Estudo Piloto de Quantificação de Gordura Hepática Baseada em Ultrassom (LFQ) (LFQ)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudo piloto do recurso de quantificação de gordura no fígado (LFQ) no carrinho para avaliar a correlação com os resultados da fração de gordura da densidade de prótons (MRI-PDFF) da imagem por ressonância magnética
Este estudo clínico envolverá a realização de uma série de procedimentos de imagens médicas do abdômen usando modalidades de ultrassom e ressonância magnética em indivíduos em risco ou já diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar a viabilidade clínica de uma técnica de ultrassom investigativa para quantificar a gordura hepática comparando biomarcadores específicos derivados de ultrassom com a porcentagem de gordura hepática obtida a partir de medições de fração de gordura por densidade de prótons (MRI-PDFF) de ressonância magnética.
Todos os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a dois exames de ultrassonografia abdominal investigativa usando o sistema de ultrassom Philips EPIQ e um exame de ressonância magnética PDFF de acordo com o padrão clínico de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Radiology Consultants, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve atestar a ausência ou consumo mínimo de álcool (ou seja, < 2 bebidas alcoólicas por dia para mulheres e < 3 bebidas alcoólicas por dia para homens, onde uma bebida alcoólica é definida como 12 oz. de cerveja normal, 5 onças. de vinho ou 1,5 onças. de aguardente destilada).
- Deve ser elegível para um exame padrão de ultrassonografia abdominal e exame padrão de ressonância magnética sem contraste.
- Pelo menos um dos seguintes critérios também deve ser atendido: Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25); Diagnosticado com diabetes tipo 2; Diagnosticado com hipercolesterolemia; Diagnosticado ou clinicamente suspeito de ter DHGNA/NASH
Critério de exclusão:
- Evidência de consumo moderado/pesado/compulsivo de álcool excedendo os limites acima
- Evidência de hepatotoxicidade
- História de doença hepática crônica (por exemplo, viral, colestática ou autoimune).
- Uso de medicamentos associados à esteatose hepática
- Sujeitos antecipados ou planejados para passar por qualquer intervenção diagnóstica ou terapêutica durante o período de inscrição que, a critério do Investigador, possa afetar o conteúdo de gordura hepática
- Lesões hepáticas que não podem ser excluídas do campo de imagem durante a aquisição de dados de ultrassom LFQ
- Histórico de cirurgia hepática anterior ou implantes hepáticos que, a critério do investigador, podem afetar adversamente a qualidade da imagem de ultrassom ou ressonância magnética ou a elegibilidade do sujeito para se submeter a ultrassonografia ou ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom investigacional para quantificação de gordura hepática
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Todos os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a dois exames de ultrassom abdominal usando o recurso experimental de quantificação de gordura hepática no sistema de ultrassom Philips EPIQ.
Além disso, todos os indivíduos também serão submetidos a um exame MRI-PDFF de acordo com o padrão clínico de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da Percentagem de Gordura Hepática Reportada pela MRI-PDFF com as Medições do Índice Hepatorenal (HRI) de Biomarcadores de Gordura Hepática por Ultrassom.
Prazo: Intraprocedural (1 dia)
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Para cada biomarcador por sujeito, múltiplas medições quantitativas foram adquiridas no mesmo dia por dois operadores diferentes.
A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média das múltiplas medições.
Para avaliar a correlação entre as medições derivadas da funcionalidade LFQ investigacional e a fração de gordura 'clínica' MRI-PDFF obtida do registo médico do sujeito.
Um valor de HRI mais elevado indica maior acumulação de gordura no fígado, o que reflete um pior resultado, enquanto um HRI mais baixo sugere menos gordura hepática e um melhor resultado.
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Intraprocedural (1 dia)
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Correlação da Percentagem de Gordura Hepática Reportada a Partir de MRI-PDFF com Medições de Atenuação Acústica (dB/cm/MHz) Biomarcador de Ultrassons para Gordura Hepática.
Prazo: Intraprocedimental (1 dia)
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Para cada biomarcador por sujeito, foram obtidas múltiplas medições quantitativas no mesmo dia por dois operadores diferentes. Para avaliar a correlação entre as medições médias dos sujeitos derivadas da característica LFQ investigacional e a fração de gordura MRI-PDFF 'clínica' obtida do registo médico do sujeito. A correlação de cada biomarcador de ultrassom com a percentagem de gordura hepática relatada pelo MRI-PDFF é avaliada independentemente para avaliar o desempenho individual do biomarcador. Um valor de atenuação mais elevado indica uma condição hepática pior, enquanto um valor de atenuação mais baixo sugere um estado hepático melhor. |
Intraprocedimental (1 dia)
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Correlação da Percentagem de Gordura Hepática Reportada por MRI-PDFF com Medições da Rigidez dos Tecidos (kPa) Biomarcador de Ultrassom para Gordura Hepática.
Prazo: Intraprocedimental (1 dia)
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Para cada biomarcador por sujeito, foram adquiridas múltiplas medições quantitativas no mesmo dia por dois operadores diferentes. Para avaliar a correlação entre as medições médias do sujeito derivadas da funcionalidade LFQ de investigação e a fração de gordura MRI-PDFF 'clínica' obtida do registo médico do sujeito. Isto mediu a fração de gordura MRI PDFF utilizada como padrão para avaliar as medições de rigidez do tecido (kPa). A correlação de cada biomarcador de ultrassom com a percentagem de gordura hepática reportada a partir do MRI-PDFF é avaliada independentemente para avaliar o desempenho individual do biomarcador. |
Intraprocedimental (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para Avaliar a Variabilidade Interoperador no Mesmo Dia na Investigação do Biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Prazo: Intraprocedural (1 dia)
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Para avaliar a diferença nas medições de biomarcadores por ultrassonografia quantitativa, obtidas do mesmo sujeito no mesmo dia por dois operadores diferentes que realizaram formação padronizada para aquisição de dados LFQ.
A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média de múltiplas medições.
Um valor de HRI mais elevado indica uma maior acumulação de gordura no fígado, o que reflete um pior resultado, enquanto um HRI mais baixo sugere menos gordura hepática e um melhor resultado.
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Intraprocedural (1 dia)
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Para Avaliar a Taxa de Falha na Aquisição de Dados LFQ para Investigar o Biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Prazo: Intraprocedural (1 dia)
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Para avaliar a taxa de falha na aquisição de dados LFQ, a proporção de sujeitos que têm pelo menos uma imagem de qualidade inaceitável devido a janelas de ecografia inadequadas, artefactos de movimento ou outras limitações técnicas
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Intraprocedural (1 dia)
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Para Avaliar a Taxa de Falha de Aquisição de Dados LFQ para Investigar a Atenuação Acústica do Biomarcador (dB/cm/MHZ)
Prazo: Intra-procedural (1 dia)
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Para avaliar a taxa de falha na aquisição de dados LFQ, a proporção de sujeitos que têm pelo menos uma imagem de qualidade inaceitável devido a janelas de varredura acústica inadequadas, artefactos de movimento ou outras limitações técnicas
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Intra-procedural (1 dia)
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Para Avaliar a Taxa de Falha na Aquisição de Dados LFQ para Investigar a Rigidez do Tecido Biomarcador (kPa)
Prazo: Intra-procedimental (1 dia)
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Para avaliar a taxa de falha na aquisição de dados LFQ, a proporção de sujeitos que têm pelo menos uma imagem de qualidade inaceitável devido a janelas de ecografia inadequadas, artefactos de movimento ou outras limitações técnicas
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Intra-procedimental (1 dia)
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Para Avaliar a Variabilidade Interoperador no Mesmo Dia na Investigação da Atenuação Acústica do Biomarcador (dB/cm/MHz)
Prazo: Intra-procedimental (1 dia)
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Para avaliar a diferença nas medições de biomarcadores de ultrassom quantitativo adquiridas do mesmo sujeito no mesmo dia por dois operadores diferentes que receberam formação padronizada para a aquisição de dados LFQ. A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média de múltiplas medições. |
Intra-procedimental (1 dia)
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Para Avaliar a Variabilidade Inter-operador no Mesmo Dia para Investigação da Rigidez dos Tecidos Biomarcadores (kPa)
Prazo: Intraprocedural (1 dia)
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Para avaliar a diferença nas medições do biomarcador de ultrassom quantitativo que foram adquiridas do mesmo sujeito no mesmo dia por dois operadores diferentes que passaram por formação padronizada para aquisição de dados LFQ. A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média de múltiplas medições. |
Intraprocedural (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-GIS-10481
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .