Влияние альтернативных ортопедических выравниваний на навыки вставания из положения сидя у транстибиальных ампутантов
8 июля 2021 г. обновлено: Michael Davidson, Loma Linda University
Цель этого исследования для аспирантов состоит в том, чтобы определить влияние различных линейных и угловых выравниваний протезов на пациентов с односторонней или двусторонней ампутацией стопы K1-K3, а также проверить навыки, комфорт, баланс, частоту сердечных сокращений и посадку во время сидячего положения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный визит:
- Информированное согласие
- HIPAA
- Осмотр ног
- Оцените ожидания
- Снять мерки
- Кастинг
Второй визит: примерка и регулировка.
- Один человек проведет все замеры, заливку, проверку разъемов и т. д., чтобы избежать нестыковок при сборе данных.
- Начните проводить тренировочные заезды на Balance Master в LLU-East Campus.
Третий, четвертый и пятый визиты: Тестирование (5-10-минутный период отдыха между каждым тестом) *Тестирование будет записываться на видео для повторной оценки испытуемых*
- Пятикратный тест на вставание из положения сидя (5XSTS).
- Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC-16)
Мастер баланса:
Приседания с весовой нагрузкой (WBS) Односторонняя стойка (US) Тест сенсорной организации (SOT) модифицированный Клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие (mCTSIB) Пределы стабильности (LOS)
- Во время выполнения каждого из различных тестов испытуемые будут носить монитор сердечного ритма Polar H10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины с ампутированными конечностями ниже колена (двусторонние или односторонние)
- 18-70 лет
K1-K3 (K-уровни/уровни активности)
- K1=пациент имеет возможность или возможность использовать протез для перемещения или ходьбы по ровной поверхности с фиксированной скоростью (типичный домашний амбулатор с ограниченным или неограниченным доступом).
- K2 = пациент имеет возможность или потенциал для ходьбы с возможностью преодолевать большинство препятствий окружающей среды низкого уровня, таких как бордюры, лестницы или неровные поверхности (типичный общественный амбулатор).
- K3 = у пациента есть способность или потенциал для ходьбы с переменной скоростью. Обладает способностью преодолевать большинство барьеров окружающей среды и может заниматься профессиональной деятельностью, физическими упражнениями или отдыхом, которые требуют использования протезов помимо простого передвижения.
- Те, кто носит протез ежедневно с целью ходьбы
- Умеет садиться и вставать со стула
- Протезная стопа, имеющая те же функциональные компоненты, что и текущая стопа субъекта.
Критерий исключения:
Ампутация при рождении
- Ампутация стопы по щиколотку
- Неконтролируемый отек в области ног
- Скомпрометированная кожа культи
- Пациенты, прошедшие 3 месяца или менее после ампутации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейтральная группа мировоззрения
Прямой пилон с лодыжкой в нейтральном положении.
|
Выравнивание, которое является нейтральной копией прописанного участникам протеза.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа переднего выравнивания
Смещенный кпереди пилон с тыльным сгибанием голеностопного сустава под углом 5 градусов.
|
Выравнивание, которое представляет собой переднее смещение пилона.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа заднего выравнивания
Смещенная назад пилон с 5-градусным подошвенным сгибанием в голеностопном суставе.
|
Выравнивание со смещенным кзади пилоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 Время сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: три недели
|
Тест «сидя-стоять» будет проводиться пять раз подряд.
Участники будут сидеть на стуле и вставать предпочтительно без помощи исследователей.
Они будут рассчитаны по времени.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: три недели
|
Мера равновесия и уверенности при выполнении различных действий.
|
три недели
|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: три недели
|
Система Smart Balance Master будет использоваться для измерения баланса и выравнивания протеза во время проверки баланса, например, пределов устойчивости и приседаний с весовой нагрузкой.
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5200455
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .