L'effet des alignements prothétiques alternatifs sur la compétence assis-debout chez les amputés transtibiaux
8 juillet 2021 mis à jour par: Michael Davidson, Loma Linda University
Le but de cette étude de recherche d'étudiants diplômés est de déterminer l'effet de divers alignements prothétiques linéaires et angulaires sur les amputés TT unilatéraux ou bilatéraux K1-K3, ainsi que de tester la compétence, le confort, l'équilibre, la fréquence cardiaque et l'ajustement pendant la position assise ou debout.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première visite :
- Consentement éclairé
- HIPAA
- Inspection des pieds
- Revoir les attentes
- Prendre des mesures
- Fonderie
Deuxième visite : Ajustement et ajustement en conséquence.
- Une seule personne effectuera toutes les mesures, le moulage, la vérification des douilles, etc. pour éviter les incohérences dans la collecte des données.
- Commencez à effectuer des séances d'entraînement sur Balance Master au campus LLU-East.
Troisième, quatrième et cinquième visite : test (période de repos de 5 à 10 minutes entre chaque test) * Les tests seront enregistrés sur vidéo pour la réévaluation des sujets *
- Test assis-debout cinq fois (5XSTS).
- Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC-16)
Maître de l'équilibre :
Weight Bearing Squat (WBS) Unilateral Stance (US) Test d'organisation sensorielle (SOT) Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) Limites de stabilité (LOS)
- Un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 sera porté pendant que les sujets effectueront chacun des différents tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes amputés sous le genou (bilatéral ou unilatéral)
- 18-70 ans
K1-K3 (niveaux K/niveaux d'activité)
- K1 = le patient a la capacité ou le potentiel d'utiliser une prothèse pour les transferts ou la marche sur des surfaces planes à une vitesse fixe (déambulateur domestique limité ou illimité typique).
- K2 = le patient a la capacité ou le potentiel de marcher avec la capacité de franchir la plupart des barrières environnementales de bas niveau telles que les trottoirs, les escaliers ou les surfaces inégales (ambulateur communautaire typique).
- K3 = le patient a la capacité ou le potentiel de marcher à vitesse variable. A la capacité de franchir la plupart des barrières environnementales et peut avoir des activités professionnelles, d'exercice ou récréatives qui exigent l'utilisation de prothèses au-delà de la simple locomotion.
- Ceux qui portent quotidiennement une prothèse dans le but de marcher
- Capable d'entrer et de sortir d'une chaise
- Prothèse de pied qui a les mêmes composants fonctionnels que le pied actuel du sujet
Critère d'exclusion:
Amputation à la naissance
- Amputation du pied à la cheville
- Œdème incontrôlé dans les compartiments des jambes
- Peau compromise du membre résiduel
- Patients à 3 mois ou moins après l'amputation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alignement neutre
Un pylône droit avec la cheville au neutre.
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Alignement qui est une réplique neutre de la prothèse prescrite par les participants.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alignement antérieur
Un pylône déplacé vers l'avant avec une dorsiflexion de la cheville à 5 degrés.
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Alignement qui est pylône déplacé vers l'avant.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alignement postérieur
Un pylône déplacé vers l'arrière avec 5 degrés de flexion plantaire à la cheville.
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Alignement qui est pylône déplacé vers l'arrière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test assis-debout à 5 reprises
Délai: trois semaines
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Le test assis-debout sera administré cinq fois sans interruption.
Les participants seront assis sur une chaise et se lèveront de préférence sans l'aide des chercheurs.
Ils seront chronométrés.
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trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de confiance sur l'équilibre spécifique aux activités
Délai: trois semaines
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Mesure de l'équilibre et de la confiance dans l'exécution de diverses activités.
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trois semaines
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Essai d'équilibre
Délai: trois semaines
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Le système Smart Balance Master sera utilisé pour mesurer l'équilibre et l'alignement prothétique lors des tests d'équilibre, tels que les limites de stabilité et le squat de mise en charge.
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trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
8 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200455
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .