Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op echografie gebaseerde levervetkwantificatie (LFQ) Pilotstudie (LFQ)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Pilotstudie van On-Cart Liver Fat Quantification (LFQ)-functie om correlatie te beoordelen met Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) resultaten

Deze klinische studie omvat het uitvoeren van een reeks medische beeldvormingsprocedures van de buik met behulp van zowel echografie als MRI-modaliteiten bij proefpersonen die risico lopen op of al gediagnosticeerd zijn met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische haalbaarheid van een experimentele echografietechniek voor het kwantificeren van levervet door specifieke biomarkers uit echografie te vergelijken met het levervetpercentage verkregen uit MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) metingen. Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan twee onderzoekende echografie van de buik met behulp van het Philips EPIQ-echografiesysteem en één MRI PDFF-onderzoek volgens de klinische zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Radiology Consultants, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet getuigen van afwezig of minimaal alcoholgebruik (d.w.z. < 2 alcoholische dranken per dag voor vrouwen en < 3 alcoholische dranken per dag voor mannen, waarbij een alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 oz. gewoon bier, 5 oz. van wijn, of 1,5 oz. van gedistilleerde dranken).
  • Moet in aanmerking komen voor een standaard abdominaal echografisch onderzoek en standaard niet-contrast MRI-onderzoek.
  • Daarnaast moet aan minimaal één van de volgende criteria worden voldaan: Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25); Gediagnosticeerd met diabetes type 2; Gediagnosticeerd met hypercholesterolemie; Gediagnosticeerd met of klinisch verdacht van NAFLD/NASH

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van matig/zwaar/binge alcoholgebruik dat de bovenstaande drempels overschrijdt
  • Bewijs van hepatotoxiciteit
  • Geschiedenis van chronische leverziekte (bijv. Viraal, cholestatisch of auto-immuunziekte).
  • Gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met hepatische steatose
  • Proefpersonen die naar verwachting of gepland een diagnostische of therapeutische interventie zullen ondergaan tijdens de inschrijvingsperiode die, naar goeddunken van de onderzoeker, het levervetgehalte kan beïnvloeden
  • Leverlaesies die niet kunnen worden uitgesloten van het beeldvormingsveld tijdens ultrasone LFQ-gegevensverzameling
  • Geschiedenis van eerdere leveroperaties of leverimplantaten die, naar goeddunken van de onderzoeker, een negatieve invloed kunnen hebben op de beeldkwaliteit van echografie of MRI of op de geschiktheid van de proefpersoon om echografie of MRI te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekende echografie voor kwantificering van levervet
Apparaat: Onderzoekssoftware voor het kwantificeren van levervet
Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan twee abdominale echografie-onderzoeken met behulp van de levervetkwantificeringsfunctie op het Philips EPIQ-echografiesysteem. Bovendien ondergaan alle proefpersonen ook één MRI-PDFF-onderzoek volgens de klinische zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het levervetpercentage gerapporteerd via MRI-PDFF met metingen van de hepatorenale index (HRI) van ultrageluidbiomarkers voor levervet.
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
Voor elke biomarker per proefpersoon werden op dezelfde dag meerdere kwantitatieve metingen verkregen door twee verschillende operators. Het verschil tussen de twee operators werd op proefpersoonsniveau berekend door meerdere metingen te middelen. Om de correlatie te beoordelen tussen metingen afkomstig van de onderzoeks-LFQ-functie en de 'klinische' MRI-PDFF-vetfractie verkregen uit het medisch dossier van de proefpersoon. Een hogere HRI-waarde duidt op een grotere levervetophoping, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt, terwijl een lagere HRI minder levervet en een betere uitkomst suggereert.
Intra-procedureel (1 dag)
Correlatie van het levervetpercentage gerapporteerd vanuit MRI-PDFF met metingen van akoestische attenuatie (dB/cm/MHz) ultrageluid biomarker voor levervet.
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)

Voor elke biomarker per proefpersoon werden op dezelfde dag meerdere kwantitatieve metingen verkregen door twee verschillende operators. Om de correlatie te beoordelen tussen de gemiddelde metingen per proefpersoon afgeleid van de onderzoeks-LFQ-functie en de 'klinische' MRI-PDFF-vetfractie verkregen uit het medisch dossier van de proefpersoon.

De correlatie van elke echografie-biomarker met het levervetpercentage gerapporteerd vanuit MRI-PDFF wordt onafhankelijk beoordeeld om de individuele biomarkerprestatie te evalueren. Een hogere attenuatiewaarde duidt op een slechtere leverconditie, terwijl een lagere attenuatiewaarde een betere leverstatus suggereert.
Intra-procedureel (1 dag)
Correlatie van het levervetpercentage gerapporteerd door MRI-PDFF met metingen van weefselstijfheid (kPa) ultrasone biomarker voor levervet.
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)

Voor elke biomarker per proefpersoon werden op dezelfde dag meerdere kwantitatieve metingen verkregen door twee verschillende operators. Om de correlatie te beoordelen tussen de gemiddelde metingen van proefpersonen afgeleid van de onderzoeks-LFQ-functie en de 'klinische' MRI-PDFF-vetfractie verkregen uit het medisch dossier van de proefpersoon. Dit mat de MRI-PDFF-vetfractie die werd gebruikt als de standaard om de weefselstijfheid (kPa)-metingen te evalueren.

Correlatie van elke ultrasone biomarker met het levervetpercentage gerapporteerd van MRI-PDFF wordt onafhankelijk beoordeeld om de individuele biomarkerprestatie te evalueren.
Intra-procedureel (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dezelfde dag inter-operator variabiliteit te evalueren voor onderzoek naar biomarker "Hepatorenaal Index (HRI)"
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
Om het verschil te beoordelen in kwantitatieve ultrasound biomarker metingen die van dezelfde proefpersoon op dezelfde dag zijn verkregen door twee verschillende operators die gestandaardiseerde training hebben ondergaan voor LFQ-data-acquisitie. Het verschil tussen de twee operators werd berekend op proefpersoonsniveau door meerdere metingen te middelen. Een hogere HRI-waarde duidt op grotere levervetophoping, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt, terwijl een lagere HRI minder hepatisch vet en een betere uitkomst suggereert.
Intra-procedureel (1 dag)
Om de LFQ-dataverwervingsfoutfrequentie te evalueren voor het onderzoeken van biomarker "Hepatorenaal Index (HRI)"
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
Om het aantal mislukte LFQ-gegevensacquisities te evalueren, het aandeel proefpersonen dat ten minste één onacceptabele beeldkwaliteit heeft als gevolg van ontoereikende akoestische scanningsvensters, bewegingsartefacten of andere technische beperkingen
Intra-procedureel (1 dag)
Om het uitvalpercentage van LFQ-gegevensverwerving te evalueren voor het onderzoeken van akoestische demping van biomarkers (dB/cm/MHz)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
Om de mislukkingsfrequentie van de LFQ-gegevensacquisitie te evalueren, het aandeel proefpersonen dat ten minste één onacceptabele beeldkwaliteit heeft als gevolg van onvoldoende akoestische scanningsvensters, bewegingsartefacten of andere technische beperkingen
Intra-procedureel (1 dag)
Om de LFQ-gegevensacquisitiefoutfrequentie te evalueren voor onderzoek naar biomarkerweefselstijfheid (kPa)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
Om het uitvalpercentage van de LFQ-gegevensverwerving te evalueren, het aandeel proefpersonen dat ten minste één onaanvaardbare beeldkwaliteit heeft als gevolg van onvoldoende akoestische scanningsvensters, bewegingsartefacten of andere technische beperkingen
Intra-procedureel (1 dag)
Om dezelfde dag inter-operator variabiliteit te evalueren voor het onderzoeken van biomarker akoestische attenuatie (dB/cm/MHZ)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)

Om het verschil in kwantitatieve ultrasone biomarker metingen te beoordelen die van dezelfde proefpersoon op dezelfde dag zijn verkregen door twee verschillende operators die gestandaardiseerde training voor LFQ-data-acquisitie hebben ondergaan.

Het verschil tussen de twee operators werd berekend op het niveau van de proefpersoon door meerdere metingen te middelen.
Intra-procedureel (1 dag)
Om dezelfde dag inter-operator variabiliteit te evalueren voor het onderzoeken van biomarker weefselstijfheid (kPa)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)

Om het verschil te beoordelen in kwantitatieve ultrasone biomarker metingen die zijn verkregen van dezelfde proefpersoon op dezelfde dag door twee verschillende operators die gestandaardiseerde training voor LFQ-gegevensverzameling hebben ondergaan.

Het verschil tussen de twee operators werd berekend op proefpersoonsniveau door meerdere metingen te middelen.
Intra-procedureel (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-GIS-10481

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren