Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie nowego urządzenia wewnątrznaczyniowego stosowanego podczas endoskopowej polipektomii w okrężnicy (DiLumenC2)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lumendi, LLC

Ocena prospektywna z wykorzystaniem platformy interwencyjnej wewnątrznaczyniowej w celu ułatwienia endoskopowej polipektomii

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę działania platformy endoluminescencyjnej DiLumen C2 i jej instrumentów. Do 100 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych. Dane pacjenta będą zbierane przed zabiegiem, w jego trakcie oraz do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną, postmarketingową oceną działania endolumenalnej platformy interwencyjnej DiLumen C2 („urządzenie C2”) używanej jako dodatkowe urządzenie endoskopowe z dwoma balonami, stosowane w celu zapewnienia pełnego pozycjonowania, wizualizacji i diagnostyki w zabiegach endoskopowych w dużych jelito. Nóż interwencyjny DiLumen Endolumenal („urządzenie IK”) i chwytak interwencyjny DiLumen Endolumenal („urządzenie IG”) to instrumenty jednorazowego użytku używane z urządzeniem C2. Urządzenia te zostały dopuszczone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku komercyjnego w terapiach wewnątrznaczyniowych i będą stosowane zgodnie z etykietą w tym badaniu. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej urządzenia C2 i powiązanych z nim instrumentów. Ocenione zostaną również parametry wewnątrzzabiegowe (punkty czasowe zabiegu, zastosowanie znieczulenia, lokalizacja i opis polipa), ostateczna patologia/histologia oraz powikłania ogólne. Śledczy zostaną również poproszeni o ocenę łatwości korzystania z platformy C2Interventional.

Aby osiągnąć ten cel, do 100 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych i leczonych za pomocą urządzenia C2 i powiązanych instrumentów. Oceny zostaną przeprowadzone przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i przy wypisie. Oceny obejmą klasyfikację/patologię polipów, punkty czasowe procedury, ostateczną patologię/histologię, zdarzenia niepożądane i łatwość użycia. Zgodnie z oznakowaniem produktu dopuszczonym przez FDA, badanie to będzie ograniczone do osób poddawanych zabiegowi endoskopowemu w celu usunięcia polipów w jelicie grubym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych (w wieku 18-85 lat), mężczyzn i kobiety, u których zaplanowano poddanie się ESD jelita grubego. Pacjenci będą rekrutowani ze standardowej populacji pacjentów badacza zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału zgodnie z określonymi w protokole kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat.
  2. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  3. Przeznaczony do endoskopowego usuwania podejrzanych polipów gruczolakowatych jelita grubego, które są zmianami siedzącymi lub polipowatymi.
  4. Nie mają, w opinii badacza(ów) lub współbadacza(ów), żadnych przeciwwskazań medycznych do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają przeciwwskazania do kolonoskopii, w tym między innymi aktywne zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłka, perforację lub zwężenie.
  2. Mieć historię otwartej lub laparoskopowej chirurgii jelita grubego.
  3. Mieć historię choroby zapalnej jelit (IBD).
  4. Masz podejrzenie inwazyjnego nowotworu złośliwego w ocenie polipów.
  5. Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby potencjalną korzyść z ESD.
  6. Każdy przypadek, w którym urządzenie lub instrument byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby osiągnąć pomyślny wynik.
  7. Anatomia lub inne czynniki uniemożliwiające bezpieczny dostęp do jelita grubego, takie jak wcześniejsza radioterapia dotkniętego obszaru.
  8. Historia AIDS, HIV lub aktywnego zapalenia wątroby.
  9. Historia chorób psychicznych, w tym stanów psychicznych lub neurologicznych (uzależnienie od substancji takich jak alkohol. np.), które w opinii badacza przekreśliłyby ich zdolność lub chęć udziału w badaniu.
  10. Ma choroby krążeniowo-oddechowe, które stanowią wygórowane ryzyko znieczulenia.
  11. Ma nieuleczalną koagulopatię lub skazę krwotoczną.
  12. Ma aktywną infekcję lub gorączkę.
  13. Ma alergię na którykolwiek składnik zabiegu.
  14. Pacjentki w ciąży.
  15. Przypadek pediatryczny (wiek < 18 lat)
  16. Każdy przypadek, w którym użycie urządzenia DiLumen C2 nie jest potrzebne.
  17. Każdy przypadek nieopisany we wskazaniach.
  18. Obecnie zaangażowany w inny badany produkt do podobnych celów.
  19. Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani są polipektomii ułatwionej przez badane urządzenie.
Urządzenie: Endolummenalna platforma interwencyjna DiLumen C2
Akcesorium z dwoma balonami do endoskopu i powiązanych instrumentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność badacza do bezpiecznego i skutecznego wykonania endoskopowego ESD
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Czy polip został usunięty i czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
Przez ukończenie studiów, do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły procedury
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Czas procedury
Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Szczegóły procedury
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Szybkość sekcji
Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Jak długo pacjent przebywał w szpitalu po polipektomii
Przez ukończenie studiów, do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumendi, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USLUM 1802 or 2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj