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Studio prospettico di un nuovo dispositivo endoluminale utilizzato durante la polipectomia endoscopica nel colon (DiLumenC2)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Lumendi, LLC

Valutazione prospettica utilizzando un dispositivo di piattaforma interventistica endoluminale per facilitare la polipectomia endoscopica

Questo studio osservazionale prospettico valuterà le prestazioni della piattaforma interventistica endoluminale DiLumen C2 e dei suoi strumenti. Saranno arruolati fino a 100 soggetti in un massimo di 5 centri clinici. I dati del paziente verranno raccolti prima della procedura, durante la procedura e fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione prospettica post-commercializzazione delle prestazioni della piattaforma interventistica endoluminale DiLumen C2 ("dispositivo C2") utilizzata come dispositivo accessorio endoscopico a doppio palloncino utilizzato per garantire il posizionamento, la visualizzazione e la diagnosi completi nei trattamenti endoscopici nel grande intestino. Il DiLumen Endolumenal Interventional Knife ("dispositivo IK") e il DiLumen Endolumenal Interventional Grasper ("dispositivo IG") sono strumenti monouso utilizzati con il dispositivo C2. Questi dispositivi sono autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso commerciale nelle terapie endoluminali e saranno utilizzati in etichetta in questo studio. L'obiettivo generale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del dispositivo C2 e dei relativi strumenti. Saranno valutati anche i parametri intra-procedurali (punti temporali della procedura, uso dell'anestesia, posizione e descrizione del polipo), patologia/istologia finale e complicanze generali. Agli investigatori verrà inoltre chiesto di valutare la facilità d'uso della piattaforma C2Interventional.

Per raggiungere questo obiettivo, fino a 100 soggetti saranno arruolati in un massimo di 5 centri clinici e trattati utilizzando il dispositivo C2 e i relativi strumenti. Le valutazioni saranno eseguite prima della procedura, durante la procedura e alla dimissione. Le valutazioni includeranno la classificazione/patologia del polipo, i tempi della procedura, la patologia/istologia finale, gli eventi avversi e la facilità d'uso. Secondo l'etichettatura del prodotto approvata dalla FDA, questo studio sarà limitato ai soggetti sottoposti a procedura endoscopica per rimuovere i polipi nell'intestino crasso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta comprende adulti (età 18-85 anni) uomini e donne programmati per sottoporsi a ESD colorettale. I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti standard dello sperimentatore come osservato nella loro pratica clinica di routine e saranno sottoposti a screening per la partecipazione in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.
  3. Programmato per la rimozione endoscopica di sospetti polipi adenomatosi colorettali che sono lesioni sessili o polipoidi.
  4. Non avere, secondo l'opinione dello/degli sperimentatore/i o del/i co-ricercatore/i, alcuna controindicazione medica alla dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una controindicazione alla colonscopia, inclusa ma non limitata a colite attiva, diverticolite, perforazione o stenosi.
  2. Avere una storia di chirurgia colorettale aperta o laparoscopica.
  3. Avere una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  4. Avere una sospetta neoplasia invasiva alla valutazione del polipo.
  5. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio ESD.
  6. Qualsiasi caso in cui il dispositivo o lo strumento sarebbe troppo grande o troppo piccolo per ottenere un risultato positivo.
  7. Anatomia o altri fattori che impediscono un accesso sicuro all'intestino crasso come la precedente radioterapia nell'area interessata.
  8. Storia di AIDS, HIV o epatite attiva.
  9. Storia di malattia mentale, comprese condizioni psicologiche o neurologiche (dipendenza da sostanze come l'alcol. es.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio.
  10. Ha condizioni cardiopolmonari che presentano un rischio di anestesia proibitivo.
  11. Ha una coagulopatia non correggibile o una diatesi emorragica.
  12. Ha un'infezione attiva o febbre.
  13. Ha allergia a qualsiasi componente della procedura di trattamento.
  14. Pazienti in gravidanza.
  15. Caso pediatrico (Età < 18 anni)
  16. Ogni caso in cui non sia necessario l'utilizzo del dispositivo DiLumen C2.
  17. Qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni.
  18. Attualmente coinvolto in un altro prodotto sperimentale per scopi simili.
  19. Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
I pazienti vengono sottoposti a polipectomia facilitata dal dispositivo dello studio.
Dispositivo: Piattaforma interventistica endoluminale DiLumen C2
Accessorio a doppio palloncino per un endoscopio e relativi strumenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità del ricercatore di eseguire un ESD endoscopico in modo sicuro ed efficace
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Se il polipo è stato rimosso o meno e se si sono verificati eventi avversi
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli della procedura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Tempo di procedura
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Dettagli della procedura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Velocità di dissezione
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Per quanto tempo il paziente è stato in ospedale dopo la polipectomia
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumendi, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USLUM 1802 or 2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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