Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél endoszkópos polipektómiája során használt új endoluminális eszköz jövőbeli vizsgálata (DiLumenC2)

2020. december 1. frissítette: Lumendi, LLC

Leendő értékelés endoluminális intervenciós platform eszköz használatával az endoszkópos polipektómia megkönnyítésére

Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány a DiLumen C2 endoluminális intervenciós platform és eszközei teljesítményét fogja értékelni. Legfeljebb 100 alanyt vesznek fel legfeljebb 5 klinikai helyszínen. A betegadatokat a beavatkozás előtt, az eljárás során, valamint a beteg kórházi hazabocsátásáig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a DiLumen C2 Endolumenális Intervenciós Platform ("C2 eszköz") teljesítményének prospektív, forgalomba hozatala utáni értékelése, amelyet endoszkópos kettős ballonos kiegészítő eszközként használnak a teljes pozicionálás, vizualizáció és diagnózis biztosítására az endoszkópos kezelések során nagy kiterjedésű betegekben. bél. A DiLumen Endolumenal Interventional Knife ("IK eszköz") és a DiLumen Endolumenal Interventional Grasper ("IG eszköz") a C2 eszközzel együtt használt eldobható műszerek. Ezeket az eszközöket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte az endoluminális terápiákban való kereskedelmi használatra, és ebben a tanulmányban a címkén fogják használni. A tanulmány általános célja a C2 eszköz és a kapcsolódó műszerek klinikai teljesítményének értékelése. Az eljáráson belüli paramétereket (az eljárás időpontjai, az érzéstelenítés alkalmazása, a polipok elhelyezkedése és leírása), a végső patológiát/szövettani vizsgálatot és az általános szövődményeket is értékelni fogják. A nyomozókat felkérik arra is, hogy értékeljék a C2Inventional Platform könnyű használhatóságát.

E cél elérése érdekében legfeljebb 100 alanyt regisztrálnak legfeljebb 5 klinikai helyre, és kezelik őket a C2 eszközzel és a kapcsolódó műszerekkel. Az értékeléseket az eljárás előtt, az eljárás során és a mentesítéskor végezzük. Az értékelések magukban foglalják a polipok osztályozását/patológiáját, az eljárás időpontjait, a végső patológiát/szövettant, a nemkívánatos eseményeket és a könnyű használhatóságot. Az FDA által jóváhagyott termékcímkézés szerint ez a vizsgálat azokra az alanyokra korlátozódik, akiknél endoszkópos eljárást végeznek a vastagbélben lévő polipok eltávolítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok közé tartoznak azok a felnőttek (18-85 évesek), férfiak és nők, akiknek a tervek szerint kolorektális ESD-n esnek át. Az alanyokat a vizsgáló szokásos betegpopulációjából veszik fel, amint az a rutin klinikai gyakorlatukban látható, és a vizsgálati protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik őket részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 18-85 éves korig.
  2. Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  3. A feltételezett kolorektális adenomatózus polipok endoszkópos eltávolítására tervezték, amelyek ülő vagy polipoid elváltozások.
  4. A vizsgáló(k) vagy a társkutató(k) véleménye szerint nincs orvosi ellenjavallata az endoszkópos submucosalis disszekciónak (ESD).

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallt a kolonoszkópia, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív vastagbélgyulladást, divertikulitist, perforációt vagy szűkületet.
  2. Nyílt vagy laparoszkópos kolorektális műtétje van.
  3. Gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében szerepel.
  4. Invazív rosszindulatú daganat gyanúja van a polipvizsgálat során.
  5. Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely kizárná az ESD potenciális előnyeit.
  6. Minden olyan eset, amikor az eszköz vagy műszer túl nagy vagy túl kicsi a sikeres eredmény eléréséhez.
  7. Anatómia vagy egyéb tényezők, amelyek meggátolják a vastagbélhez való biztonságos hozzáférést, például az érintett terület korábbi sugárkezelése.
  8. AIDS, HIV vagy aktív hepatitis anamnézisében.
  9. Mentális betegségek anamnézisében, beleértve a pszichés vagy neurológiai állapotokat (szerfüggőség, például alkohol. pl.) hogy a vizsgáló véleménye szerint megelőzné a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát.
  10. Kardiopulmonális állapotai vannak, amelyek túlzott érzéstelenítési kockázatot jelentenek.
  11. Korrigálhatatlan koagulopátiája vagy vérzéses diathesise van.
  12. Aktív fertőzése vagy láza van.
  13. Allergiája van a kezelési eljárás bármely összetevőjére.
  14. Terhes betegek.
  15. Gyermekgyógyászati ​​eset (18 év alatti kor)
  16. Minden olyan eset, amikor nincs szükség a DiLumen C2 készülékre.
  17. Bármilyen eset, amely nem szerepel a jelzésekben.
  18. Jelenleg egy másik, hasonló célú vizsgálati termékben vesz részt.
  19. Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési csoport
A betegek polipektómián esnek át a vizsgálati eszköz segítségével.
Eszköz: DiLumen C2 endoluminális intervenciós platform
Kettős ballonos tartozék egy endoszkóphoz és a kapcsolódó műszerekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló azon képessége, hogy biztonságosan és hatékonyan végezzen endoszkópos ESD-t
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 7 napig
Függetlenül attól, hogy a polipot eltávolították-e vagy sem, és voltak-e nemkívánatos események
A tanulmány befejezéséig akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás részletei
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 7 napig
Az eljárás ideje
A tanulmány befejezéséig akár 7 napig
Az eljárás részletei
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 7 napig
Boncolási sebesség
A tanulmány befejezéséig akár 7 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 7 napig
Mennyi ideig volt a beteg a kórházban a polipectomiát követően
A tanulmány befejezéséig akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumendi, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USLUM 1802 or 2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vastagbél polipjai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel