結腸の内視鏡的ポリペクトミー中に使用される新しい内腔デバイスの前向き研究 (DiLumenC2)

この研究は、大規模な内視鏡治療における完全な位置決め、視覚化、および診断を確実にするために使用される内視鏡デュアル バルーン アクセサリ デバイスとして使用される DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform (「C2 デバイス」) の性能の前向きな市販後評価です。腸。 DiLumen Endolumenal Interventional Knife（「IKデバイス」）およびDiLumen Endolumenal Interventional Grasper（「IGデバイス」）は、C2デバイスとともに使用される使い捨て器具です。 これらのデバイスは、米国食品医薬品局 (FDA) によって管腔内治療における商業的使用が許可されており、この研究ではオンラベルで使用されます。 この研究の全体的な目標は、C2 デバイスとその関連機器の臨床性能を評価することです。 手順内パラメーター (手順のタイムポイント、麻酔の使用、ポリープの位置と説明)、最終的な病理学/組織学、および一般的な合併症も評価されます。 調査員は、C2Interventional プラットフォームの使いやすさを評価することも求められます。

この目標を達成するために、最大 100 人の被験者が最大 5 つの臨床施設に登録され、C2 デバイスと関連器具を使用して治療されます。 評価は、処置前、処置中、および退院時に行われます。 評価には、ポリープの分類/病理学、処置の時点、最終的な病理学/組織学、有害事象、および使いやすさが含まれます。 FDA が承認した製品ラベルに従って、この研究は、大腸のポリープを除去するために内視鏡処置を受けている被験者に限定されます。