Проспективное исследование нового эндолюменального устройства, используемого при эндоскопической полипэктомии в толстой кишке (DiLumenC2)
Проспективная оценка использования внутрипросветной интервенционной платформы для облегчения эндоскопической полипэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную послепродажную оценку эффективности внутрисуставной интервенционной платформы DiLumen C2 («устройство C2»), используемой в качестве вспомогательного эндоскопического двойного баллонного устройства, используемого для обеспечения полного позиционирования, визуализации и диагностики при эндоскопическом лечении в больших кишечник. Эндолуменальный интервенционный нож DiLumen («ИК-устройство») и DiLumen Endolmenal Interventional Grasper («ВГ-устройство») являются одноразовыми инструментами, используемыми с устройством C2. Эти устройства одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для коммерческого использования в внутриполостной терапии и будут использоваться в этом исследовании. Общая цель этого исследования — оценить клиническую эффективность устройства C2 и связанных с ним инструментов. Также будут оцениваться внутрипроцедурные параметры (моменты проведения процедуры, использование анестезии, расположение и описание полипа), окончательная патология/гистология и общие осложнения. Исследователей также попросят оценить простоту использования платформы C2Interventional.
Для достижения этой цели до 100 субъектов будут зарегистрированы в 5 клинических центрах и пролечены с использованием устройства C2 и связанных с ним инструментов. Оценки будут проводиться до процедуры, во время процедуры и при выписке. Оценки будут включать классификацию/патологию полипов, временные точки процедуры, окончательную патологию/гистологию, нежелательные явления и простоту использования. В соответствии с маркировкой продукта, одобренной FDA, это исследование будет ограничено субъектами, перенесшими эндоскопическую процедуру по удалению полипов в толстой кишке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18-85 лет.
- Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
- Запланировано эндоскопическое удаление подозреваемых колоректальных аденоматозных полипов, которые являются сидячими или полипоидными поражениями.
- Не иметь, по мнению исследователя (исследователей) или соисследователя (соисследователей), медицинских противопоказаний к эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD).
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к колоноскопии, включая, помимо прочего, активный колит, дивертикулит, перфорацию или стриктуру.
- Наличие в анамнезе открытой или лапароскопической колоректальной хирургии.
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
- Подозрение на инвазивное злокачественное новообразование при оценке полипов.
- Любое медицинское или хирургическое состояние, исключающее потенциальное преимущество электростатического разряда.
- Любой случай, когда устройство или инструмент слишком велики или слишком малы для достижения успешного результата.
- Анатомия или другие факторы, препятствующие безопасному доступу к толстой кишке, такие как предыдущая лучевая терапия пораженного участка.
- История СПИДа, ВИЧ или активного гепатита.
- История психических заболеваний, включая психологические или неврологические состояния (зависимость от таких веществ, как алкоголь. e.g.), которые, по мнению исследователя, препятствуют их способности или желанию участвовать в исследовании.
- Имеет сердечно-легочные заболевания, которые представляют непомерно высокий риск анестезии.
- Имеет некорригируемую коагулопатию или геморрагический диатез.
- Имеет активную инфекцию или лихорадку.
- Имеет аллергию на какой-либо компонент лечебной процедуры.
- Пациенты, которые беременны.
- Детский случай (возраст < 18 лет)
- Любой случай, когда использование устройства DiLumen C2 не требуется.
- Любой случай, не описанный в показаниях.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском продукте для аналогичных целей.
- Заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Пациентам проводят полипэктомию с помощью исследуемого устройства.
|
Аксессуар с двойным баллоном для эндоскопа и сопутствующих инструментов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность исследователя безопасно и эффективно выполнять эндоскопический электростатический разряд.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 дней
|
Был ли удален полип и были ли побочные эффекты
|
По окончании обучения, до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подробности процедуры
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 дней
|
Время процедуры
|
По окончании обучения, до 7 дней
|
|
Подробности процедуры
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 дней
|
Скорость диссекции
|
По окончании обучения, до 7 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 дней
|
Сколько времени пациент находился в больнице после полипэктомии
|
По окончании обучения, до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USLUM 1802 or 2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полипы толстой кишки
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство