Az alternatív protézis-beállítások hatása a transztibiális amputátumok ülve-állva végzettségére
2021. július 8. frissítette: Michael Davidson, Loma Linda University
Ennek a végzős hallgatói kutatásnak a célja, hogy meghatározza a különböző lineáris és szögletes protézis-beállítások hatását K1-K3 egy- vagy kétoldali TT-amputáltakra, valamint a jártasság, a kényelem, az egyensúly, a pulzusszám és az állóképesség vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első látogatás:
- Tájékozott beleegyezés
- HIPAA
- Lábvizsgálat
- Tekintse át az elvárásokat
- Végezzen méréseket
- Öntvény
Második látogatás: A megfelelő felszerelés és beállítás.
- Egy személy végez minden mérést, öntést, ellenőrzi az aljzatokat stb., hogy elkerülje az adatgyűjtés következetlenségeit.
- Kezdje el a gyakorlatokat a Balance Master programon az LLU-East Campuson.
Harmadik, negyedik és ötödik látogatás: Tesztelés (5-10 perces pihenő az egyes tesztek között) *A tesztelésről videót rögzítenek az alanyok újraértékelése céljából*
- Ötszöri ülve-állva teszt (5XSTS).
- Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom (ABC-16) skála
Egyensúly mester:
Súlytartó guggolás (WBS) Egyoldalú tartás (USA) Érzékszervi szervezetteszt (SOT) módosított Az egyensúlyérzékelési kölcsönhatás klinikai tesztje (mCTSIB) Stabilitási határok (LOS)
- Polar H10 pulzusmérőt kell viselni, amíg az alanyok elvégzik a különböző teszteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi és női térd alatti amputálás (kétoldali vagy egyoldali)
- 18-70 éves korig
K1-K3 (K-szintek/aktivitási szintek)
- K1=a beteg képes vagy potenciálisan protézist használ átvitelhez vagy sík felületen, rögzített sebességgel sétáláshoz (tipikus korlátozott vagy korlátlan háztartási ambulátor).
- K2=a páciens képes vagy potenciálisan járni, és képes áthaladni a legtöbb alacsony szintű környezeti akadályon, például járdaszegélyeken, lépcsőkön vagy egyenetlen felületeken (tipikus közösségi ambulátor).
- K3=a beteg képes vagy potenciálisan változó sebességgel járni. Képes leküzdeni a legtöbb környezeti akadályt, és olyan szakmai, gyakorlati vagy szabadidős tevékenységei vannak, amelyek az egyszerű mozgáson túl protézishasználatot igényelnek.
- Akik naponta protézist viselnek járás céljából
- Képes fel- és felszállni a székre
- Lábprotézis, amelynek funkcionális összetevői megegyeznek az alany jelenlegi lábfejével
Kizárási kritériumok:
Amputáció születéskor
- Láb amputáció a bokánál
- Kontrollálatlan ödéma a lábrekeszekben
- A maradék végtag sérült bőre
- Az amputációt követő 3 hónapos vagy annál rövidebb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Semleges beállító csoport
Egyenes pilon a bokával semleges helyzetben.
|
Igazítás, amely a résztvevők által előírt protézis semleges másolata.
|
|
KÍSÉRLETI: Anterior Alignment Group
Egy elöl eltolt pilon, 5 fokos boka dorsiflexióval.
|
Az elülső eltolt pilon igazítása.
|
|
KÍSÉRLETI: Posterior Alignment Group
Hátulról eltolt pilon 5 fokos plantarflexióval a bokánál.
|
Az igazítás hátulról eltolt pilon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 Ülés-állni teszt
Időkeret: három hét
|
Az üléstől állva tesztet ötször, megszakítás nélkül hajtják végre.
A résztvevők egy széken ülnek, és lehetőleg kutatói segítség nélkül felállnak.
Időzítettek lesznek.
|
három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenység-specifikus egyenleg bizalmi kérdőív
Időkeret: három hét
|
Kiegyensúlyozottság és önbizalom mérése a különféle tevékenységek végzése során.
|
három hét
|
|
Egyensúly teszt
Időkeret: három hét
|
A Smart Balance Master rendszert az egyensúly és a protézisek beállításának mérésére fogják használni az egyensúlyteszt során, például a stabilitás határait és a teherviselő guggolást.
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200455
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .