Экспериментальное исследование ультразвуковой количественной оценки жира в печени (LFQ) (LFQ)
6 января 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Пилотное исследование функции количественного определения жира в печени на тележке (LFQ) для оценки корреляции с результатами магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF)
Это клиническое исследование будет включать в себя выполнение ряда процедур медицинской визуализации брюшной полости с использованием методов ультразвука и МРТ у субъектов с риском или уже диагностированной неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую осуществимость исследуемого ультразвукового метода количественного определения жира в печени путем сравнения определенных биомаркеров, полученных с помощью ультразвука, с процентным содержанием жира в печени, полученным из измерений МРТ протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF).
Все субъекты, включенные в это исследование, пройдут два контрольных ультразвуковых исследования брюшной полости с использованием ультразвуковой системы Philips EPIQ и одно исследование МРТ PDFF в соответствии с клиническими стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Radiology Consultants, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть не моложе 18 лет и в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- Должен подтвердить отсутствие или минимальное потребление алкоголя (т. < 2 алкогольных напитков в день для женщин и < 3 алкогольных напитков в день для мужчин, где алкогольный напиток определяется как 12 унций. обычного пива, 5 унций. вина, или 1,5 унции. дистиллированных спиртов).
- Должен иметь право на стандартное ультразвуковое исследование брюшной полости и стандартное исследование МРТ без контраста.
- Также должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев: избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25); Диагноз диабет 2 типа; Диагностирована гиперхолестеринемия; Диагноз или клиническое подозрение на наличие НАЖБП/НАСГ
Критерий исключения:
- Свидетельства умеренного/тяжелого/неумеренного употребления алкоголя, превышающие указанные выше пороговые значения.
- Доказательства гепатотоксичности
- Хроническое заболевание печени в анамнезе (например, вирусное, холестатическое или аутоиммунное).
- Использование препаратов, связанных со стеатозом печени
- Субъекты, которые ожидают или планируют пройти какое-либо диагностическое или терапевтическое вмешательство в течение периода регистрации, которое, по усмотрению исследователя, может повлиять на содержание жира в печени.
- Поражения печени, которые не могут быть исключены из поля зрения во время получения данных УЗИ LFQ
- История предыдущих операций на печени или печеночных имплантатов, которые, по усмотрению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на качество изображения ультразвука или МРТ или право субъекта пройти УЗИ или МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская ультразвуковая визуализация для количественного определения жира в печени
|
Все пациенты, включенные в это исследование, пройдут два ультразвуковых исследования органов брюшной полости с использованием экспериментальной функции количественного определения жира в печени на ультразвуковой системе Philips EPIQ.
Кроме того, все субъекты также пройдут одно исследование MRI-PDFF в соответствии с клиническим стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция процентного содержания жира в печени по данным МРТ-ПДФФ с измерениями гепаторенального индекса (ГРИ) ультразвуковых биомаркеров жира в печени.
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для каждого биомаркера у каждого испытуемого несколько количественных измерений были получены в один день двумя разными операторами.
Разница между двумя операторами была рассчитана на уровне испытуемого путем усреднения нескольких измерений.
Для оценки корреляции между измерениями, полученными с помощью исследуемой функции LFQ, и 'клинической' МРТ-PDFF жировой фракцией, полученной из медицинской записи испытуемого.
Более высокое значение HRI указывает на большее накопление жира в печени, что отражает худший исход, в то время как более низкое значение HRI предполагает меньшее количество печеночного жира и лучший исход.
|
Интраоперационный (1 день)
|
|
Корреляция процентного содержания жира в печени по данным МРТ-PDFF с измерениями ультразвукового биомаркера жира в печени - акустического затухания (дБ/см/МГц).
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для каждого биомаркера у каждого испытуемого было выполнено несколько количественных измерений в один день двумя разными операторами. Чтобы оценить корреляцию между усредненными по испытуемому измерениями, полученными с помощью исследуемой функции LFQ, и "клинической" долей жира по MRI-PDFF, взятой из медицинской документации испытуемого. Корреляция каждого ультразвукового биомаркера с процентом жира в печени, полученным по MRI-PDFF, оценивается независимо для анализа эффективности отдельных биомаркеров. Более высокое значение затухания указывает на худшее состояние печени, а более низкое значение затухания свидетельствует о лучшем состоянии печени. |
Интраоперационный (1 день)
|
|
Корреляция процента жира в печени, полученного с помощью МРТ-PDFF, с измерениями жесткости ткани (кПа) ультразвукового биомаркера жира в печени.
Временное ограничение: Интрапроцедурный (1 день)
|
Для каждого биомаркера у каждого пациента в один и тот же день были получены несколько количественных измерений двумя разными операторами. Для оценки корреляции между усреднёнными измерениями пациентов, полученными с помощью исследуемой функции LFQ, и «клинической» долей жира MRI-PDFF, взятой из медицинской карты пациента. Это измеряло долю жира MRI-PDFF, использованную в качестве стандарта для оценки измерений жёсткости ткани (кПа). Корреляция каждого ультразвукового биомаркера с процентным содержанием жира в печени, полученным из MRI-PDFF, оценивается независимо для оценки производительности отдельных биомаркеров. |
Интрапроцедурный (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки вариабельности между операторами в один и тот же день при исследовании биомаркера «Гепаторенальный индекс (HRI)»
Временное ограничение: Интрапроцедурный (1 день)
|
Для оценки различий в количественных измерениях биомаркеров ультразвукового исследования, полученных от одного и того же испытуемого в один день двумя разными операторами, прошедшими стандартизированное обучение для сбора данных LFQ.
Разница между двумя операторами была рассчитана на уровне испытуемого путем усреднения нескольких измерений.
Более высокое значение HRI указывает на большее накопление жира в печени, что отражает худший исход, тогда как более низкое значение HRI предполагает меньшее количество печеночного жира и лучший исход.
|
Интрапроцедурный (1 день)
|
|
Оценить частоту сбоя получения данных LFQ для исследования биомаркера «Гепаторенальный индекс (ГРИ)»
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для оценки частоты неудачных попыток сбора данных LFQ, доля субъектов, у которых имеется хотя бы одно неприемлемое качество изображения из-за неадекватных акустических окон сканирования, артефактов движения или других технических ограничений
|
Интраоперационный (1 день)
|
|
Для оценки частоты отказов при получении данных LFQ при исследовании акустического затухания биомаркеров (дБ/см/МГц)
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для оценки частоты неудач при получении данных LFQ, доля субъектов, у которых есть хотя бы одно неприемлемое качество изображения из-за неадекватных акустических окон сканирования, артефактов движения или других технических ограничений
|
Интраоперационный (1 день)
|
|
Для оценки частоты сбоев при сборе данных LFQ при исследовании жесткости биомаркерных тканей (кПа)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (1 день)
|
Для оценки частоты неудач при получении данных LFQ, доля участников, у которых имеется по крайней мере одно изображение неприемлемого качества из-за неадекватных акустических окон сканирования, артефактов движения или других технических ограничений
|
Внутрипроцедурный (1 день)
|
|
Оценка внутрисуточной вариабельности между операторами при исследовании акустического ослабления биомаркера (дБ/см/МГц)
Временное ограничение: Интрапроцедурный (1 день)
|
Для оценки различий в количественных измерениях ультразвуковых биомаркеров, полученных у одного и того же испытуемого в один день двумя различными операторами, прошедшими стандартизированное обучение для сбора данных LFQ. Различия между двумя операторами рассчитывались на уровне испытуемого путём усреднения множественных измерений. |
Интрапроцедурный (1 день)
|
|
Оценка внутриоператорской вариабельности в течение дня для исследования жесткости биомаркерной ткани (кПа)
Временное ограничение: Интрапроцедурный (1 день)
|
Для оценки различий в количественных измерениях ультразвуковых биомаркеров, полученных от одного и того же субъекта в один день двумя разными операторами, прошедшими стандартизированное обучение для сбора данных LFQ. Разница между двумя операторами была рассчитана на уровне субъекта путём усреднения нескольких измерений. |
Интрапроцедурный (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Stephan Anderson, MD, Boston Medical Center
- Главный следователь: Richard G Barr, MD, PhD, Radiology Consultants, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-GIS-10481
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .