Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van een nieuw endolumenaal apparaat dat wordt gebruikt tijdens endoscopische polypectomie in de dikke darm (DiLumenC2)

1 december 2020 bijgewerkt door: Lumendi, LLC

Prospectieve evaluatie met behulp van een endolumenaal interventieplatform om endoscopische polypectomie te vergemakkelijken

Deze prospectieve observationele studie zal de prestaties van het DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform en zijn instrumenten evalueren. Maximaal 100 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 5 klinische locaties. Patiëntgegevens worden verzameld vóór de ingreep, tijdens de ingreep en totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, post-market evaluatie van de prestaties van het DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform ("C2-apparaat") dat wordt gebruikt als een endoscopisch apparaat met dubbele ballon dat wordt gebruikt om volledige positionering, visualisatie en diagnose te garanderen bij endoscopische behandelingen in de grote darm. Het DiLumen Endolumenal Interventional Knife ("IK-apparaat") en de DiLumen Endolumenal Interventional Grasper ("IG-apparaat") zijn wegwerpinstrumenten die worden gebruikt met het C2-apparaat. Deze apparaten zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor commercieel gebruik in endoluminale therapieën en zullen in dit onderzoek on-label worden gebruikt. Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het C2-apparaat en de bijbehorende instrumenten. Intra-procedureparameters (proceduretijdstippen, anesthesiegebruik, polieplocatie en beschrijving), uiteindelijke pathologie/histologie en algemene complicaties zullen ook worden geëvalueerd. Onderzoekers zullen ook worden gevraagd om het gebruiksgemak van het C2Interventional Platform te beoordelen.

Om dit doel te bereiken, zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 5 klinische locaties en worden behandeld met behulp van het C2-apparaat en gerelateerde instrumenten. Evaluaties worden uitgevoerd vóór de procedure, tijdens de procedure en bij ontslag. De beoordelingen omvatten classificatie/pathologie van poliepen, tijdstippen van de procedure, uiteindelijke pathologie/histologie, bijwerkingen en gebruiksgemak. Volgens de door de FDA goedgekeurde productetikettering zal dit onderzoek worden beperkt tot proefpersonen die een endoscopische procedure ondergaan om poliepen in de dikke darm te verwijderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie omvat volwassenen (leeftijd 18-85 jaar), mannen en vrouwen die een colorectale ESD zullen ondergaan. Proefpersonen zullen worden geworven uit de standaard patiëntenpopulatie van de onderzoeker zoals gezien in hun dagelijkse klinische praktijk en zullen worden gescreend op deelname volgens de in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18-85 jaar.
  2. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  3. Gepland voor endoscopische verwijdering van vermoedelijke colorectale adenomateuze poliepen die sessiele of polypoïde laesies zijn.
  4. Volgens de Onderzoeker(s) of mede-onderzoeker(s) geen medische contra-indicatie hebben voor endoscopische submucosale dissectie (ESD).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een contra-indicatie hebben voor colonoscopie, inclusief maar niet beperkt tot actieve colitis, diverticulitis, perforatie of strictuur.
  2. Heb een voorgeschiedenis van open of laparoscopische colorectale chirurgie.
  3. Heb een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD).
  4. Een vermoedelijke invasieve maligniteit hebben bij poliepbeoordeling.
  5. Elke medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van ESD uitsluit.
  6. Elk geval waarin het apparaat of instrument te groot of te klein zou zijn om een ​​succesvol resultaat te bereiken.
  7. Anatomie of andere factoren die een veilige toegang tot de dikke darm verhinderen, zoals eerdere bestralingstherapie in het getroffen gebied.
  8. Geschiedenis van AIDS, HIV of actieve hepatitis.
  9. Geschiedenis van psychische aandoeningen, inclusief psychologische of neurologische aandoeningen (verslaving aan middelen zoals alcohol. bijv.) die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen of bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen, zou voorkomen.
  10. Heeft cardiopulmonale aandoeningen die een onbetaalbaar anesthesierisico vormen.
  11. Heeft oncorrigeerbare coagulopathie of hemorragische diathese.
  12. Heeft een actieve infectie of koorts.
  13. Allergie heeft voor een onderdeel van de behandelingsprocedure.
  14. Patiënten die zwanger zijn.
  15. Pediatrische casus (Leeftijd < 18 jaar)
  16. Elk geval waarin het gebruik van het DiLumen C2-apparaat niet nodig is.
  17. Elk geval dat niet wordt beschreven in de indicaties.
  18. Momenteel betrokken bij een ander onderzoeksproduct voor vergelijkbare doeleinden.
  19. Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Patiënten ondergaan een poliepectomie, mogelijk gemaakt door het onderzoeksapparaat.
Apparaat: DiLumen C2 Endolumenaal interventieplatform
Dubbele ballonaccessoire voor een endoscoop en aanverwante instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van de onderzoeker om een ​​endoscopische ESD veilig en effectief uit te voeren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 7 dagen
Of de poliep al dan niet is verwijderd en of er bijwerkingen zijn opgetreden
Door afronding van de studie, tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Details van de procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 7 dagen
Procedure tijd
Door afronding van de studie, tot 7 dagen
Details van de procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 7 dagen
Dissectie snelheid
Door afronding van de studie, tot 7 dagen
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 7 dagen
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis was na de poliepectomie
Door afronding van de studie, tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumendi, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USLUM 1802 or 2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliepen van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren