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替代假肢排列对小腿截肢者坐立能力的影响

2021年7月8日 更新者：Michael Davidson、Loma Linda University
本研究生研究的目的是确定各种线性和角度假肢排列对 K1-K3 单侧或双侧 TT 截肢者的影响，以及测试熟练程度、舒适度、平衡性、心率和从坐到站的适合度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

初次访问：

  1. 知情同意
  2. HIPAA
  3. 足部检查
  4. 回顾期望
  5. 进行测量
  6. 铸件

第二次访问：相应地安装和调整。

  • 一个人将进行所有测量、铸造、检查插座等，以避免数据收集中的不一致。
  • 开始在 LLU-East Campus 的 Balance Master 上进行练习。

第三次、第四次和第五次访问：测试（每次测试之间有 5-10 分钟的休息时间）*测试将被录制视频以重新评估受试者*

  1. 五次坐站测试 (5XSTS)。
  2. 特定活动平衡信心 (ABC-16) 量表

  3. 平衡大师：

    负重深蹲 (WBS) 单侧站姿 (US) 感觉组织测试 (SOT) 改进的平衡感觉相互作用临床测试 (mCTSIB) 稳定性极限 (LOS)

  4. 当受试者执行每项各种测试时，将佩戴 Polar H10 心率监测器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性和女性膝下截肢者（双侧或单侧）

  • 18-70岁

  • K1-K3（K 级/活动级别）

    • K1 = 患者有能力或潜力使用假肢以固定速度（典型的有限或无限家用救护车）进行转移或在水平表面上行走。
    • K2=患者具有行走的能力或潜力，能够穿越大多数低级环境障碍，例如路缘、楼梯或不平坦的表面（典型的社区救护车）。
    • K3=患者具有变速行走的能力或潜力。 有能力穿越大多数环境障碍，并且可能从事需要假肢使用的职业、锻炼或娱乐活动，而不仅仅是简单的运动。
  • 那些为了走路而每天佩戴假肢的人
  • 能够进出椅子
  • 具有与受试者目前使用的相同功能组件的假脚

排除标准：

出生时截肢

  • 脚踝截肢
  • 腿部不受控制的水肿
  • 残肢皮肤受损
  • 截肢后 3 个月或更短时间的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中立阵营
脚踝处于中立位置的直立柱。
其他：中立阵营
对齐是参与者规定的假肢的中性复制品。
实验性的：前路排列组
脚踝背屈 5 度的前移桥架。
其他：前路排列
对准即前移塔架。
实验性的：后路排列组
一个向后移位的桥架，在脚踝处有 5 度的跖屈。
其他：后对齐
对准即向后移位的塔架。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 次坐立测试
大体时间：3周
坐立测试将不间断地进行五次。 参与者将坐在椅子上，最好在没有研究人员帮助的情况下站起来。 他们将被计时。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定活动平衡信心问卷
大体时间：3周
衡量执行各种活动时的平衡和信心。
3周
平衡测试
大体时间：3周
Smart Balance Master 系统将用于在平衡测试期间测量平衡和假肢对齐，例如稳定性极限和负重下蹲。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

  • 首席研究员：Michael Davidson, MSE MPH、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2021年7月8日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5200455

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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