Prospektivní studie nového endolumenálního zařízení používaného během endoskopické polypektomie v tlustém střevě (DiLumenC2)
Prospektivní hodnocení s využitím zařízení endolumenální intervenční platformy k usnadnění endoskopické polypektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivním post-marketingovým hodnocením výkonu endolumenální intervenční platformy DiLumen C2 ("zařízení C2") používané jako endoskopické duální balonkové doplňkové zařízení používané k zajištění kompletního polohování, vizualizace a diagnostiky při endoskopické léčbě ve velkých střevo. Endolumenální intervenční nůž DiLumen ("zařízení IK") a endolumenální intervenční drapák DiLumen ("zařízení IG") jsou jednorázové nástroje používané se zařízením C2. Tato zařízení jsou schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro komerční použití v endolumenálních terapiích a budou v této studii použita na štítku. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon zařízení C2 a jeho souvisejících nástrojů. Budou také hodnoceny parametry v rámci výkonu (časové body výkonu, použití anestezie, lokalizace a popis polypu), konečná patologie/histologie a obecné komplikace. Vyšetřovatelé budou také požádáni, aby posoudili snadnost použití platformy C2Interventional.
K dosažení tohoto cíle bude zapsáno až 100 subjektů na až 5 klinických pracovištích a léčeno pomocí zařízení C2 a souvisejících nástrojů. Hodnocení budou provedena před výkonem, během výkonu a při propuštění. Hodnocení bude zahrnovat klasifikaci/patologii polypů, časové body procedury, konečnou patologii/histologii, nežádoucí účinky a snadnost použití. Podle označení produktu schváleného FDA bude tato studie omezena na subjekty podstupující endoskopický zákrok k odstranění polypů v tlustém střevě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
- Naplánováno pro endoskopické odstranění suspektních kolorektálních adenomatózních polypů, které jsou přisedlé nebo polypózní léze.
- Podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) nebo spoluzkoušejícího (zkoušejících) nemají žádnou lékařskou kontraindikaci k endoskopické submukózní disekci (ESD).
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikaci ke kolonoskopii, včetně, ale bez omezení, aktivní kolitidy, divertikulitidy, perforace nebo striktury.
- Máte v anamnéze otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální operaci.
- Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD).
- Máte podezření na invazivní malignitu při hodnocení polypů.
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos ESD.
- Jakýkoli případ, kdy by zařízení nebo nástroj byly příliš velké nebo příliš malé pro dosažení úspěšného výsledku.
- Anatomie nebo jiné faktory, které znemožňují bezpečný přístup do tlustého střeva, jako je předchozí radiační terapie do postižené oblasti.
- Historie AIDS, HIV nebo aktivní hepatitidy.
- Historie duševního onemocnění, včetně psychických nebo neurologických stavů (závislost na látkách, jako je alkohol. např.), že by to podle názoru výzkumníka předjímalo jejich schopnost nebo ochotu účastnit se studie.
- Má kardiopulmonální stavy, které představují prohibitivní riziko anestezie.
- Má neopravitelnou koagulopatii nebo hemoragickou diatézu.
- Má aktivní infekci nebo horečku.
- Má alergii na kteroukoli složku léčebného postupu.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pediatrický případ (věk < 18 let)
- Jakýkoli případ, kdy není potřeba používat zařízení DiLumen C2.
- Jakýkoli případ, který není popsán v indikacích.
- V současné době zapojen do jiného hodnoceného produktu pro podobné účely.
- Vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Pacienti podstupují polypektomii usnadněnou studijním zařízením.
|
Dvojité balónkové příslušenství k endoskopu a souvisejícím nástrojům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zkoušejícího provádět endoskopickou ESD bezpečně a efektivně
Časové okno: Po dokončení studie až 7 dní
|
Zda byl nebo nebyl polyp odstraněn a zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky
|
Po dokončení studie až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobnosti postupu
Časové okno: Po dokončení studie až 7 dní
|
Doba procedury
|
Po dokončení studie až 7 dní
|
|
Podrobnosti postupu
Časové okno: Po dokončení studie až 7 dní
|
Rychlost pitvy
|
Po dokončení studie až 7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie až 7 dní
|
Jak dlouho byl pacient v nemocnici po polypektomii
|
Po dokončení studie až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USLUM 1802 or 2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy tlustého střeva
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno