Effekten av alternative protesejusteringer på ferdigheter i sitte-til-stå hos transtibiale amputerte
8. juli 2021 oppdatert av: Michael Davidson, Loma Linda University
Hensikten med denne forskerstudien er å bestemme effekten av ulike lineære og vinklede protetiske justeringer på K1-K3 unilaterale eller bilaterale TT-amputerte, samt teste for ferdigheter, komfort, balanse, hjertefrekvens og passform under sittende til stående.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første besøk:
- Informert samtykke
- HIPAA
- Fotinspeksjon
- Gjennomgå forventningene
- Ta målinger
- Casting
Andre besøk: Tilpasning og justering deretter.
- Én person vil utføre alle målinger, støping, sjekke stikkontakter osv. for å unngå inkonsekvenser i datainnsamlingen.
- Begynn å gjennomføre øvelser på Balance Master ved LLU-East Campus.
Tredje, fjerde og femte besøk: Testing (5-10 minutters hvileperiode mellom hver test) *Testingen vil bli tatt opp på video for ny vurdering av fagene*
- Fem ganger sitt-å-stå-test (5XSTS).
- Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC-16) skala
Balansemester:
Vektbærende knebøy (WBS) Unilateral Stance (US) Sensory Organization Test (SOT) modifisert Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) Limits of Stability (LOS)
- En Polar H10 pulsmåler vil bli brukt mens forsøkspersonene utfører hver av de forskjellige testene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige amputerte under kneet (bi- eller ensidig)
- 18-70 år
K1-K3 (K-nivåer/aktivitetsnivåer)
- K1=pasienten har evnen eller potensialet til å bruke en protese til forflytninger eller gå på jevne overflater med fast hastighet (typisk begrenset eller ubegrenset husholdningsambulator).
- K2=pasienten har evnen eller potensialet til å gå med evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer på lavt nivå som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater (typisk samfunnsambulator).
- K3=pasienten har evnen eller potensialet til å gå med variabel hastighet. Har evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer og kan ha yrkes-, trenings- eller rekreasjonsaktiviteter som krever protesebruk utover enkel bevegelse.
- De som bruker protese daglig for å gå
- Kan komme inn og ut av en stol
- Fotprotese som har samme funksjonskomponenter som forsøkspersonens nåværende
Ekskluderingskriterier:
Amputasjon ved fødsel
- Fotamputasjon ved ankel
- Ukontrollert ødem i benrom
- Kompromittert hud på gjenværende lem
- Pasienter som er 3 måneder eller mindre etter amputasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nøytral innrettingsgruppe
En rett pylon med ankelen i nøytral stilling.
|
Justering som er en nøytral kopi av deltakernes foreskrevne protese.
|
|
EKSPERIMENTELL: Anterior Alignment Group
En fremre forskjøvet pylon med ankeldorsalfleksjon ved 5 grader.
|
Justering som er fremre forskjøvet pylon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bakre opprettingsgruppe
En posteriort forskjøvet pylon med 5 grader plantarfleksjon ved ankelen.
|
Justering som er bakover forskjøvet pylon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 Tid for å stå test
Tidsramme: tre uker
|
Sitte-til-stå-testen vil bli administrert fem ganger uavbrutt.
Deltakerne vil sitte i en stol og reise seg helst uten hjelp av forskere.
De vil bli tidsbestemt.
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspesifikke spørreskjema for balansetillit
Tidsramme: tre uker
|
Mål for balanse og tillit til å utføre ulike aktiviteter.
|
tre uker
|
|
Balansetest
Tidsramme: tre uker
|
Smart Balance Master-systemet vil bli brukt til å måle balanse og protesejustering under balansetest, for eksempel grenser for stabilitet og vektbærende knebøy.
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5200455
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .