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L'effetto di allineamenti protesici alternativi sulla competenza da seduti a in piedi negli amputati transtibiali

8 luglio 2021 aggiornato da: Michael Davidson, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è determinare l'effetto di vari allineamenti protesici lineari e angolari su amputati TT unilaterali o bilaterali K1-K3, nonché testare la competenza, il comfort, l'equilibrio, la frequenza cardiaca e l'adattamento durante la posizione seduta in piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita iniziale:

  1. Consenso informato
  2. HIPAA
  3. Ispezione del piede
  4. Rivedi le aspettative
  5. Prendi le misure
  6. Colata

Seconda visita: adattamento e regolazione di conseguenza.

  • Una persona eseguirà tutte le misurazioni, la fusione, il controllo delle prese, ecc. per evitare incoerenze nella raccolta dei dati.
  • Inizia a condurre prove pratiche su Balance Master presso LLU-East Campus.

Terza, quarta e quinta visita: test (periodo di riposo di 5-10 minuti tra ogni test) *Il test verrà videoregistrato per la rivalutazione dei soggetti*

  1. Cinque volte il test sit-to-stand (5XSTS).
  2. Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC-16).

  3. Maestro dell'equilibrio:

    Weight Bearing Squat (WBS) Unilateral Stance (US) Test di organizzazione sensoriale (SOT) modificato Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) Limits of Stability (LOS)

  4. Un cardiofrequenzimetro Polar H10 verrà indossato mentre i soggetti eseguono ciascuno dei vari test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Amputati sotto il ginocchio maschili e femminili (bilaterali o unilaterali)

  • 18-70 anni

  • K1-K3 (livelli K/livelli di attività)

    • K1=il paziente ha la capacità o il potenziale di utilizzare una protesi per trasferimenti o camminare su superfici piane a una velocità fissa (tipico ambulatorio domestico limitato o illimitato).
    • K2=il paziente ha la capacità o il potenziale per camminare con la capacità di attraversare la maggior parte delle barriere ambientali di basso livello come marciapiedi, scale o superfici irregolari (tipico deambulatore di comunità).
    • K3=il paziente ha la capacità o il potenziale per camminare a velocità variabile. Ha la capacità di attraversare la maggior parte delle barriere ambientali e può avere attività professionali, di esercizio o ricreative che richiedono l'uso di protesi oltre la semplice locomozione.
  • Coloro che indossano quotidianamente una protesi allo scopo di camminare
  • In grado di salire e scendere da una sedia
  • Piede protesico che presenta le stesse componenti funzionali di quello attuale del soggetto

Criteri di esclusione:

Amputazione alla nascita

  • Amputazione del piede alla caviglia
  • Edema incontrollato nei compartimenti delle gambe
  • Pelle compromessa dell'arto residuo
  • Pazienti che sono 3 mesi o meno dopo l'amputazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di allineamento neutrale
Un pilone dritto con la caviglia in posizione neutra.
Altro: Allineamento neutrale
Allineamento che è una replica neutra della protesi prescritta dai partecipanti.
SPERIMENTALE: Gruppo di allineamento anteriore
Un pilone spostato anteriormente con dorsiflessione della caviglia a 5 gradi.
Altro: Allineamento anteriore
Allineamento che è un pilone spostato in avanti.
SPERIMENTALE: Gruppo di allineamento posteriore
Un pilone spostato posteriormente con 5 gradi di flessione plantare alla caviglia.
Altro: Allineamento posteriore
Allineamento che è pilone spostato posteriormente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 Time Sit to Stand Test
Lasso di tempo: tre settimane
Il sit to stand test verrà somministrato cinque volte ininterrottamente. I partecipanti siederanno su una sedia e si alzeranno preferibilmente senza l'assistenza dei ricercatori. Saranno cronometrati.
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fiducia nell'equilibrio specifico per le attività
Lasso di tempo: tre settimane
Misura dell'equilibrio e della sicurezza nello svolgimento di varie attività.
tre settimane
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: tre settimane
Il sistema Smart Balance Master verrà utilizzato per misurare l'equilibrio e l'allineamento protesico durante il test dell'equilibrio come i limiti di stabilità e lo squat con carico.
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5200455

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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