下腿切断者の立位能力に対する代替義肢アライメントの効果
2021年7月8日 更新者：Michael Davidson、Loma Linda University
この大学院生の調査研究の目的は、K1 ～ K3 の片側または両側の TT 切断者に対するさまざまな直線的および角度的な補綴アライメントの効果を判断し、座って立つ際の習熟度、快適さ、バランス、心拍数、フィット感をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
最初の訪問:
- インフォームドコンセント
- HIPAA
- 足の検査
- 期待値を確認する
- 測定する
- 鋳造
2 回目の訪問: それに応じてフィッティングと調整を行います。
- データ収集の不一致を回避するために、1 人の担当者がすべての測定、鋳造、ソケットのチェックなどを行います。
- LLU-East Campus で Balance Master の練習走行を開始します。
3 回目、4 回目、5 回目の来院: テスト (各テストの間に 5 ～ 10 分間の休憩時間) *テストは被験者の再評価のためにビデオ録画されます*
- 5 回の立位テスト (5XSTS)。
- アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC-16) スケール
バランスマスター：
ウェイト ベアリング スクワット (WBS) 片側姿勢 (US) 感覚組織テスト (SOT) バランスに関する感覚相互作用の修正臨床テスト (mCTSIB) 安定限界 (LOS)
- Polar H10心拍数モニターは、被験者がさまざまなテストのそれぞれを実行している間、着用されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性と女性の膝下切断者（両側または片側）
- 18～70歳
K1-K3 (K レベル/活動レベル)
- K1=患者は、一定の速度で水平な表面を移動または歩行するためにプロテーゼを使用する能力または可能性があります (典型的な制限付きまたは無制限の家庭用歩行器)。
- K2=患者は、縁石、階段、凹凸のある表面などのほとんどの低レベルの環境バリアを横断する能力を備えた歩行能力または可能性を持っています (典型的なコミュニティ歩行者)。
- K3=患者は可変速度で歩く能力または可能性を持っています。 ほとんどの環境バリアを通過する能力があり、単純な移動を超えた義足の使用を必要とする職業、運動、またはレクリエーション活動を行う場合があります。
- 歩行を目的として日常的に義足を装着している方
- 椅子への乗り降りができる
- 被験者の現在のものと同じ機能部品を備えた義足
除外基準:
出生時の切断
- 足首での足の切断
- 脚コンパートメントの制御されていない浮腫
- 断端の損傷した皮膚
- 切断後3ヶ月以内の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中立同盟グループ
足首がニュートラルのストレートパイロン。
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プロテーゼを処方された参加者の中立的な複製であるアライメント。
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実験的：前方アライメントグループ
足首の背屈が 5 度の前方に変位したパイロン。
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前方変位パイロンであるアライメント。
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実験的：後方アライメントグループ
足首で 5 度の底屈を伴う後方に変位したパイロン。
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パイロンを後方にずらしたアライメント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 回の立位テスト
時間枠：3週間
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座るか立つかのテストは、中断することなく 5 回行われます。
参加者は椅子に座り、できれば研究者の手を借りずに立ち上がってください。
彼らは時間を計られます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ固有のバランス信頼度アンケート
時間枠：3週間
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さまざまな活動を行う際のバランスと自信の尺度。
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3週間
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バランステスト
時間枠：3週間
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スマート バランス マスター システムは、安定性の限界や体重負荷スクワットなどのバランス テスト中に、バランスと義肢のアライメントを測定するために使用されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Davidson, MSE MPH、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5200455
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。