Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alternativních protetických zarovnání na schopnost sednout-stát u pacientů s transtibiální amputací

8. července 2021 aktualizováno: Michael Davidson, Loma Linda University
Účelem této výzkumné studie pro postgraduálního studenta je určit účinek různých lineárních a úhlových protetických zarovnání na K1-K3 jednostranné nebo oboustranné amputované TT a také testovat zručnost, pohodlí, rovnováhu, srdeční frekvenci a fit během sezení ve stoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První návštěva:

  1. Informovaný souhlas
  2. HIPAA
  3. Inspekce nohou
  4. Zkontrolujte očekávání
  5. Proveďte měření
  6. Casting

Druhá návštěva: Přizpůsobení a seřízení.

  • Jedna osoba bude provádět všechna měření, odlévání, kontrolu objímek atd., aby se předešlo nesrovnalostem ve sběru dat.
  • Začněte provádět cvičné běhy na Balance Master v LLU-East Campus.

Třetí, čtvrtá a pátá návštěva: Testování (5–10 minut odpočinku mezi každým testem) *Testování bude nahráno na video pro opětovné posouzení subjektů*

  1. Pětkrát test ze sedu do stoje (5XSTS).
  2. Stupnice důvěry specifické rovnováhy mezi aktivitami (ABC-16).

  3. Balance Master:

    Weight Bearing Squat (WBS) Jednostranný postoj (US) Test senzorické organizace (SOT) modifikovaný Klinický test senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB) Limity stability (LOS)

  4. Při provádění každého z různých testů budou subjekty nosit monitor srdečního tepu Polar H10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské a ženské amputace pod kolenem (oboustranné nebo jednostranné)

  • 18-70 let věku

  • K1-K3 (úrovně K/úrovně aktivity)

    • K1 = pacient má schopnost nebo potenciál používat protézu k přesunům nebo chůzi po rovném povrchu pevnou rychlostí (typický omezený nebo neomezený ambulant pro domácnost).
    • K2 = pacient má schopnost nebo potenciál pro chůzi se schopností překonat většinu nízkoúrovňových environmentálních bariér, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy (typický komunitní ambulant).
    • K3=pacient má schopnost nebo potenciál pro chůzi s proměnlivou rychlostí. Má schopnost překonat většinu environmentálních bariér a může mít profesní, cvičební nebo rekreační aktivity, které vyžadují protetické použití nad rámec jednoduché lokomoce.
  • Ti, kteří denně nosí protézu za účelem chůze
  • Umět vstát a vstát ze židle
  • Protetická noha, která má stejné funkční komponenty jako ta stávající

Kritéria vyloučení:

Amputace při narození

  • Amputace nohy v kotníku
  • Nekontrolovaný edém v oddílech nohou
  • Poškozená kůže zbytkové končetiny
  • Pacienti, kteří jsou 3 měsíce nebo méně po amputaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina neutrálního zarovnání
Rovný pylon s kotníkem v neutrální poloze.
Jiný: Neutrální zarovnání
Zarovnání, které je neutrální replikou účastníků předepsané protézy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina předního zarovnání
Předně posunutý pylon s dorzální flexí kotníku v 5 stupních.
Jiný: Přední zarovnání
Zarovnání, které je předním posunutým pylonem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zadního zarovnání
Posteriorně posunutý pylon s 5 stupni plantární flexe v kotníku.
Jiný: Zadní zarovnání
Zarovnání, které je posteriorně posunutým pylonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 Zkouška od sezení a stání
Časové okno: tři týdny
Zkouška ze sedu a stoje bude probíhat pětkrát bez přerušení. Účastníci se posadí na židli a postaví se nejlépe bez pomoci výzkumníků. Budou načasovány.
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti-specifický dotazník důvěry bilance
Časové okno: tři týdny
Míra rovnováhy a sebedůvěry při provádění různých činností.
tři týdny
Test rovnováhy
Časové okno: tři týdny
Systém Smart Balance Master bude použit k měření rovnováhy a vyrovnání protetiky během testu rovnováhy, jako jsou limity stability a nosnost dřepu.
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5200455

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neutrální zarovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit