Pilotstudie zur ultraschallbasierten Leberfettquantifizierung (LFQ). (LFQ)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Pilotstudie zur LFQ-Funktion (On-Cart Liver Fat Quantification) zur Bewertung der Korrelation mit den Ergebnissen der Magnetresonanztomographie des Protonendichte-Fettanteils (MRI-PDFF).
Diese klinische Studie umfasst die Durchführung einer Reihe von medizinischen Bildgebungsverfahren des Abdomens unter Verwendung von Ultraschall- und MRT-Modalitäten bei Probanden, bei denen ein Risiko für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) besteht oder bereits eine solche diagnostiziert wurde.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Durchführbarkeit einer Ultraschall-Untersuchungstechnik zur Quantifizierung des Leberfetts durch Vergleich spezifischer Ultraschall-abgeleiteter Biomarker mit dem Leberfettprozentsatz, der aus MRI-Protonendichte-Fettfraktionsmessungen (MRI-PDFF) ermittelt wurde.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen werden gemäß dem klinischen Behandlungsstandard zwei Ultraschalluntersuchungen des Abdomens mit dem Philips EPIQ-Ultraschallsystem und einer MRT-PDFF-Untersuchung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss fehlenden oder minimalen Alkoholkonsum bescheinigen (d.h. < 2 alkoholische Getränke pro Tag für Frauen und < 3 alkoholische Getränke pro Tag für Männer, wobei ein alkoholisches Getränk als 12 oz definiert ist. normales Bier, 5 oz. Wein oder 1,5 oz. von Spirituosen).
- Muss für eine Standard-Ultraschalluntersuchung des Abdomens und eine Standard-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel geeignet sein.
- Außerdem muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25); Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes; Diagnostiziert mit Hypercholesterinämie; Diagnose oder klinischer Verdacht auf NAFLD/NASH
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf mäßigen/starken/Binge-Alkoholkonsum, der die oben genannten Schwellenwerte überschreitet
- Hinweise auf Hepatotoxizität
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. viral, cholestatisch oder autoimmun).
- Verwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit hepatischer Steatose
- Probanden, die voraussichtlich oder geplant sind, sich während des Aufnahmezeitraums einer diagnostischen oder therapeutischen Intervention zu unterziehen, die nach Ermessen des Ermittlers den Leberfettgehalt beeinflussen kann
- Leberläsionen, die während der Ultraschall-LFQ-Datenerfassung nicht aus dem Bildgebungsfeld ausgeschlossen werden können
- Vorgeschichte früherer Leberoperationen oder Leberimplantate, die nach Ermessen des Ermittlers die Ultraschall- oder MRT-Bildqualität oder die Eignung des Probanden für eine Ultraschall- oder MRT-Untersuchung beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untersuchungs-Ultraschallbildgebung zur Leberfettquantifizierung
|
Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden zwei Ultraschalluntersuchungen des Abdomens unter Verwendung der Prüffunktion zur Quantifizierung des Leberfetts auf dem Philips EPIQ-Ultraschallsystem unterzogen.
Darüber hinaus werden alle Probanden einer MRT-PDFF-Untersuchung gemäß dem klinischen Behandlungsstandard unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation des MRT-PDFF gemeldeten Leberfettanteils mit Messungen des hepatorenalen Index (HRI) von Ultraschall-Biomarkern für Leberfett.
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Für jeden Biomarker pro Proband wurden am selben Tag durch zwei verschiedene Operatoren mehrere quantitative Messungen durchgeführt.
Die Differenz zwischen den beiden Operatoren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet.
Um die Korrelation zwischen den Messungen aus der experimentellen LFQ-Funktion und dem 'klinischen' MRI-PDFF-Fettanteil aus der Krankenakte des Probanden zu bewerten.
Ein höherer HRI-Wert weist auf eine stärkere Leberfettansammlung hin, was ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt, während ein niedrigerer HRI auf weniger Leberfett und ein besseres Ergebnis hindeutet.
|
Intraprozedural (1 Tag)
|
|
Korrelation des in der MRT-PDFF berichteten Leberfettanteils mit Messungen des akustischen Dämpfungsbiomarkers (dB/cm/MHz) im Ultraschall für Leberfett.
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Für jeden Biomarker pro Proband wurden am selben Tag mehrere quantitative Messungen von zwei verschiedenen Operatoren durchgeführt. Um die Korrelation zwischen den durchschnittlichen Messwerten der Probanden, die aus der experimentellen LFQ-Funktion abgeleitet wurden, und dem 'klinischen' MRI-PDFF-Fettanteil, der aus der Patientenakte des Probanden stammt, zu bewerten. Die Korrelation jedes Ultraschall-Biomarkers mit dem aus MRI-PDFF gemeldeten Leberfettanteil wird unabhängig bewertet, um die Leistung der einzelnen Biomarker zu bewerten. Ein höherer Dämpfungswert deutet auf einen schlechteren Leberzustand hin, während ein niedrigerer Dämpfungswert auf einen besseren Leberstatus hindeutet. |
Intraprozedural (1 Tag)
|
|
Korrelation des per MRT-PDFF gemeldeten Leberfettanteils mit Messungen der Gewebesteifigkeit (kPa) als Ultraschall-Biomarker für Leberfett.
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Für jeden Biomarker pro Proband wurden am selben Tag mehrere quantitative Messungen von zwei verschiedenen Operatoren durchgeführt. Um die Korrelation zwischen den aus der untersuchten LFQ-Funktion abgeleiteten durchschnittlichen Messwerten der Probanden und dem 'klinischen' MRI-PDFF-Fettanteil aus der Patientenakte des Probanden zu bewerten. Dies maß den MRI-PDFF-Fettanteil, der als Standard zur Bewertung der Gewebesteifigkeitsmessungen (kPa) verwendet wurde. Die Korrelation jedes Ultraschall-Biomarkers mit dem aus MRI-PDFF gemeldeten Leberfettanteil wird unabhängig bewertet, um die Leistung des einzelnen Biomarkers zu beurteilen. |
Intraprozedural (1 Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der tagesgleichen Inter-Operator-Variabilität bei der Untersuchung des Biomarkers "Hepatorenaler Index (HRI)"
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Um den Unterschied bei quantitativen Ultraschall-Biomarker-Messungen zu bewerten, die von demselben Probanden am selben Tag von zwei verschiedenen Operatoren durchgeführt wurden, die eine standardisierte Schulung für die LFQ-Datenerfassung absolviert haben.
Der Unterschied zwischen den beiden Operatoren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet.
Ein höherer HRI-Wert deutet auf eine stärkere Leberfettansammlung hin, was ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt, während ein niedrigerer HRI auf weniger Leberfett und ein besseres Ergebnis hindeutet.
|
Intraprozedural (1 Tag)
|
|
Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate bei der Untersuchung des Biomarkers "Hepatorenaler Index (HRI)"
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Zur Bewertung der Ausfallrate bei der LFQ-Datenerfassung, den Anteil der Probanden, die mindestens eine unakzeptable Bildqualität aufgrund unzureichender akustischer Scanschlitze, Bewegungsartefakte oder anderer technischer Einschränkungen aufweisen
|
Intraprozedural (1 Tag)
|
|
Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate bei der Untersuchung der akustischen Biomarker-Abschwächung (dB/cm/MHZ)
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate, der Anteil der Probanden, die mindestens ein unakzeptables Bild aufgrund unzureichender akustischer Scanschlitze, Bewegungsartefakten oder anderen technischen Einschränkungen aufweisen
|
Intraprozedural (1 Tag)
|
|
Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsausfallrate für die Untersuchung der Biomarker-Gewebesteifigkeit (kPa)
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate, der Anteil der Probanden, die mindestens ein unakzeptables Bild aufgrund unzureichender akustischer Scannfenster, Bewegungsartefakten oder anderen technischen Einschränkungen aufweisen
|
Intraprozedural (1 Tag)
|
|
Zur Bewertung der täglichen Inter-Operator-Variabilität bei der Untersuchung des Biomarkers Akustische Dämpfung (dB/cm/MHZ)
Zeitfenster: Intra-prozedural (1 Tag)
|
Zur Bewertung der Differenz in quantitativen Ultraschall-Biomarker-Messungen, die von demselben Probanden am selben Tag durch zwei verschiedene Operateure durchgeführt wurden, die eine standardisierte Schulung für die LFQ-Datenerfassung absolviert haben. Die Differenz zwischen den beiden Operateuren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet. |
Intra-prozedural (1 Tag)
|
|
Zur Bewertung der täglichen Inter-Operator-Variabilität bei der Untersuchung der Biomarker-Gewebesteifigkeit (kPa)
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
|
Um den Unterschied bei den quantitativen Ultraschall-Biomarker-Messungen zu bewerten, die von demselben Probanden am selben Tag von zwei verschiedenen Operateuren erfasst wurden, die eine standardisierte Schulung für die LFQ-Datenerfassung absolviert haben. Der Unterschied zwischen den beiden Operateuren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet. |
Intraprozedural (1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Hauptermittler: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-GIS-10481
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .