Estudio prospectivo de un nuevo dispositivo endoluminal utilizado durante la polipectomía endoscópica en el colon (DiLumenC2)
Evaluación prospectiva utilizando un dispositivo de plataforma intervencionista endoluminal para facilitar la polipectomía endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación prospectiva posterior a la comercialización del rendimiento de la plataforma intervencionista endoluminal DiLumen C2 ("dispositivo C2") utilizada como un dispositivo accesorio de globo doble endoscópico para garantizar el posicionamiento, la visualización y el diagnóstico completos en tratamientos endoscópicos en los grandes intestino. El bisturí intervencionista endoluminal DiLumen ("dispositivo IK") y la grasper intervencionista endoluminal DiLumen ("dispositivo IG") son instrumentos desechables que se utilizan con el dispositivo C2. Estos dispositivos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para uso comercial en terapias endoluminales y se usarán en la etiqueta en este estudio. El objetivo general de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del dispositivo C2 y sus instrumentos relacionados. También se evaluarán los parámetros internos del procedimiento (puntos de tiempo del procedimiento, uso de anestesia, ubicación y descripción del pólipo), patología/histología final y complicaciones generales. También se pedirá a los investigadores que evalúen la facilidad de uso de la plataforma C2Interventional.
Para lograr este objetivo, se inscribirán hasta 100 sujetos en hasta 5 centros clínicos y se les tratará con el dispositivo C2 y los instrumentos relacionados. Las evaluaciones se realizarán antes del procedimiento, durante el procedimiento y al momento del alta. Las evaluaciones incluirán clasificación/patología de pólipos, puntos de tiempo del procedimiento, patología/histología final, eventos adversos y facilidad de uso. Según el etiquetado del producto aprobado por la FDA, este estudio se limitará a sujetos que se sometan a un procedimiento endoscópico para extirpar pólipos en el intestino grueso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
- Programado para la extirpación endoscópica de sospechas de pólipos adenomatosos colorrectales que son lesiones sésiles o polipoides.
- No tener, en opinión de los investigadores o coinvestigadores, ninguna contraindicación médica para la disección submucosa endoscópica (ESD).
Criterio de exclusión:
- Tener una contraindicación para la colonoscopia, incluidas, entre otras, colitis activa, diverticulitis, perforación o estenosis.
- Tener antecedentes de cirugía colorrectal abierta o laparoscópica.
- Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Tiene una sospecha de malignidad invasiva en la evaluación de pólipos.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de ESD.
- Cualquier caso en el que el dispositivo o instrumento sea demasiado grande o demasiado pequeño para lograr un resultado exitoso.
- Anatomía u otros factores que impiden el acceso seguro al intestino grueso, como radioterapia previa en el área afectada.
- Antecedentes de SIDA, VIH o hepatitis activa.
- Antecedentes de enfermedad mental, incluidas afecciones psicológicas o neurológicas (adicción a sustancias como el alcohol. ej.) que, en opinión del investigador, prevalezca sobre su capacidad o disposición para participar en el estudio.
- Tiene condiciones cardiopulmonares que presentan un riesgo anestésico prohibitivo.
- Tiene coagulopatía no corregible o diátesis hemorrágica.
- Tiene una infección activa o fiebre.
- Tiene alergia a cualquier componente del procedimiento de tratamiento.
- Pacientes que están embarazadas.
- Caso Pediátrico (Edad < 18 años)
- Cualquier caso en el que no sea necesario el uso del dispositivo DiLumen C2.
- Cualquier caso no descrito en las indicaciones.
- Actualmente involucrado en otro producto en investigación para fines similares.
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Los pacientes se someten a una polipectomía facilitada por el dispositivo de estudio.
|
Accesorio de balón doble para un endoscopio e instrumentos relacionados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad del investigador para realizar una ESD endoscópica de forma segura y eficaz.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
Si se eliminó o no el pólipo y si hubo algún evento adverso
|
A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detalles del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
Tiempo de procedimiento
|
A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
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Detalles del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
Velocidad de disección
|
A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
Cuánto tiempo estuvo el paciente en el hospital después de la polipectomía
|
A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USLUM 1802 or 2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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