대장 내시경 폴립절제술 시 사용되는 새로운 내강 내 장치에 대한 전향적 연구 (DiLumenC2)
내시경 폴립절제술을 용이하게 하기 위해 내강내 중재 플랫폼 장치를 활용한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대규모 내시경 치료에서 완전한 위치 지정, 시각화 및 진단을 보장하기 위해 사용되는 내시경 이중 풍선 액세서리 장치로 사용되는 DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform("C2 장치")의 성능에 대한 전향적 시판 후 평가입니다. 장. DiLumen Endolumenal Interventional Knife("IK 장치") 및 DiLumen Endolumenal Interventional Grasper("IG 장치")는 C2 장치와 함께 사용되는 일회용 기구입니다. 이 장치는 내강 내 치료에 상업적으로 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)에서 허가했으며 이 연구에서 라벨에 사용할 예정입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 C2 장치 및 관련 기기의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 절차 내 매개변수(절차 시점, 마취 사용, 폴립 위치 및 설명), 최종 병리학/조직학 및 일반 합병증도 평가됩니다. 조사관은 또한 C2Interventional 플랫폼의 사용 용이성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 최대 5개의 임상 사이트에 최대 100명의 피험자가 등록되고 C2 장치 및 관련 기기를 사용하여 치료됩니다. 평가는 시술 전, 시술 중 및 퇴원 시에 수행됩니다. 평가에는 폴립 분류/병리학, 절차 시점, 최종 병리학/조직학, 부작용 및 사용 용이성이 포함됩니다. FDA 승인 제품 라벨링에 따라 이 연구는 대장에서 폴립을 제거하기 위해 내시경 시술을 받는 피험자로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-85세의 남성 또는 여성.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 고착성 또는 폴립양 병변인 의심되는 대장 선종 폴립의 내시경적 제거가 예정되어 있습니다.
- 조사자(들) 또는 공동 조사자(들)의 의견에 내시경 점막하 절제술(ESD)에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 활동성 대장염, 게실염, 천공 또는 협착을 포함하되 이에 국한되지 않는 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 개방 또는 복강경 대장 수술의 병력이 있습니다.
- 염증성 장 질환(IBD)의 병력이 있습니다.
- 폴립 평가에서 침습성 악성 종양이 의심됩니다.
- ESD의 잠재적 혜택을 방해하는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 성공적인 결과를 얻기에는 장치나 기구가 너무 크거나 작은 경우.
- 영향을 받은 부위에 대한 이전의 방사선 요법과 같이 대장에 대한 안전한 접근을 금지하는 해부학적 또는 기타 요인.
- AIDS, HIV 또는 활동성 간염의 병력.
- 심리적 또는 신경학적 상태를 포함한 정신 질환의 병력(알코올과 같은 물질에 대한 중독. 예) 연구자의 의견으로는 연구에 참여하려는 그들의 능력이나 의지를 선점할 것입니다.
- 금지 마취 위험을 나타내는 심폐 질환이 있습니다.
- 교정 불가능한 응고병증 또는 출혈성 체질이 있습니다.
- 활동성 감염 또는 열이 있습니다.
- 치료 절차의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 임신한 환자.
- 소아 케이스(18세 미만)
- DiLumen C2 장치의 사용이 필요하지 않은 모든 경우.
- 표시에 설명되지 않은 모든 경우.
- 현재 비슷한 목적으로 다른 연구 제품에 참여하고 있습니다.
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
환자는 연구 장치에 의해 용종 절제술을 받습니다.
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내시경 및 관련 기구에 대한 이중 풍선 액세서리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 ESD를 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 조사자의 능력
기간: 연구 완료까지, 최대 7일
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용종 제거 여부 및 이상반응 발생 여부
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연구 완료까지, 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 세부 사항
기간: 연구 완료까지, 최대 7일
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절차 시간
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연구 완료까지, 최대 7일
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절차의 세부 사항
기간: 연구 완료까지, 최대 7일
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해부 속도
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연구 완료까지, 최대 7일
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입원 기간
기간: 연구 완료까지, 최대 7일
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용종 절제술 후 환자가 병원에 있었던 기간
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연구 완료까지, 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USLUM 1802 or 2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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결장 폴립에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국