Pilotstudie zur ultraschallbasierten Leberfettquantifizierung (LFQ). (LFQ)
6. Januar 2023 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Pilotstudie zur LFQ-Funktion (On-Cart Liver Fat Quantification) zur Bewertung der Korrelation mit den Ergebnissen der Magnetresonanztomographie des Protonendichte-Fettanteils (MRI-PDFF).
Diese klinische Studie umfasst die Durchführung einer Reihe von medizinischen Bildgebungsverfahren des Abdomens unter Verwendung von Ultraschall- und MRT-Modalitäten bei Probanden, bei denen ein Risiko für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) besteht oder bereits eine solche diagnostiziert wurde.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Durchführbarkeit einer Ultraschall-Untersuchungstechnik zur Quantifizierung des Leberfetts durch Vergleich spezifischer Ultraschall-abgeleiteter Biomarker mit dem Leberfettprozentsatz, der aus MRI-Protonendichte-Fettfraktionsmessungen (MRI-PDFF) ermittelt wurde.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen werden gemäß dem klinischen Behandlungsstandard zwei Ultraschalluntersuchungen des Abdomens mit dem Philips EPIQ-Ultraschallsystem und einer MRT-PDFF-Untersuchung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Monali Padwal
- Telefonnummer: 206-247-5796
- E-Mail: Monali.Padwal@philips.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tahiroh Barr
- Telefonnummer: 206-321-8427
- E-Mail: tahiroh.barr@philips.com
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret LaVoye
- Telefonnummer: 781-724-3540
- E-Mail: Margaret.LaVoye@bmc.org
-
Hauptermittler:
- Stephan Anderson, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Abgeschlossen
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Rekrutierung
- Radiology Consultants, Inc
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Kontakt:
- Richard G Barr, MD, PhD
- Telefonnummer: 330-965-5103
- E-Mail: rgbarr525@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss fehlenden oder minimalen Alkoholkonsum bescheinigen (d.h. < 2 alkoholische Getränke pro Tag für Frauen und < 3 alkoholische Getränke pro Tag für Männer, wobei ein alkoholisches Getränk als 12 oz definiert ist. normales Bier, 5 oz. Wein oder 1,5 oz. von Spirituosen).
- Muss für eine Standard-Ultraschalluntersuchung des Abdomens und eine Standard-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel geeignet sein.
- Außerdem muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25); Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes; Diagnostiziert mit Hypercholesterinämie; Diagnose oder klinischer Verdacht auf NAFLD/NASH
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf mäßigen/starken/Binge-Alkoholkonsum, der die oben genannten Schwellenwerte überschreitet
- Hinweise auf Hepatotoxizität
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. viral, cholestatisch oder autoimmun).
- Verwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit hepatischer Steatose
- Probanden, die voraussichtlich oder geplant sind, sich während des Aufnahmezeitraums einer diagnostischen oder therapeutischen Intervention zu unterziehen, die nach Ermessen des Ermittlers den Leberfettgehalt beeinflussen kann
- Leberläsionen, die während der Ultraschall-LFQ-Datenerfassung nicht aus dem Bildgebungsfeld ausgeschlossen werden können
- Vorgeschichte früherer Leberoperationen oder Leberimplantate, die nach Ermessen des Ermittlers die Ultraschall- oder MRT-Bildqualität oder die Eignung des Probanden für eine Ultraschall- oder MRT-Untersuchung beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungs-Ultraschallbildgebung zur Leberfettquantifizierung
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Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden zwei Ultraschalluntersuchungen des Abdomens unter Verwendung der Prüffunktion zur Quantifizierung des Leberfetts auf dem Philips EPIQ-Ultraschallsystem unterzogen.
Darüber hinaus werden alle Probanden einer MRT-PDFF-Untersuchung gemäß dem klinischen Behandlungsstandard unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des von MRT-PDFF gemeldeten Leberfettanteils mit Messungen von Ultraschall-Biomarkern für Leberfett.
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
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Die Korrelation jedes Ultraschall-Biomarkers mit dem von MRI-PDFF gemeldeten Leberfettprozentsatz wird unabhängig bewertet, um die individuelle Biomarkerleistung zu bewerten.
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Verfahrensintern (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Operator-Variabilität bei Messungen von Ultraschall-Biomarkern für Leberfett
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
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Die Variabilität zwischen den Bedienern wird bewertet, indem die Ultraschall-Biomarker verglichen werden, die bei jedem Probanden von zwei verschiedenen Bedienern gemessen wurden, die eine standardisierte Schulung erhalten haben.
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Verfahrensintern (1 Tag)
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Fehlerrate bei der Messung von Ultraschall-Biomarkern
Zeitfenster: Verfahrensintern (1 Tag)
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Die Misserfolgsrate der Ultraschall-Biomarker-Messung wird bewertet, indem der Prozentsatz der Probanden gemessen wird, bei denen aufgrund technischer Einschränkungen keine Messungen durchgeführt werden können.
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Verfahrensintern (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Hauptermittler: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-GIS-10481
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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