (MRI-PDFF) eredményeivel való összefüggés felmérésére
Ez a klinikai vizsgálat magában foglalja a hasüreg orvosi képalkotó eljárásainak sorozatát ultrahang és MRI módszerekkel olyan alanyoknál, akiknél fennáll az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kockázata, vagy akiknél már diagnosztizáltak.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a májzsír mennyiségi meghatározására szolgáló ultrahangos vizsgálati technika klinikai megvalósíthatóságát, az ultrahangból származó biomarkerek és az MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) mérésekből kapott májzsírszázalék összehasonlításával.
A vizsgálatba bevont összes alanyon két hasi ultrahangos vizsgálatot végeznek a Philips EPIQ Ultrahangrendszerrel, valamint egy MRI PDFF-vizsgálatot a klinikai ellátási standardnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie, és írásos beleegyezését kell adnia
- Igazolni kell a hiányzó vagy minimális alkoholfogyasztást (pl. < 2 alkoholos ital naponta nőknek és < 3 alkoholos ital naponta férfiaknak, ahol az alkoholos ital 12 uncia. normál sör, 5 oz. bor, vagy 1,5 oz. desztillált szeszes italok).
- Alkalmasnak kell lennie normál hasi ultrahangvizsgálatra és standard nem kontrasztos MRI vizsgálatra.
- Az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell: Túlsúly vagy elhízás (BMI ≥ 25); 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták; Hiperkoleszterinémiával diagnosztizáltak; NAFLD/NASH-val diagnosztizált vagy klinikailag gyanítható
Kizárási kritériumok:
- A fenti küszöbértékeket meghaladó mérsékelt/erős/faló alkoholfogyasztás bizonyítéka
- Hepatotoxicitás bizonyítéka
- Krónikus májbetegség (például vírusos, kolesztatikus vagy autoimmun) anamnézisében.
- A máj steatosisához kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása
- Azok az alanyok, akiknél a felvételi időszak alatt olyan diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást várnak vagy terveznek, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a máj zsírtartalmát
- Olyan májelváltozások, amelyeket nem lehet kizárni a képalkotó mezőből az ultrahangos LFQ adatgyűjtés során
- Korábbi májműtétek vagy májimplantátumok anamnézisében, amelyek a vizsgáló döntése szerint hátrányosan befolyásolhatják az ultrahang- vagy MRI-képminőséget, vagy az alany ultrahang- vagy MRI-vizsgálatra való alkalmasságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgáló ultrahangos képalkotás a májzsír mennyiségi meghatározásához
|
A vizsgálatba bevont összes alany két hasi ultrahangvizsgálaton esik át a Philips EPIQ ultrahangrendszer vizsgálati májzsír-számítási funkciójával.
Ezen túlmenően, minden alany egy MRI-PDFF vizsgálaton is átesik az ellátás klinikai színvonalának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír-százalék korrelációja az MRI-PDFF-ből jelentett értékekkel a májzsírra vonatkozó ultrahang biomarkerek (HRI) hepatorenális indexének méréseivel.
Időkeret: Intraprocedurális (1 nap)
|
Minden biomarkerre vonatkozóan minden egyes alany esetében két különböző operátor több mennyiségi mérést végzett ugyanazon a napon.
A két operátor közötti különbséget az alany szintjén számították ki a több mérés átlagolásával.
Annak értékelésére, hogy milyen összefüggés van a vizsgálati LFQ funkcióból származó mérések és a beteg orvosi nyilvántartásából származó 'klinikai' MRI-PDFF zsírtartalom között.
A magasabb HRI érték nagyobb májzsírfelhalmozódást jelez, ami rosszabb eredményt tükröz, míg az alacsonyabb HRI kevesebb májzsírt és jobb eredményt sugall.
|
Intraprocedurális (1 nap)
|
|
A májzsír százalékos arányának korrelációja az MRI-PDFF-ből jelentett értékekkel az akusztikus csillapítás (dB/cm/MHz) ultrahang biomarkerének méréseihez májzsír esetén.
Időkeret: Intraprocedurális (1 nap)
|
Minden biomarkernél és alanynál több kvantitatív mérést végeztek ugyanazon a napon két különböző operátor által. Annak értékelésére, hogy milyen a korreláció a vizsgálati LFQ jellemzőből származó alanyátlagos mérések és az alany orvosi nyilvántartásából származó 'klinikai' MRI-PDFF zsírtörték között. Az egyes ultrahang biomarkerek és az MRI-PDFF által jelentett májzsírszázalék közötti korrelációt függetlenül értékelik az egyes biomarkerek teljesítményének felmérésére. Magasabb csillapítási érték rosszabb májállapotot jelez, míg alacsonyabb csillapítási érték jobb májállapotra utal. |
Intraprocedurális (1 nap)
|
|
Az MRI-PDFF-ről jelentett májzsír százalék korrelációja a májzsír ultrahang biomarkereihez tartozó szövet merevség (kPa) méréseivel.
Időkeret: Intra-procedurális (1 nap)
|
Minden biomarkernél és alanynál több kvantitatív mérést végeztek ugyanazon a napon két különböző operátor által. Annak értékelésére, hogy milyen összefüggés van az alanyonkénti átlagos mérések között, amelyeket a vizsgálati LFQ jellemzőből származtatnak, és a 'klinikai' MRI-PDFF zsírtartalom között, amelyet az alany orvosi nyilvántartásából nyertek. Ez mérte az MRI PDFF zsírtartalmat, amelyet standardként használtak a szövet merevség (kPa) mérések értékeléséhez. Az egyes ultrahang biomarkerek és az MRI-PDFF-ből jelentett májzsír százalék közötti korrelációt függetlenül értékelik az egyes biomarkerek teljesítményének értékeléséhez. |
Intra-procedurális (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkőr "Hepatorenális index (HRI)" vizsgálatának azonos napon történő operátorok közötti variabilitásának értékelése
Időkeret: Intraprocedurális (1 nap)
|
A kvantitatív ultrahang biomarkermérések különbségének értékelése, amelyeket ugyanazon napon, ugyanazon alanyon végeztek két különböző operátor, akik LFQ adatgyűjtésre standardizált képzésen estek át.
A két operátor közötti különbséget az alany szintjén számították ki több mérés átlagolásával.
A magasabb HRI érték nagyobb májzsír felhalmozódást jelez, ami rosszabb eredményt tükröz, míg az alacsonyabb HRI kevesebb májzsírt és jobb eredményt sugall.
|
Intraprocedurális (1 nap)
|
|
A LFQ adatgyűjtési hibaráta kiértékelése a "Hepatorenális index (HRI)" biomarker vizsgálatához
Időkeret: Intraprocedurális (1 nap)
|
Az LFQ adatgyűjtési meghibásodási arány értékeléséhez azon alanyok arányát kell megvizsgálni, akiknél legalább egy elfogadhatatlan képminőségű felvétel készült a megfelelő akusztikus vizsgálati ablak hiánya, mozgásartefaktumok vagy egyéb technikai korlátok miatt
|
Intraprocedurális (1 nap)
|
|
A LFQ adatgyűjtési meghibásodási arány értékelése a biomarker akusztikus csillapítás (dB/cm/MHz) vizsgálatához
Időkeret: Intraprocedurális (1 nap)
|
Az LFQ adatfelvételi hibaszám értékeléséhez azon alanyok aránya, akiknek legalább egy elfogadhatatlan képminőségű felvétele van a nem megfelelő akusztikus szkennelési ablakok, mozgási artefaktumok vagy egyéb technikai korlátok miatt
|
Intraprocedurális (1 nap)
|
|
Az LFQ adatgyűjtési hibaszázalék értékelése a biomarker szövetmerevség (kPa) vizsgálatához
Időkeret: Intraprocedurális (1 nap)
|
A LFQ adatgyűjtési meghibásodási arány értékelése érdekében azon alanyok arányát, akiknek legalább egy elfogadhatatlan képminőségű felvétele van a nem megfelelő akusztikus vizsgálati ablakok, mozgási artefaktusok vagy egyéb technikai korlátok miatt
|
Intraprocedurális (1 nap)
|
|
Az azonos napon végzett inter-operátor variabilitás értékelése a biomarker akusztikus csillapítás (dB/cm/MHz) vizsgálatára
Időkeret: Intra-procedurális (1 nap)
|
A kvantitatív ultrahang biomarker mérések közötti különbség felmérésére, amelyeket ugyanazon napon, ugyanazon alanyon két, az LFQ adatgyűjtésre szabványosított képzést elvégzett különböző operátor által végeztek. A két operátor közötti különbséget az alany szintjén számították ki, több mérés átlagolásával. |
Intra-procedurális (1 nap)
|
|
Az azonos napon történő operátorok közötti variabilitás értékelése a biomarker szöveti merevség (kPa) vizsgálatához
Időkeret: Intra-procedurális (1 nap)
|
A kvantitatív ultrahang biomarker mérések különbségének felmérése, amelyeket ugyanazon napon ugyanazon alanyon készítettek két különböző operátor, akik standardizált képzést végeztek az LFQ adatgyűjtéshez. A két operátor közötti különbséget alany szinten számították ki több mérés átlagolásával. |
Intra-procedurális (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-GIS-10481
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .