Étude prospective d'un nouveau dispositif endoluménal utilisé lors d'une polypectomie endoscopique dans le côlon (DiLumenC2)
Évaluation prospective utilisant un dispositif de plate-forme d'intervention endoluménale pour faciliter la polypectomie endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation prospective post-commercialisation des performances de la plateforme d'intervention endoluminale DiLumen C2 ("dispositif C2") utilisée comme dispositif accessoire endoscopique à double ballonnet utilisé pour assurer un positionnement, une visualisation et un diagnostic complets dans les traitements endoscopiques dans le grand intestin. Le couteau d'intervention endoluminale DiLumen ("dispositif IK") et la pince d'intervention endoluminale DiLumen ("dispositif IG") sont des instruments jetables utilisés avec le dispositif C2. Ces dispositifs sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation commerciale dans les thérapies endoluminales et seront utilisés conformément à l'étiquette dans cette étude. L'objectif global de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du dispositif C2 et de ses instruments associés. Les paramètres intra-procédure (points temporels de la procédure, utilisation de l'anesthésie, emplacement et description des polypes), pathologie/histologie finale et complications générales seront également évalués. Les enquêteurs seront également invités à évaluer la facilité d'utilisation de la plateforme C2Interventional.
Pour atteindre cet objectif, jusqu'à 100 sujets seront inscrits dans jusqu'à 5 sites cliniques et traités à l'aide du dispositif C2 et des instruments associés. Des évaluations seront effectuées avant la procédure, pendant la procédure et à la sortie. Les évaluations incluront la classification/pathologie des polypes, les points temporels de la procédure, la pathologie/histologie finale, les événements indésirables et la facilité d'utilisation. Conformément à l'étiquetage des produits approuvé par la FDA, cette étude sera limitée aux sujets subissant une procédure endoscopique pour éliminer les polypes dans le gros intestin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 85 ans.
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
- Prévu pour l'ablation endoscopique des polypes adénomateux colorectaux suspects qui sont des lésions sessiles ou polypoïdes.
- N'avoir, de l'avis du ou des enquêteurs ou co-investigateurs, aucune contre-indication médicale à la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication à la coloscopie, y compris, mais sans s'y limiter, une colite active, une diverticulite, une perforation ou une sténose.
- Avoir des antécédents de chirurgie colorectale ouverte ou laparoscopique.
- Avoir des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).
- Avoir une tumeur maligne invasive suspectée lors de l'évaluation des polypes.
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de l'ESD.
- Tout cas où l'appareil ou l'instrument serait trop grand ou trop petit pour obtenir un résultat satisfaisant.
- Anatomie ou autres facteurs qui interdisent un accès sûr au gros intestin, comme une radiothérapie antérieure dans la zone touchée.
- Antécédents de SIDA, de VIH ou d'hépatite active.
- Antécédents de maladie mentale, y compris des troubles psychologiques ou neurologiques (dépendance à des substances telles que l'alcool. par exemple) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude.
- A des conditions cardiopulmonaires qui présentent un risque d'anesthésie prohibitif.
- A une coagulopathie incorrigible ou une diathèse hémorragique.
- A une infection active ou de la fièvre.
- A une allergie à l'un des composants de la procédure de traitement.
- Patientes enceintes.
- Cas pédiatrique (Age < 18 ans)
- Tout cas dans lequel l'utilisation de l'appareil DiLumen C2 n'est pas nécessaire.
- Tout cas non décrit dans les indications.
- Actuellement impliqué dans un autre produit expérimental à des fins similaires.
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Les patients subissent une polypectomie facilitée par le dispositif d'étude.
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Accessoire à double ballon pour un endoscope et les instruments associés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité de l'investigateur à effectuer une ESD endoscopique en toute sécurité et efficacement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Que le polype ait été enlevé ou non et s'il y a eu des événements indésirables
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détails de la procédure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Temps de procédure
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Détails de la procédure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Vitesse de dissection
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Combien de temps le patient est resté à l'hôpital après la polypectomie
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USLUM 1802 or 2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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