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Die Auswirkung alternativer prothetischer Ausrichtungen auf die Sitz-Steh-Fähigkeit bei Unterschenkelamputierten

8. Juli 2021 aktualisiert von: Michael Davidson, Loma Linda University
Der Zweck dieser Doktoranden-Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung verschiedener linearer und winkliger prothetischer Ausrichtungen auf K1-K3 unilaterale oder bilaterale TT-Amputierte zu bestimmen und die Leistungsfähigkeit, den Komfort, das Gleichgewicht, die Herzfrequenz und die Passform beim Aufstehen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstbesuch:

  1. Einverständniserklärung
  2. HIPAA
  3. Fußinspektion
  4. Überprüfen Sie die Erwartungen
  5. Nehmen Sie Messungen vor
  6. Gießen

Zweiter Besuch: Anpassung und Anpassung entsprechend.

  • Eine Person führt alle Messungen durch, gießt, überprüft die Schäfte usw., um Inkonsistenzen bei der Datenerfassung zu vermeiden.
  • Beginnen Sie mit der Durchführung von Übungsläufen auf Balance Master am LLU-East Campus.

Dritter, vierter und fünfter Besuch: Test (5-10 Minuten Ruhezeit zwischen jedem Test) *Der Test wird zur Neubewertung der Probanden auf Video aufgezeichnet*

  1. Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5XSTS).
  2. Activity-Specific Balance Confidence (ABC-16)-Skala

  3. Balance-Meister:

    Weight Bearing Squat (WBS) Unilateral Stance (US) Sensory Organization Test (SOT) Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) Limits of Stability (LOS)

  4. Ein Polar H10-Herzfrequenzmessgerät wird getragen, während die Probanden jeden der verschiedenen Tests durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschenkelamputierte männlich und weiblich (beidseitig oder einseitig)

  • 18-70 Jahre alt

  • K1-K3 (K-Level/Aktivitätslevel)

    • K1 = Patient hat die Fähigkeit oder das Potenzial, eine Prothese für Transfers oder das Gehen auf ebenen Flächen mit einer festgelegten Geschwindigkeit zu verwenden (typischer begrenzter oder unbegrenzter Haushaltsgehwagen).
    • K2 = Patient hat die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen mit der Fähigkeit, die meisten niedrigen Umweltbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen zu überwinden (typischer Gemeinschaftsgeher).
    • K3 = Patient hat die Fähigkeit oder das Potenzial, mit variabler Geschwindigkeit zu gehen. Hat die Fähigkeit, die meisten Umweltbarrieren zu überwinden und hat möglicherweise Berufs-, Trainings- oder Freizeitaktivitäten, die den Einsatz von Prothesen über die einfache Fortbewegung hinaus erfordern.
  • Diejenigen, die täglich zum Gehen eine Prothese tragen
  • Kann in einen Stuhl ein- und aussteigen
  • Prothesenfuß, der die gleichen funktionellen Komponenten wie der aktuelle Fuß des Probanden hat

Ausschlusskriterien:

Amputation bei der Geburt

  • Fußamputation am Knöchel
  • Unkontrolliertes Ödem in den Beinkammern
  • Kompromittierte Haut des Stumpfes
  • Patienten, die 3 Monate oder weniger nach der Amputation sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neutrale Ausrichtungsgruppe
Ein gerader Pylon mit dem Knöchel in neutraler Position.
Sonstiges: Neutrale Ausrichtung
Ausrichtung, die eine neutrale Nachbildung der vom Teilnehmer verschriebenen Prothese ist.
EXPERIMENTAL: Anteriore Ausrichtungsgruppe
Ein nach vorne verschobener Pylon mit einer Dorsalflexion des Fußgelenks bei 5 Grad.
Sonstiges: Anteriore Ausrichtung
Ausrichtung, die anterior verschobener Pylon ist.
EXPERIMENTAL: Gruppe für hintere Ausrichtung
Ein nach hinten verschobener Pylon mit 5 Grad Plantarflexion am Knöchel.
Sonstiges: Posteriore Ausrichtung
Ausrichtung, die nach hinten verschoben Pylon ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Zeit-Sitz-zu-Steh-Test
Zeitfenster: drei Wochen
Der Sit-to-Stand-Test wird fünf Mal ohne Unterbrechung durchgeführt. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und stehen vorzugsweise ohne Unterstützung durch Forscher auf. Sie werden zeitgesteuert.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsspezifischer Balance Confidence Questionnaire
Zeitfenster: drei Wochen
Maß für Gleichgewicht und Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten.
drei Wochen
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: drei Wochen
Das Smart Balance Master-System wird verwendet, um das Gleichgewicht und die prothetische Ausrichtung während des Gleichgewichtstests zu messen, wie z. B. die Grenzen der Stabilität und die Kniebeuge mit Gewichtsbelastung.
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5200455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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