Tulevaisuuden tutkimus paksusuolen endoskooppisen polyypektomian aikana käytetystä uudesta endovolumenaalisesta laitteesta (DiLumenC2)
Tuleva arviointi, jossa käytetään endoskooppisen polyypektomian helpottamiseksi endovolumenaalista interventioalustaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden markkinoille saattamisen jälkeinen arvio DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platformin ("C2-laite") suorituskyvystä, jota käytetään endoskooppisena kaksoispallon lisälaitteena, jota käytetään varmistamaan täydellinen paikannus, visualisointi ja diagnoosi endoskooppisissa hoidoissa suurissa suolisto. DiLumen Endolumenal Interventional Knife ("IK-laite") ja DiLumen Endolumenal Interventional Grasper ("IG-laite") ovat kertakäyttöisiä instrumentteja, joita käytetään C2-laitteen kanssa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt nämä laitteet kaupalliseen käyttöön endotolumenaalisissa hoidoissa, ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa etiketissä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida C2-laitteen ja siihen liittyvien instrumenttien kliinistä suorituskykyä. Myös toimenpiteen sisäiset parametrit (toimenpiteen aikapisteet, anestesian käyttö, polyypin sijainti ja kuvaus), lopullinen patologia/histologia ja yleiset komplikaatiot arvioidaan. Tutkijoita pyydetään myös arvioimaan C2International Platformin helppokäyttöisyys.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi jopa 100 potilasta rekisteröidään enintään viiteen kliiniseen paikkaan ja heitä hoidetaan C2-laitteella ja siihen liittyvillä instrumenteilla. Arvioinnit suoritetaan ennen menettelyä, menettelyn aikana ja vastuuvapauden yhteydessä. Arvioinnit sisältävät polyyppiluokituksen/patologian, toimenpiteen aikapisteet, lopullisen patologian/histologian, haittatapahtumat ja käytön helppouden. FDA:n hyväksymän tuotemerkinnän mukaan tämä tutkimus rajoittuu henkilöihin, joille tehdään endoskooppinen toimenpide polyyppien poistamiseksi paksusuolesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Suunniteltu endoskooppiseen poistoon epäiltyjen kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien, jotka ovat istumattomia tai polypoidisia vaurioita.
- Tutkijan (tutkijoiden) tai rinnakkaistutkijoiden mielestä hänellä ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita endoskooppiselle submukosaalisen dissektiolle (ESD).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aihe kolonoskopialle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen paksusuolentulehdus, divertikuliitti, perforaatio tai ahtauma.
- Sinulla on ollut avoin tai laparoskooppinen paksusuolen leikkaus.
- Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Sinulla epäillään invasiivista pahanlaatuisuutta polyyppiarvioinnissa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka sulkee pois mahdollisen hyödyn ESD:stä.
- Kaikki tapaukset, joissa laite tai instrumentti on liian suuri tai liian pieni onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi.
- Anatomia tai muut tekijät, jotka estävät turvallisen pääsyn paksusuoleen, kuten aiempi sädehoito sairastuneelle alueelle.
- AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti historia.
- Aiempi mielisairaus, mukaan lukien psyykkiset tai neurologiset tilat (riippuvuus päihteisiin, kuten alkoholiin. esim.) joka tutkijan mielestä estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen.
- Hänellä on sydän- ja keuhkosairaudet, joihin liittyy liian suuri anestesian riski.
- Hänellä on korjaamaton koagulopatia tai hemorraginen diateesi.
- Hänellä on aktiivinen tulehdus tai kuume.
- Hänellä on allergia jollekin hoitotoimenpiteen osalle.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Lasten tapaus (ikä < 18 vuotta)
- Kaikissa tapauksissa, joissa DiLumen C2 -laitetta ei tarvita.
- Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu ohjeissa.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustuotteessa samankaltaisia tarkoituksia varten.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Potilaille tehdään polypektomia tutkimuslaitteen avulla.
|
Kaksoispallovaruste endoskooppiin ja siihen liittyviin instrumentteihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan kyky suorittaa endoskooppinen ESD turvallisesti ja tehokkaasti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
Poistettiinko polyyppi vai ei ja oliko haittatapahtumia
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn yksityiskohdat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
Menettelyn aika
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
|
Menettelyn yksityiskohdat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
Dissektion nopeus
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
Kuinka kauan potilas oli sairaalassa polypektomian jälkeen
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USLUM 1802 or 2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyypit
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa