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Prospektive Studie eines neuen endoluminalen Geräts, das während der endoskopischen Polypektomie im Dickdarm verwendet wird (DiLumenC2)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Lumendi, LLC

Prospektive Bewertung unter Verwendung eines endolumenalen interventionellen Plattformgeräts zur Erleichterung der endoskopischen Polypektomie

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Leistung der endolumenalen Interventionsplattform DiLumen C2 und ihrer Instrumente bewerten. Bis zu 100 Probanden werden an bis zu 5 klinischen Standorten eingeschrieben. Patientendaten werden vor dem Eingriff, während des Eingriffs und bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Post-Market-Evaluierung der Leistung der endolumenalen Interventionsplattform DiLumen C2 („C2-Gerät“), die als endoskopisches Doppelballon-Zubehörgerät verwendet wird, um eine vollständige Positionierung, Visualisierung und Diagnose bei endoskopischen Behandlungen im großen Umfang sicherzustellen Darm. Das DiLumen Endolumenal Interventional Knife („IK-Gerät“) und der DiLumen Endolumenal Interventional Grasper („IG-Gerät“) sind Einweginstrumente, die mit dem C2-Gerät verwendet werden. Diese Geräte sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den kommerziellen Einsatz in Endolumenaltherapien zugelassen und werden in dieser Studie on-label verwendet. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des C2-Geräts und der zugehörigen Instrumente. Parameter während des Eingriffs (Zeitpunkt des Eingriffs, Anwendung der Anästhesie, Lage und Beschreibung des Polypen), endgültige Pathologie/Histologie und allgemeine Komplikationen werden ebenfalls bewertet. Die Ermittler werden auch gebeten, die Benutzerfreundlichkeit der C2Interventional-Plattform zu bewerten.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden bis zu 100 Probanden an bis zu 5 klinischen Standorten aufgenommen und mit dem C2-Gerät und zugehörigen Instrumenten behandelt. Bewertungen werden vor dem Eingriff, während des Eingriffs und bei der Entlassung durchgeführt. Die Bewertungen umfassen die Polypenklassifikation/-pathologie, den Zeitpunkt des Eingriffs, die endgültige Pathologie/Histologie, unerwünschte Ereignisse und die Benutzerfreundlichkeit. Gemäß der von der FDA genehmigten Produktkennzeichnung ist diese Studie auf Probanden beschränkt, die sich einem endoskopischen Verfahren zur Entfernung von Polypen im Dickdarm unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Testpopulation umfasst Erwachsene (im Alter von 18–85 Jahren), Männer und Frauen, bei denen eine kolorektale ESD geplant ist. Die Probanden werden aus der Standardpatientenpopulation des Prüfarztes rekrutiert, wie sie in ihrer routinemäßigen klinischen Praxis zu sehen ist, und werden gemäß den im Protokoll definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Teilnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Geplant für die endoskopische Entfernung von vermuteten kolorektalen adenomatösen Polypen, bei denen es sich um sessile oder polypoide Läsionen handelt.
  4. Haben Sie nach Meinung des/der Prüfarzt(s) oder Mitprüfarzt(s) keine medizinische Kontraindikation für die endoskopische Submukosadissektion (ESD).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Kontraindikation für die Koloskopie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Colitis, Divertikulitis, Perforation oder Striktur.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von offenen oder laparoskopischen kolorektalen Operationen.
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
  4. Haben Sie einen Verdacht auf invasive Malignität bei der Polypenbeurteilung.
  5. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen von ESD ausschließen würde.
  6. Jeder Fall, in dem das Gerät oder Instrument zu groß oder zu klein wäre, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.
  7. Anatomie oder andere Faktoren, die einen sicheren Zugang zum Dickdarm verhindern, wie z. B. eine vorherige Strahlentherapie des betroffenen Bereichs.
  8. Vorgeschichte von AIDS, HIV oder aktiver Hepatitis.
  9. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, einschließlich psychischer oder neurologischer Erkrankungen (Abhängigkeit von Substanzen wie Alkohol. z. B.) die nach Ansicht des Prüfarztes ihrer Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie vorgreifen würden.
  10. Hat Herz-Lungen-Erkrankungen, die ein unerschwingliches Anästhesierisiko darstellen.
  11. Hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie oder hämorrhagische Diathese.
  12. Hat eine aktive Infektion oder Fieber.
  13. Hat eine Allergie gegen einen Bestandteil des Behandlungsverfahrens.
  14. Patienten, die schwanger sind.
  15. Pädiatrischer Fall (Alter < 18 Jahre)
  16. Jeder Fall, in dem die Verwendung des DiLumen C2-Geräts nicht erforderlich ist.
  17. Jeder Fall, der nicht in den Indikationen beschrieben ist.
  18. Derzeit an einem anderen Prüfprodukt für ähnliche Zwecke beteiligt.
  19. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Die Patienten werden durch das Studiengerät erleichtert einer Polypektomie unterzogen.
Gerät: Endolumenale Interventionsplattform DiLumen C2
Doppelballonzubehör für ein Endoskop und verwandte Instrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des Untersuchers, eine endoskopische ESD sicher und effektiv durchzuführen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Ob der Polyp entfernt wurde oder nicht und ob es irgendwelche unerwünschten Ereignisse gab
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelheiten des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Verfahrensdauer
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Einzelheiten des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Dissektionsgeschwindigkeit
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Wie lange der Patient nach der Polypektomie im Krankenhaus war
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumendi, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USLUM 1802 or 2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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