此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结肠内镜下息肉切除术中新型腔内装置的前瞻性研究 (DiLumenC2)

2020年12月1日 更新者:Lumendi, LLC

利用腔内介入平台装置促进内镜下息肉切除术的前瞻性评估

这项前瞻性观察研究将评估 DiLumen C2 腔内介入平台及其仪器的性能。 最多 100 名受试者将在最多 5 个临床地点注册。 患者数据将在手术前、手术过程中收集,直至患者出院。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究是对 DiLumen C2 腔内介入平台(“C2 装置”)性能的前瞻性上市后评估,该平台用作内窥镜双球囊辅助装置,用于确保在大型手术中进行内窥镜治疗的完整定位、可视化和诊断肠。 DiLumen 腔内介入刀(“IK 装置”)和 DiLumen 腔内介入抓持器(“IG 装置”)是与 C2 装置一起使用的一次性器械。 这些设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可用于腔内治疗的商业用途,并将在本研究中按标签使用。 本研究的总体目标是评估 C2 装置及其相关仪器的临床性能。 还将评估程序内参数(程序时间点、麻醉使用、息肉位置和描述)、最终病理学/组织学和一般并发症。 研究人员还将被要求评估 C2Interventional 平台的易用性。

为实现这一目标,将在多达 5 个临床地点招募多达 100 名受试者,并使用 C2 设备和相关仪器进行治疗。 评估将在手术前、手术过程中和出院时进行。 评估将包括息肉分类/病理学、手术时间点、最终病理学/组织学、不良事件和易用性。 根据 FDA 批准的产品标签,这项研究将仅限于接受内窥镜手术以去除大肠息肉的受试者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者人群包括计划接受结直肠 ESD 的成人(18-85 岁)男性和女性。 受试者将从研究者的标准患者群体中招募,如在他们的常规临床实践中所见,并将根据方案定义的纳入和排除标准筛选参与。

描述

纳入标准:

  1. 18-85岁的男性或女性。
  2. 有能力理解研究的要求,提供书面知情同意书,并遵守研究方案。
  3. 计划进行内窥镜切除疑似结直肠腺瘤性息肉,这些息肉是无蒂或息肉样病变。
  4. 研究者或共同研究者认为,内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 没有医学禁忌症。

排除标准:

  1. 有结肠镜检查禁忌症,包括但不限于活动性结肠炎、憩室炎、穿孔或狭窄。
  2. 有开腹或腹腔镜结直肠手术史。
  3. 有炎症性肠病 (IBD) 病史。
  4. 息肉评估疑似侵袭性恶性肿瘤。
  5. 任何会排除 ESD 潜在益处的医疗或手术条件。
  6. 设备或仪器太大或太小而无法取得成功结果的任何情况。
  7. 禁止安全进入大肠的解剖结构或其他因素,例如先前对受影响区域进行的放射治疗。
  8. 艾滋病、艾滋病病毒或活动性肝炎病史。
  9. 精神疾病史,包括心理或神经系统疾病(对酒精等物质上瘾。 例如)研究者认为会抢占他们参与研究的能力或意愿。
  10. 患有存在高麻醉风险的心肺疾病。
  11. 具有无法纠正的凝血病或出血素质。
  12. 有活动性感染或发烧。
  13. 对治疗程序的任何组成部分过敏。
  14. 怀孕的患者。
  15. 儿科病例(年龄 < 18 岁)
  16. 任何不需要使用 DiLumen C2 设备的情况。
  17. 适应症中未描述的任何情况。
  18. 目前正参与另一项用于类似目的的研究产品。
  19. 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
患者在研究设备的帮助下接受息肉切除术。
内窥镜和相关仪器的双气囊附件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者安全有效地执行内窥镜 ESD 的能力
大体时间:通过学习完成,最多 7 天
息肉是否被切除以及是否有任何不良事件
通过学习完成,最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序详情
大体时间:通过学习完成,最多 7 天
手术时间
通过学习完成,最多 7 天
程序详情
大体时间:通过学习完成,最多 7 天
解剖速度
通过学习完成,最多 7 天
住院时间
大体时间:通过学习完成,最多 7 天
息肉切除术后患者住院多长时间
通过学习完成,最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USLUM 1802 or 2020-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅