Estudo prospectivo de um novo dispositivo endoluminal usado durante polipectomia endoscópica no cólon (DiLumenC2)
Avaliação prospectiva utilizando um dispositivo de plataforma intervencionista endoluminal para facilitar a polipectomia endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação prospectiva pós-comercialização do desempenho da Plataforma de Intervenção Endoluminal DiLumen C2 ("dispositivo C2") usada como um dispositivo acessório endoscópico de balão duplo usado para garantir posicionamento, visualização e diagnóstico completos em tratamentos endoscópicos em grandes intestino. A DiLumen Endolumenal Interventional Knife ("dispositivo IK") e o DiLumen Endolumenal Interventional Grasper ("dispositivo IG") são instrumentos descartáveis usados com o dispositivo C2. Esses dispositivos são liberados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso comercial em terapias endoluminais e serão usados no rótulo neste estudo. O objetivo geral deste estudo é avaliar o desempenho clínico do dispositivo C2 e seus instrumentos relacionados. Parâmetros intra-procedimento (pontos de tempo do procedimento, uso de anestesia, localização e descrição do pólipo), patologia/histologia final e complicações gerais também serão avaliados. Os investigadores também serão solicitados a avaliar a facilidade de uso da Plataforma C2Interventional.
Para atingir esse objetivo, até 100 indivíduos serão inscritos em até 5 locais clínicos e tratados usando o dispositivo C2 e instrumentos relacionados. As avaliações serão realizadas pré-procedimento, durante o procedimento e na alta. As avaliações incluirão classificação/patologia do pólipo, pontos de tempo do procedimento, patologia/histologia final, eventos adversos e facilidade de uso. De acordo com a rotulagem de produtos aprovados pela FDA, este estudo será limitado a indivíduos submetidos a um procedimento endoscópico para remover pólipos no intestino grosso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos.
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
- Programado para remoção endoscópica de suspeita de pólipos adenomatosos colorretais que são lesões sésseis ou polipóides.
- Não têm, na opinião do(s) investigador(es) ou co-investigador(es), nenhuma contra-indicação médica para a dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicação para colonoscopia, incluindo mas não limitado a colite ativa, diverticulite, perfuração ou estenose.
- Ter um histórico de cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica.
- Ter um histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII).
- Tem uma suspeita de malignidade invasiva na avaliação do pólipo.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da ESD.
- Qualquer caso em que o dispositivo ou instrumento seja muito grande ou muito pequeno para obter um resultado bem-sucedido.
- Anatomia ou outros fatores que impeçam o acesso seguro ao intestino grosso, como radioterapia prévia na área afetada.
- História de AIDS, HIV ou hepatite ativa.
- Histórico de doença mental, incluindo condições psicológicas ou neurológicas (dependência de substâncias como álcool. por exemplo) que, na opinião do investigador, impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo.
- Tem condições cardiopulmonares que apresentam risco anestésico proibitivo.
- Tem coagulopatia incorrigível ou diátese hemorrágica.
- Tem uma infecção ativa ou febre.
- Tem alergia a qualquer componente do procedimento de tratamento.
- Pacientes grávidas.
- Caso pediátrico (Idade < 18 anos)
- Qualquer caso em que não seja necessário o uso do dispositivo DiLumen C2.
- Qualquer caso não descrito nas indicações.
- Atualmente envolvido em outro produto experimental para fins semelhantes.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Os pacientes são submetidos a polipectomia facilitada pelo dispositivo de estudo.
|
Acessório de balão duplo para um endoscópio e instrumentos relacionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade do investigador de realizar uma ESD endoscópica com segurança e eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias
|
Se o pólipo foi removido ou não e se houve algum evento adverso
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Até a conclusão do estudo, até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detalhes do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias
|
Tempo de procedimento
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Até a conclusão do estudo, até 7 dias
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Detalhes do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias
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Velocidade de dissecação
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Até a conclusão do estudo, até 7 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias
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Quanto tempo o paciente ficou no hospital após a polipectomia
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Até a conclusão do estudo, até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USLUM 1802 or 2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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